脳卒中後失語症治療における時間的干渉刺激の安全性と有効性に関する臨床研究
2026年3月20日 更新者：hupanpan、The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
脳卒中後失語症の治療における時間的干渉刺激の安全性と有効性に関する臨床試験
神経疾患は、先天性・神経発達障害、脳血管・神経変性疾患、神経系感染症、神経免疫疾患、神経筋・末梢神経疾患、外傷性損傷、腫瘍関連神経疾患など多様な疾患を含み、症状の現れ方も様々です。 これらの疾患の病因、症状、経過は大きく異なり、人間の健康と社会発展に深刻な影響を与え、世界的な重要な公衆衛生問題となっています。 一部の神経疾患は生涯にわたる障害や高い死亡率をもたらす一方、他の疾患は未解明な部分が多く、効果的な治療法や治癒法が不足しています。
脳卒中後失語症（PSA）は、中枢神経系の虚血性または出血性損傷によって引き起こされる後天性の言語障害です。 その臨床症状は多様で、自発的発話、聴覚的理解、反復、命名、読解、書字能力など、様々な側面に影響を及ぼす可能性があります。 統計によると、世界中で毎年1600万人以上が脳卒中を発症し、生存者の約38％が失語症を経験しています。 この疾患の予後は懸念すべきもので、脳卒中発症1年後でも40％以上の患者が依然として著しい言語障害を示し、一部は生涯にわたる影響に直面しています。 患者数の多さ、重大なコミュニケーション障害、不良な予後は、患者の生活の質を著しく低下させ、うつ病や社会的孤立などの情緒障害のリスクを大幅に増加させます。 これは家族介護と公衆衛生システムにとって大きな課題となります。 したがって、非侵襲的で効果的な新規治療法の開発は、科学的・社会的に重要な意義を持ちます。
時間干渉刺激（TI）技術は、非侵襲的深部脳刺激を実現する画期的な技術です。 この技術は干渉現象に基づき、2組の表面電極を使用して2kHzと2.01kHzの正弦波刺激を同時に適用します。 2つの皮質領域は2kHzまたは2.01kHzの電界に曝され、これら2つの電界が重なる脳領域で干渉電界が生成され、その包絡線は10Hzで振動します。 この技術はすでにうつ病、パーキンソン病、意識障害などの治療に応用されています。 本研究の主な目的は、TI介入が深部脳領域、特に神経疾患患者（特に脳卒中後失語症患者）の運動および非運動関連脳ネットワークと機能に及ぼす影響を探ることです。 この研究は、これらの患者の臨床症状を改善するための潜在的な新たなアプローチを提供することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、神経疾患を有する40名の患者を募集し、実際の刺激治療群または疑似刺激治療群（各群20名）に無作為に割り付ける計画です。
実際の刺激治療群は、時間的干渉刺激（TIS）技術を用いた治療を受けます。
電流周波数は1400 Hzと1430 Hzを予定しています。
刺激時間は30分で、1日1回、連続10日間実施されます。
対照群は疑似刺激を受けます。
疑似刺激群は、TIS群と同じ電極配置、電流強度、周波数設定を有しますが、生理学的効果を引き起こしません。
患者と評価者の両方を盲検化するため、無作為化が実施されます。
刺激対象の順序は被験者間で無作為化されますが、同一被験者における刺激対象の順序は治療期間を通じて一貫して維持されます。
治療は連続10日間実施されます。
両群は、実際または疑似刺激を標準的な言語療法（SLT）と同時に組み合わせて受けます。
観察指標は、以下の評価におけるベースラインから治療後およびフォローアップまでのスコア変化です：Western Aphasia Battery（WAB、流暢性と情報内容を含む）、Aphasia Battery of Chinese（ABC、自発話、聴覚的理解、復唱、呼称、読解、書字、構造的・空間的機能、応用と計算から構成）、Verbal Fluency Test（VFT）、Language Assessment Manual（真の単語聴覚復唱、絵画呼称、非単語聴覚復唱、単語読解、動詞-名詞-絵画マッチング、書字を含む）、Mini-Mental State Examination（MMSE）、Montreal Cognitive Assessment（MoCA）、Activities of Daily Living（ADL）尺度、Hamilton Depression Rating Scale（HAMD）、Hamilton Anxiety Rating Scale（HAMA）、脳卒中回復のBrunnstrom段階、および簡略化された運動機能のFugl-Meyer Assessment（FMA）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tongjian Bai
- 電話番号：+8615256972606
- メール：baiyunong1990@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuqian Zhan
- 電話番号：+86 133 3564 4731
- メール：zhanyuqian1998@163.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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コンタクト：
- Tongjian Bai
- 電話番号：+8615256972606
- メール：baiyunong1990@163.com
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コンタクト：
- Yuqian Zhan
- 電話番号：+86 133 3564 4731
- メール：zhanyuqian1998@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 脳卒中後失語症と診断されている；
