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Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Temporal-Interferenz-Stimulation bei der Behandlung von Aphasie nach Schlaganfall

20. März 2026 aktualisiert von: hupanpan, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Neurologische Störungen umfassen eine Vielzahl von Krankheiten, einschließlich angeborener und neuroentwicklungsbedingter Störungen, zerebrovaskulärer und neurodegenerativer Erkrankungen, Infektionen des Nervensystems, neuroimmuner Krankheiten, neuromuskulärer oder peripherer Nervensystemstörungen, traumatischer Verletzungen und tumorbezogener neurologischer Erkrankungen, mit vielfältigen symptomatischen Manifestationen. Die Ätiologie, Symptome und Krankheitsverläufe dieser Störungen variieren erheblich, beeinträchtigen die menschliche Gesundheit und die gesellschaftliche Entwicklung erheblich und sind zu einem kritischen globalen Problem der öffentlichen Gesundheit geworden. Einige neurologische Störungen können zu lebenslanger Behinderung oder hohen Sterblichkeitsraten führen, während andere nach wie vor wenig verstanden sind und es an wirksamen Behandlungen oder Heilmitteln fehlt.

Post-Schlaganfall-Aphasie (PSA) ist eine erworbene Sprachstörung, die durch ischämische oder hämorrhagische Schädigungen des zentralen Nervensystems verursacht wird. Ihre klinischen Manifestationen sind vielfältig und können spontane Sprache, Hörverständnis, Wiederholung, Benennung, Lese- und Schreibfähigkeiten sowie andere Aspekte beeinträchtigen. Statistiken zeigen, dass weltweit jedes Jahr über 16 Millionen Menschen einen Schlaganfall erleiden, wobei etwa 38 % der Überlebenden eine Aphasie entwickeln. Die Prognose für diesen Zustand ist besorgniserregend, da mehr als 40 % der Patienten ein Jahr nach dem Schlaganfall noch erhebliche Sprachstörungen aufweisen, wobei einige sogar lebenslange Auswirkungen erleiden. Die große Patientenzahl, erhebliche Kommunikationsbarrieren und schlechte Prognose beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten erheblich und erhöhen ihr Risiko für emotionale Störungen wie Depressionen und soziale Isolation signifikant. Dies stellt eine erhebliche Herausforderung für die familiäre Pflege und die öffentlichen Gesundheitssysteme dar. Daher hat die Entwicklung nicht-invasiver und wirksamer neuartiger therapeutischer Ansätze erhebliche wissenschaftliche und gesellschaftliche Bedeutung.

Temporale Interferenzstimulation (TI) Technologie stellt einen Durchbruch bei der nicht-invasiven Tiefenhirnstimulation dar. Diese Technologie basiert auf dem Interferenzphänomen und nutzt zwei Paare von Oberflächenelektroden, um gleichzeitig sinusförmige Wellenstimuli bei 2 kHz und 2,01 kHz anzuwenden. Zwei kortikale Regionen sind elektrischen Feldern von 2 kHz oder 2,01 kHz ausgesetzt, und ein Interferenzelektrisches Feld wird in der Hirnregion erzeugt, in der sich diese beiden Felder überlappen, wobei seine Hüllkurve mit 10 Hz oszilliert. Diese Technologie wurde bereits bei der Behandlung von Erkrankungen wie Depressionen, Parkinson-Krankheit und Bewusstseinsstörungen angewendet. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der TI-Intervention auf tiefe Hirnregionen zu untersuchen, insbesondere auf motorische und nicht-motorische Hirnnetzwerke und Funktionen bei Patienten mit neurologischen Störungen, insbesondere Post-Schlaganfall-Aphasie. Diese Forschung zielt darauf ab, einen potenziell neuen Ansatz zur Verbesserung der klinischen Symptome dieser Patienten zu bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie plant, 40 Patienten mit neurologischen Störungen zu rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip entweder einer echten Stimulationsbehandlungsgruppe oder einer Schein-Stimulationsbehandlungsgruppe zuzuweisen (20 Patienten pro Gruppe). Die echte Stimulationsbehandlungsgruppe wird eine Behandlung mit Temporal Interference Stimulation (TIS)-Technologie erhalten. Die vorgesehenen Stromfrequenzen sind 1400 Hz und 1430 Hz. Die Stimulationsdauer beträgt 30 Minuten; sie wird einmal täglich über 10 aufeinanderfolgende Tage verabreicht. Die Kontrollgruppe erhält eine Scheinstimulation. Die Scheinstimulationsgruppe hat die gleiche Elektrodenplatzierung, Stromintensität und Frequenzeinstellungen wie die TIS-Gruppe, jedoch ohne physiologische Effekte auszulösen. Eine Randomisierung wird durchgeführt, um sowohl die Patienten als auch die Bewerter zu verblinden. Die Reihenfolge der Stimulationsziele wird zwischen den Probanden randomisiert, während die Reihenfolge der Stimulationsziele für denselben Probanden während des gesamten Behandlungsverlaufs konsistent bleibt. Die Behandlung wird über 10 aufeinanderfolgende Tage verabreicht. Beide Gruppen erhalten entweder echte oder Scheinstimulation, die gleichzeitig mit einer standardmäßigen Sprach- und Sprachtherapie (SLT) kombiniert wird. Die Beobachtungsindikatoren werden die Veränderungen der Werte von der Ausgangsbasis bis nach der Behandlung und bei der Nachbeobachtung in folgenden Bewertungen sein: Western Aphasia Battery (WAB, einschließlich Flüssigkeit und Informationsgehalt), Aphasia Battery of Chinese (ABC, umfassend Spontansprache, auditives Verständnis, Wiederholung, Benennung, Lesen, Schreiben, strukturelle und räumliche Funktionen, Anwendung und Berechnung), Verbal Fluency Test (VFT), Language Assessment Manual (einschließlich echter Wort-Hörwiederholung, Bildbenennung, Nicht-Wort-Hörwiederholung, Wortlesen, Verb-Substantiv-Bildzuordnung, Schreiben), Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Activities of Daily Living (ADL)-Skala, Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), Brunnstrom-Stadien der Schlaganfallerholung und vereinfachte Fugl-Meyer-Bewertung der motorischen Funktion (FMA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer post-stroke Aphasie;
  • Rechtshändig;
  • Muttersprachler Chinesisch mit Verständnis von Mandarin;
  • Alter 18-80 Jahre;
  • Vollständige relevante Bewertungs- und Bildgebungsdaten;
  • Informierte Einwilligung von Patient und Familie eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Kleinhirnbeteiligung bei der Schlaganfallläsion und unvollständige Darstellung der Kleinhirnstrukturen;
  • Schwere Dysarthrie;
  • Begleitende Epilepsie mit gelegentlichen Anfällen;
  • Implantierter Herzschrittmacher oder Hirnschrittmacher;
  • Anamnese einer Hirngewebsresektion bei früheren Läsionen wie Hirntumoren oder Hirnabszessen;
  • Andere schwere psychiatrische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: echte Stimulation
Die zeitliche Interferenzstimulation (TI) wird zur Behandlung angewendet; die Stromfrequenzen werden auf 1400 Hz und 1430 Hz eingestellt; die Stimulationsdauer beträgt 30 Minuten pro Sitzung, einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen. Während der Stimulation erhielten sie gleichzeitig eine standardisierte Sprach- und Sprachtherapie (SLT).
Sonstiges: temporale Interferenzstimulation
Die Hüllkurvenfrequenz der eingesetzten TIS ist auf 30 Hz eingestellt, während die Stromfrequenzen auf 1400 Hz und 1430 Hz geplant sind. Aufgrund individueller Unterschiede in der Empfindlichkeit gegenüber TIS beabsichtigen wir, während des Behandlungsprozesses notwendige Anpassungen der Stimulationsfrequenz oder -dauer vorzunehmen. Für den kontinuierlichen Stimulationsmodus der TIS folgt das Protokoll dem postoperativen Kontrollkonsens chinesischer Experten für die tiefe Hirnstimulation bei neurologischen Erkrankungen. Die Elektrodenplatzierung folgt dem internationalen 10-10-EEG-Elektrodensystem, wobei die Stimulationsparameter (Elektrodenpositionen und Stromparameter) auf Basis der vom Projektteam vorgeschlagenen TIS-Optimierungsmethode bestimmt werden. Die Einschränkungen sind wie folgt: Der Gesamtstrom über alle Elektroden muss unter 10 mA liegen, und der maximale Strom für eine einzelne Elektrode ist auf 2,5 mA begrenzt. Die Anstiegszeit der Stimulation ist auf 30 Sekunden eingestellt. Das Stimulationsziel für dieses Projekt basiert auf der MRT-Lokalisierung.