- 利き手が右；
- 母語が中国語で北京語を理解できる；
- 年齢18歳から80歳まで；
- 関連する評価と画像データが完全である；
- 患者とその家族からインフォームド・コンセントを得ている。
除外基準：
- 脳卒中病変に小脳が関与しており、小脳構造のスキャンが不完全である；
- 重度の構音障害；
- 併存するてんかんで時折発作がある；
- ペースメーカーまたは脳深部刺激装置が埋め込まれている；
- 脳腫瘍や脳膿瘍などの既往病変に対する脳組織切除の既往歴がある；
- その他の重度の精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：実刺激
時間的干渉刺激（TI）が治療に適用されます。電流周波数は1400 Hzおよび1430 Hzに設定され、刺激持続時間はセッションあたり30分、1日1回、連続10日間実施されます。刺激中、被験者は同時に標準化された言語聴覚療法（SLT）を受けました。
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使用されるTISのエンベロープ周波数は30 Hzに設定され、電流周波数は1400 Hzおよび1430 Hzに計画されています。
TISに対する感受性には個人差があるため、治療プロセス中に刺激周波数や持続時間を必要に応じて調整する予定です。
TISの連続刺激モードでは、プロトコルは神経疾患に対する深部脳刺激に関する中国専門家の術後管理コンセンサスに従います。
電極配置は国際10-10 EEG電極システムに準拠し、刺激パラメータ（電極位置および電流パラメータ）はプロジェクトチームが提案したTIS最適化手法に基づいて決定されます。
制約は以下の通りです：全電極の総電流は10 mA未満でなければならず、いずれかの単一電極の最大電流は2.5 mAに制限されます。
刺激のランプアップ時間は30秒に設定されています。
このプロジェクトの刺激ターゲットはMRI定位に基づいています。
言語聴覚療法（SLT）は認定言語聴覚士（SLP）によって実施され、1日40分間の標準化された言語リハビリテーションを提供しました。これにはTIと同期した30分間のSLTが含まれていました。
患者の言語評価結果に基づき、SLPは個別化されたリハビリテーション治療計画を立案・実施しました。
主なリハビリテーション方法論には、構音練習、音素刺激、シュエル刺激療法、メロディックイントネーション療法、物品名呼称練習、単語読み練習、状況会話練習が含まれていました。
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偽コンパレータ：偽刺激
シャム条件では、TIはランプアップおよびランプダウンの期間中（各15秒）のみ実施されました。30分間の介入中は電流は流れませんでした。
参加者は10日間、1日1回シャムTIを受けます。
刺激中、参加者は同時に標準化された言語療法（SLT）を受けました。
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使用されるTISのエンベロープ周波数は30 Hzに設定され、電流周波数は1400 Hzおよび1430 Hzに計画されています。
TISに対する感受性には個人差があるため、治療プロセス中に刺激周波数や持続時間を必要に応じて調整する予定です。
TISの連続刺激モードでは、プロトコルは神経疾患に対する深部脳刺激に関する中国専門家の術後管理コンセンサスに従います。
電極配置は国際10-10 EEG電極システムに準拠し、刺激パラメータ（電極位置および電流パラメータ）はプロジェクトチームが提案したTIS最適化手法に基づいて決定されます。
制約は以下の通りです：全電極の総電流は10 mA未満でなければならず、いずれかの単一電極の最大電流は2.5 mAに制限されます。
刺激のランプアップ時間は30秒に設定されています。
このプロジェクトの刺激ターゲットはMRI定位に基づいています。
言語聴覚療法（SLT）は認定言語聴覚士（SLP）によって実施され、1日40分間の標準化された言語リハビリテーションを提供しました。これにはTIと同期した30分間のSLTが含まれていました。
患者の言語評価結果に基づき、SLPは個別化されたリハビリテーション治療計画を立案・実施しました。
主なリハビリテーション方法論には、構音練習、音素刺激、シュエル刺激療法、メロディックイントネーション療法、物品名呼称練習、単語読み練習、状況会話練習が含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中国失語症バッテリー（ABC、自発話、聴覚的理解、復唱、命名、読解、書字、構造的および空間的機能、応用と計算から構成）
時間枠：ベースライン;10日;1か月後のフォローアップ
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言語機能障害は、同じ専門言語療法士によって中国失語症バッテリー（ABC）を用いて評価された。
この多次元テストは、自発話（半標準化面接、流暢性評価、発話情報評価；合計20点）、聴覚的理解（はい/いいえ質問、聴覚的絵画照合課題、言語指示；合計230点）、復唱（単語と文；合計100点）、呼称（単純な物体、色、絵画、状況；合計80点）、構造的・空間的機能（絵を描く；合計19点）、応用（合計30点）、計算（合計20点）の4つの下位項目を含む。
総合スコアは、言語障害の全体的な重症度を反映する失語症指数（AQ）の計算に使用される。
AQが93.8点未満の患者は失語症と見なされた。
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ベースライン;10日;1か月後のフォローアップ
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言語流暢性検査 (VFT)