Verhalten: Sprach- und Sprachtherapie
Die Sprachtherapie (SLT) wurde von einem zertifizierten Sprachtherapeuten (SLP) durchgeführt und umfasste täglich 40 Minuten standardisierte Sprachrehabilitation, darunter 30 Minuten SLT, die mit TI synchronisiert waren. Basierend auf den Ergebnissen der Sprachbewertungen der Patienten entwickelte und implementierte der SLP einen individuellen Rehabilitationsbehandlungsplan. Die primären Rehabilitationsmethoden umfassten Artikulationsübungen, Phonemstimulation, Schuell-Stimulationstherapie, melodische Intonationstherapie, Objektbenennungsübungen, Wortleseübungen und situative Gesprächspraxis.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
In der Scheinbedingung wurde TI nur während der Anstiegs- und Abklingphasen (15 und 15 s) verabreicht; während der 30-minütigen Intervention wurde kein Strom abgegeben. Die Teilnehmer erhalten einmal täglich für 10 Tage Schein-TI. Während der Stimulation durchliefen sie gleichzeitig eine standardisierte Sprachtherapie (SLT).
Sonstiges: temporale Interferenzstimulation
Die Hüllkurvenfrequenz der eingesetzten TIS ist auf 30 Hz eingestellt, während die Stromfrequenzen auf 1400 Hz und 1430 Hz geplant sind. Aufgrund individueller Unterschiede in der Empfindlichkeit gegenüber TIS beabsichtigen wir, während des Behandlungsprozesses notwendige Anpassungen der Stimulationsfrequenz oder -dauer vorzunehmen. Für den kontinuierlichen Stimulationsmodus der TIS folgt das Protokoll dem postoperativen Kontrollkonsens chinesischer Experten für die tiefe Hirnstimulation bei neurologischen Erkrankungen. Die Elektrodenplatzierung folgt dem internationalen 10-10-EEG-Elektrodensystem, wobei die Stimulationsparameter (Elektrodenpositionen und Stromparameter) auf Basis der vom Projektteam vorgeschlagenen TIS-Optimierungsmethode bestimmt werden. Die Einschränkungen sind wie folgt: Der Gesamtstrom über alle Elektroden muss unter 10 mA liegen, und der maximale Strom für eine einzelne Elektrode ist auf 2,5 mA begrenzt. Die Anstiegszeit der Stimulation ist auf 30 Sekunden eingestellt. Das Stimulationsziel für dieses Projekt basiert auf der MRT-Lokalisierung.
Verhalten: Sprach- und Sprachtherapie
Die Sprachtherapie (SLT) wurde von einem zertifizierten Sprachtherapeuten (SLP) durchgeführt und umfasste täglich 40 Minuten standardisierte Sprachrehabilitation, darunter 30 Minuten SLT, die mit TI synchronisiert waren. Basierend auf den Ergebnissen der Sprachbewertungen der Patienten entwickelte und implementierte der SLP einen individuellen Rehabilitationsbehandlungsplan. Die primären Rehabilitationsmethoden umfassten Artikulationsübungen, Phonemstimulation, Schuell-Stimulationstherapie, melodische Intonationstherapie, Objektbenennungsübungen, Wortleseübungen und situative Gesprächspraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aphasie-Batterie des Chinesischen (ABC, umfasst Spontansprache, auditives Verständnis, Wiederholung, Benennung, Lesen, Schreiben, strukturelle und räumliche Funktionen, Anwendung und Berechnung)
Zeitfenster: Baseline; 10 Tage; Ein-Monats-Nachuntersuchung
Die Sprachdefizite wurden von derselben professionellen Sprachtherapeutin unter Verwendung der Aphasie-Batterie für Chinesisch (ABC) bewertet. Der multidimensionale Test umfasst vier Subtypen, darunter spontane Sprache (halbstandardisiertes Interview, Bewertung der Flüssigkeit und des Informationsgehalts der Sprache; Gesamtpunktzahl 20 Punkte), auditives Verständnis (Ja-oder-Nein-Fragen, auditive Bild-Zuordnungsaufgabe und verbale Anweisungen; Gesamtpunktzahl 230 Punkte), Wiederholung (Wörter und Sätze; Gesamtpunktzahl 100 Punkte), Benennung (einfache Objekte, Farben, Bilder und Situationen; Gesamtpunktzahl 80 Punkte), strukturelle und räumliche Funktionen (Zeichnen des Bildes; Gesamtpunktzahl 19 Punkte), Anwendung (Gesamtpunktzahl 30 Punkte) und Rechnen (Gesamtpunktzahl 20 Punkte). Die kombinierte Punktzahl wird verwendet, um einen Aphasie-Quotienten (AQ) zu berechnen, der den Gesamtschweregrad der Sprachstörung widerspiegelt. Patienten mit einem AQ unter 93,8 Punkten wurden als aphasisch eingestuft.
Baseline; 10 Tage; Ein-Monats-Nachuntersuchung
Verbale Flüssigkeitstest (VFT)
Zeitfenster: Baseline; 10 Tage; einmonatige Nachuntersuchung
Der Verbal Fluency Test (VFT) ist ein kognitives Bewertungsinstrument, das zur Bewertung der Sprachproduktion und der exekutiven Funktion verwendet wird, bei dem Personen innerhalb einer Minute Wörter basierend auf spezifischen Kriterien generieren. Die Gesamtpunktzahl spiegelt die Anzahl der akzeptablen Wörter wider: Bei der phonemischen Flüssigkeit generieren Teilnehmer Wörter, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen, während sie bei der semantischen Flüssigkeit Wörter auflisten, die zu einer festgelegten Kategorie gehören; die Punktzahlen liegen typischerweise zwischen 0 und 60, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere verbale Flüssigkeit und kognitive Funktion hinweisen.
Baseline; 10 Tage; einmonatige Nachuntersuchung
Western Aphasia Battery (WAB, einschließlich Flüssigkeit und Informationsgehalt)
Zeitfenster: Baseline;10 Tage; Nachuntersuchung nach einem Monat
Die Western Aphasia Battery (WAB) ist ein umfassendes Bewertungsinstrument, das zur Beurteilung der Sprachfähigkeiten bei Personen mit Aphasie entwickelt wurde. Es misst verschiedene Aspekte der verbalen Kommunikation, einschließlich Flüssigkeit und Informationsgehalt. Die Gesamtpunktzahl für die WAB reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere allgemeine Sprachfunktion und weniger schwere Aphasie anzeigen. Insbesondere bewertet die Flüssigkeit die Leichtigkeit und den Fluss der Sprache, während der Informationsgehalt die Bedeutsamkeit und Relevanz der verbalen Äußerungen bewertet.
Baseline;10 Tage; Nachuntersuchung nach einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachbewertungshandbuch (einschließlich Echter Wort-Auditiver Wiederholung, Bildbenennung, Nicht-Wort-Auditiver Wiederholung, Wortlesen, Verb-Nomen-Bild-Zuordnung und Schreiben)
Zeitfenster: Baseline;10 Tage; Ein-Monats-Nachuntersuchung
Das Sprachbewertungshandbuch, entwickelt von der Universität Hongkong, ist ein umfassendes Bewertungsinstrument, das verschiedene Aspekte der Sprachfunktion bewertet, einschließlich Echter-Wörter-Auditiver-Wiederholung, Bildbenennung, Nicht-Wort-Auditiver-Wiederholung, Wortlesen, Verb-Nomen-Bild-Zuordnung und Schreiben. Jede Dimension der Bewertung trägt zu einer Gesamtpunktzahl bei, wobei Echte-Wörter-Auditiver-Wiederholung, Bildbenennung, Nicht-Wort-Auditiver-Wiederholung und Wortlesen jeweils bis zu 10 Punkte beitragen; Verb-Nomen-Bild-Zuordnung trägt bis zu 15 Punkte bei; und die Schreibkomponente trägt maximal 15 Punkte bei, was zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 70 führt. Höhere Punktzahlen weisen auf bessere Sprachfähigkeiten hin und spiegeln verbesserte Kommunikationsfähigkeiten über die bewerteten Modalitäten wider. Dieses Handbuch dient als wichtige Ressource sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen und bietet wertvolle Einblicke in die sprachlichen Fähigkeiten von Personen mit Sprachstörungen, was maßgeschneiderte Interventionen erleichtert.