時間枠：ベースライン; 10日; 1か月後のフォローアップ
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言語流暢性検査（VFT）は、言語産生と実行機能を評価するための認知評価ツールであり、被験者が1分間の時間枠内で特定の基準に基づいて単語を生成します。
総合スコアは生成された適切な単語の数を反映します：音韻流暢性では、参加者が特定の文字で始まる単語を生成し、意味流暢性では、指定されたカテゴリーに属する単語を列挙します。スコアは通常0から60の範囲であり、スコアが高いほど言語流暢性と認知機能が優れていることを示します。
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ベースライン; 10日; 1か月後のフォローアップ
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ウエスタン失語症バッテリー（WAB、流暢性と情報内容を含む）
時間枠：ベースライン；10日間；1ヶ月後のフォローアップ
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ウェスタン失語症バッテリー（WAB）は、流暢さや情報内容を含む口頭コミュニケーションのさまざまな側面を測定し、失語症のある個人の言語能力を評価するために設計された包括的評価ツールです。
WABの総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど全体的な言語機能が良好で、失語症の重症度が低いことを示します。
具体的には、流暢さは発話の容易さと流れを評価し、情報内容は口頭出力の意味と関連性を評価します。
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ベースライン；10日間；1ヶ月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語評価マニュアル（真の単語聴覚反復、絵画命名、非単語聴覚反復、単語読解、動詞-名詞-絵画マッチング、および書字を含む）
時間枠：ベースライン;10日間;1か月後のフォローアップ
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香港大学によって開発された言語評価マニュアルは、真の単語聴覚反復、絵の命名、非単語聴覚反復、単語の読み取り、動詞-名詞-絵のマッチング、書字など、言語機能の様々な側面を評価する包括的な評価ツールです。
評価の各次元は総合スコアに寄与し、真の単語聴覚反復、絵の命名、非単語聴覚反復、単語の読み取りはそれぞれ最大10点、動詞-名詞-絵のマッチングは最大15点、書字要素は最大15点を寄与し、合計で最大70点となります。
高いスコアは、評価された様式全体で向上したコミュニケーションスキルを反映し、より優れた言語能力を示します。
このマニュアルは、臨床および研究環境において重要なリソースとして機能し、言語障害を持つ個人の言語能力に関する貴重な洞察を提供し、個別に調整された介入を促進します。
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ベースライン;10日間;1か月後のフォローアップ
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ミニメンタルステート検査（MMSE）
時間枠：ベースライン；10日；1ヶ月後の追跡調査
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MMSEの正式名称はミニメンタルステート検査であり、この尺度は30の項目から構成され、以下の7つの側面を含みます：時間の見当識、場所の見当識、即時記憶、注意と計算、遅延記憶、言語、視空間。MMSE評価中に正しく回答された各質問には1点が与えられます。
被験者が誤った回答をした場合、または答えが分からない場合は0点が与えられ、尺度のスコア範囲は0点から30点です。
スコアが高いほど良好です。
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ベースライン；10日；1ヶ月後の追跡調査
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースライン; 10日; 1か月後のフォローアップ
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モントリオール認知評価（MoCA）は、軽度認知障害の識別を支援するために設計された、広く使用されている認知評価ツールです。
このツールは合計30点満点で採点され、評価は注意（5点）、記憶（5点）、言語（6点）、視空間能力（5点）、実行機能（5点）、抽象化（2点）、および見当識（6点）を含むいくつかの次元に分けられます。
この尺度では、高いスコアはより良い認知機能を示し、採点範囲は0（重度の認知障害を示す）から30（正常な認知機能を反映する）までです。
この評価は、臨床医に患者の認知状態を評価する便利で効果的な手段を提供し、それによってさらなる診断および治療的介入を促進します。
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ベースライン; 10日; 1か月後のフォローアップ
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ブルンストローム運動回復段階
時間枠：ベースライン; 10日; 1ヶ月後のフォローアップ
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ブルンストローム運動回復段階は、脳卒中患者の運動機能の回復を評価するために特別に設計された評価ツールであり、運動回復の進行を7つの異なる段階を通じて描き出します。