Baseline;10 Tage; Ein-Monats-Nachuntersuchung
Mini-Mental-Status-Test (MMSE)
Zeitfenster: Baseline;10 Tage;Nachuntersuchung nach einem Monat
Der vollständige Name von MMSE ist Mini-Mental-Status-Test, und die Skala besteht aus 30 Fragen, die die folgenden sieben Aspekte umfassen: Zeitorientierung, Ortsorientierung, unmittelbares Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Rechnen, verzögertes Gedächtnis, Sprache, visueller Raum. Für jede richtig beantwortete Frage während der MMSE-Bewertung wird ein Punkt vergeben. Wenn die Testperson eine falsche Antwort gibt oder die Antwort nicht weiß, erhält er/sie 0 Punkte, der Skalenwert reicht von 0 bis 30 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser.
Baseline;10 Tage;Nachuntersuchung nach einem Monat
Montreal-Kognitionsbewertung (MoCA)
Zeitfenster: Baseline; 10 Tage; Ein-Monats-Nachuntersuchung
Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein weit verbreitetes kognitives Bewertungsinstrument, das dazu dient, leichte kognitive Beeinträchtigungen zu identifizieren. Das Instrument wird mit insgesamt 30 Punkten bewertet, wobei die Bewertung in mehrere Dimensionen unterteilt ist, darunter Aufmerksamkeit (5 Punkte), Gedächtnis (5 Punkte), Sprache (6 Punkte), visuell-räumliche Fähigkeiten (5 Punkte), exekutive Funktion (5 Punkte) und Abstraktion (2 Punkte), zusammen mit Orientierung (6 Punkte). In dieser Skala weisen höhere Punktzahlen auf eine bessere kognitive Funktion hin, mit einer Bewertungsspanne von 0 (was auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung hinweist) bis 30 (was eine normale kognitive Funktion widerspiegelt). Diese Bewertung bietet Klinikern ein praktisches und effektives Mittel zur Beurteilung des kognitiven Status eines Patienten und erleichtert so weitere diagnostische und therapeutische Interventionen.
Baseline; 10 Tage; Ein-Monats-Nachuntersuchung
Brunnstromeinteilung der motorischen Genesung
Zeitfenster: Baseline; 10 Tage; Ein-Monats-Nachuntersuchung
Die Brunnstrom-Stadien der motorischen Erholung sind ein speziell entwickeltes Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Wiederherstellung der motorischen Funktion bei Schlaganfallpatienten, das den Fortschritt der motorischen Erholung durch sieben verschiedene Stadien darlegt. Jedes Stadium spiegelt die funktionellen Fähigkeiten und die damit verbundene neurologische Erholung wider. Das Bewertungssystem im Brunnstrom-Ansatz weist im Gegensatz zu anderen standardisierten Bewertungen keine numerische Gesamtpunktzahl zu; stattdessen kategorisiert es die Erholung des Patienten in Stadien, die von Stadium I (Schlaffheit, keine willkürliche Bewegung) bis Stadium VII (normale motorische Funktion) reichen. Wenn Patienten von Stadium I zu Stadium VII fortschreiten, zeigen sie zunehmende Grade an willkürlicher Kontrolle, Koordination und Geschicklichkeit bei der Bewegungsausführung, was auf eine bessere motorische Erholung hinweist. Daher gibt es zwar keinen festen Bewertungsbereich, aber das Voranschreiten durch die sieben Stadien bedeutet eine verbesserte motorische Funktion und Erholung nach einem Schlaganfall und dient als entscheidender Rahmen für Kliniker, um Rehabilitationsmaßnahmen zu leiten.