各段階は、機能的能力と関連する神経学的回復を反映しています。
ブルンストロームアプローチ内の採点システムは、他の標準化された評価のように数値の合計点を割り当てることはありません。代わりに、患者の回復を段階I（弛緩、随意運動なし）から段階VII（正常な運動機能）までの段階に分類します。
患者が段階Iから段階VIIへと進むにつれて、彼らは随意制御、協調、および運動実行のスキルの増大するレベルを示し、より良い運動回復を示します。
したがって、固定された採点範囲はありませんが、7つの段階を通じての進歩は、脳卒中後の運動機能と回復の改善を示し、臨床医がリハビリテーション介入を導くための重要な枠組みとして役立ちます。
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ベースライン; 10日; 1ヶ月後のフォローアップ
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フグル-マイヤー評価尺度 (FMA)
時間枠：ベースライン；10日間；1か月後のフォローアップ
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Fugl-Meyer Assessment（FMA）は、脳卒中やその他の神経学的状態を経験した個人の運動機能、感覚機能、バランス、関節機能を評価するための包括的かつ広く使用されている評価ツールです。
FMAの総合スコアは226点で、いくつかの領域に分けられています：運動機能（上肢）は最大66点、運動機能（下肢）は最大34点、感覚機能は最大24点、バランスは最大14点、関節機能と痛みは8点です。
さらに、最大14点の反射評価があり、総合スコアに寄与します。
スコアが高いほど運動および感覚の回復が良好であることを示し、最小スコアは0で、完全な機能喪失を表します。
この評価は、脳卒中や類似の損傷後の患者の回復経過を測定し、適切なリハビリテーション介入を計画するための臨床医にとって重要なツールとして機能します。
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ベースライン；10日間；1か月後のフォローアップ
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ハミルトン不安評価尺度 (HAMA)
時間枠：ベースライン; 10日間; 1か月後のフォローアップ
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ハミルトン不安評価尺度（HAMA）は、患者の不安症状の重症度を定量化するために使用される臨床医による評価ツールです。
この尺度は14項目で構成され、各項目は精神的不安（精神的動揺および心理的苦痛）および身体的不安（身体的症状）など、不安の異なる側面に焦点を当てています。
総合スコアは0から56の範囲で、高いスコアは不安症状の重症度が高いことを示します：0-17点は軽度の不安、18-24点は中等度の不安、25-56点は重度の不安を表します。
HAMAは、臨床医が時間の経過とともに不安レベルを評価するための体系的な方法を提供し、治療計画の立案および治療介入に対する患者の反応のモニタリングを容易にします。
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ベースライン; 10日間; 1か月後のフォローアップ
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD)
時間枠：ベースライン;10日;1か月後のフォローアップ
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ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）は、個人のうつ病の重症度を評価するために設計された、広く使用されている臨床医による評価ツールです。
総合スコアは使用される尺度の特定のバージョンによって異なる場合があり、最も一般的なバージョンは17項目を含み、総合スコアは0から54の範囲で、より高いスコアはより重度のうつ症状を反映します。
この尺度は、気分、罪悪感、自殺念慮、不眠症、仕事と活動、精神運動遅滞、焦燥、不安、体重減少、病識、および身体症状など、うつ病のいくつかの側面をカバーしており、各項目は症状の重症度に応じて0から4または0から2の尺度で採点されます。
スコアが0-7は通常うつ病なし、8-13は軽度のうつ病、14-18は中等度のうつ病を示し、18を超えるスコアは重度のうつ病を示唆します。
HAMDは、臨床医がうつ病の重症度を評価し、治療計画を促進し、患者のうつ状態の変化を監視するために不可欠です。
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ベースライン;10日;1か月後のフォローアップ
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MRI測定
時間枠：ベースライン;10日;1ヶ月フォローアップ
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構造相磁気共鳴と安静状態磁気共鳴を含むマルチモーダル磁気共鳴データが取得されました。
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ベースライン;10日;1ヶ月フォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月7日
最初の投稿 (実際)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。