Baseline; 10 Tage; Ein-Monats-Nachuntersuchung
Fugl-Meyer-Bewertungsskala (FMA)
Zeitfenster: Ausgangswert; 10 Tage; Nachuntersuchung nach einem Monat
Die Fugl-Meyer-Bewertung (FMA) ist ein umfassendes und weit verbreitetes Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Motorik, Sensorik, des Gleichgewichts und der Gelenkfunktion bei Personen, die einen Schlaganfall oder andere neurologische Erkrankungen erlitten haben. Die Gesamtpunktzahl für die FMA beträgt 226 Punkte, die sich auf mehrere Bereiche verteilen: Motorik (obere Extremität) erzielt maximal 66 Punkte, Motorik (untere Extremität) erzielt maximal 34 Punkte, Sensorik erzielt maximal 24 Punkte, Gleichgewicht erzielt maximal 14 Punkte und Gelenkfunktion und Schmerz erzielen 8 Punkte. Zusätzlich gibt es eine Reflexbewertung mit maximal 14 Punkten, die zur Gesamtpunktzahl beiträgt. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere motorische und sensorische Genesung hin, wobei die Mindestpunktzahl 0 beträgt, was einen vollständigen Funktionsverlust darstellt. Diese Bewertung dient Klinikern als wichtiges Instrument, um den Genesungsfortschritt einzuschätzen und geeignete Rehabilitationsmaßnahmen für Patienten nach einem Schlaganfall oder einer ähnlichen Verletzung zu planen.
Ausgangswert; 10 Tage; Nachuntersuchung nach einem Monat
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Baseline; 10 Tage; Ein-Monats-Nachuntersuchung
Die Hamilton-Angstskala (HAMA) ist ein vom Kliniker durchgeführtes Bewertungsinstrument, das zur Quantifizierung der Schwere von Angstsymptomen bei Patienten eingesetzt wird. Die Skala umfasst 14 Items, die jeweils unterschiedliche Dimensionen von Angst abdecken, einschließlich psychischer Angst (geistige Unruhe und psychische Belastung) und somatischer Angst (körperliche Symptome). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Angstsymptome anzeigen: ein Score von 0-17 repräsentiert leichte Angst, 18-24 weist auf moderate Angst hin und 25-56 bedeutet schwere Angst. Die HAM-A bietet Klinikern eine strukturierte Methode zur Bewertung des Angstniveaus im Zeitverlauf, was die Behandlungsplanung und Überwachung des Ansprechens des Patienten auf therapeutische Interventionen erleichtert.
Baseline; 10 Tage; Ein-Monats-Nachuntersuchung
Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: Baseline;10 Tage; Ein-Monats-Nachuntersuchung
Die Hamilton-Depressionsskala (HAMD) ist ein weit verbreitetes, klinisch administriertes Instrument zur Beurteilung der Schwere einer Depression bei Personen. Der Gesamtscore kann je nach verwendeter Version der Skala variieren, wobei die gebräuchlichste Version 17 Items umfasst und einen Gesamtscore von 0 bis 54 ergibt, wobei höhere Werte schwerere depressive Symptome widerspiegeln. Die Skala deckt mehrere Dimensionen der Depression ab, einschließlich Stimmung, Schuldgefühle, Suizidgedanken, Schlaflosigkeit, Arbeit und Aktivitäten, psychomotorische Verlangsamung, Unruhe, Angst, Gewichtsverlust, Krankheitseinsicht und somatische Symptome. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 4 oder 0 bis 2 bewertet, abhängig von der Schwere des Symptoms. Ein Score von 0-7 deutet typischerweise auf keine Depression hin, 8-13 auf eine leichte Depression, 14-18 auf eine mittelschwere Depression, und Werte über 18 deuten auf eine schwere Depression hin. Die HAMD ist für Kliniker unerlässlich, um den Schweregrad der Depression zu bewerten, die Behandlungsplanung zu erleichtern und Veränderungen im depressiven Zustand eines Patienten zu überwachen.
Baseline;10 Tage; Ein-Monats-Nachuntersuchung
MRT-Messungen
Zeitfenster: Baseline; 10 Tage; einmonatige Nachuntersuchung
Multimodale Magnetresonanzdaten wurden erfasst, einschließlich struktureller Phasen-Magnetresonanz und Ruhezustands-Magnetresonanz.
Baseline; 10 Tage; einmonatige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHMU-TI-PSA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Sechs Monate nach Abschluss der Studie kann es per E-Mail mit Zustimmung des Forschers erhalten werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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