Klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van tijdelijke interferentiestimulatie bij de behandeling van afasie na een beroerte
20 maart 2026 bijgewerkt door: hupanpan, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Klinische studie naar de veiligheid en effectiviteit van temporale interferentiestimulatie bij de behandeling van post-stroke afasie
Neurologische aandoeningen omvatten een breed scala aan ziekten, waaronder aangeboren en neuroontwikkelingsstoornissen, cerebrovasculaire en neurodegeneratieve aandoeningen, infecties van het zenuwstelsel, neuro-immuunziekten, neuromusculaire of perifere zenuwstelselaandoeningen, traumatische letsels en tumorgerelateerde neurologische aandoeningen, met diverse symptomatische manifestaties. De etiologie, symptomen en ziekteverlopen van deze aandoeningen variëren aanzienlijk, wat de menselijke gezondheid en maatschappelijke ontwikkeling ernstig beïnvloedt, en zijn uitgegroeid tot een cruciaal mondiaal volksgezondheidsprobleem. Sommige neurologische aandoeningen kunnen leiden tot levenslange invaliditeit of hoge sterftecijfers, terwijl andere slecht begrepen blijven, met een gebrek aan effectieve behandelingen of genezingen.
Post-stroke afasie (PSA) is een verworven taalstoornis veroorzaakt door ischemische of hemorragische letsels aan het centrale zenuwstelsel. De klinische manifestaties zijn divers, waarbij mogelijk spontane spraak, auditief begrip, herhaling, benoemen, lezen en schrijfvaardigheden, onder andere aspecten, worden aangetast. Statistieken geven aan dat wereldwijd jaarlijks meer dan 16 miljoen mensen een beroerte krijgen, waarbij ongeveer 38% van de overlevenden afasie ervaart. De prognose voor deze aandoening is zorgwekkend, aangezien meer dan 40% van de patiënten nog steeds aanzienlijke taalstoornissen vertoont een jaar na de beroerte, waarbij sommigen zelfs levenslange effecten ondervinden. De grote patiëntenpopulatie, aanzienlijke communicatiebarrières en slechte prognose verminderen de levenskwaliteit van patiënten ernstig, wat hun risico op emotionele stoornissen zoals depressie en sociale isolatie aanzienlijk verhoogt. Dit vormt een aanzienlijke uitdaging voor gezinszorg en volksgezondheidssystemen. Daarom heeft de ontwikkeling van niet-invasieve en effectieve nieuwe therapeutische benaderingen aanzienlijk wetenschappelijk en maatschappelijk belang.
Tijdelijke interferentiestimulatie (TI) technologie vertegenwoordigt een doorbraak in het bereiken van niet-invasieve diepe hersenstimulatie. Deze technologie is gebaseerd op het interferentiefenomeen, waarbij twee paar oppervlakte-elektroden worden gebruikt om gelijktijdig sinusvormige golfstimuli toe te passen op 2 kHz en 2,01 kHz. Twee corticale gebieden worden blootgesteld aan elektrische velden van 2 kHz of 2,01 kHz, en een interferentie-elektrisch veld wordt gegenereerd in het hersengebied waar deze twee velden overlappen, met zijn envelop die oscilleert op 10 Hz. Deze technologie is al toegepast bij de behandeling van aandoeningen zoals depressie, de ziekte van Parkinson en bewustzijnsstoornissen. Het primaire doel van deze studie is om de effecten van TI-interventie op diepe hersengebieden te onderzoeken, met name op motorische en niet-motorische gerelateerde hersennetwerken en functies bij patiënten met neurologische aandoeningen, met name post-stroke afasie. Dit onderzoek beoogt een potentiële nieuwe benadering te bieden voor het verbeteren van de klinische symptomen van deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie plant 40 patiënten met neurologische aandoeningen te rekruteren en hen willekeurig toe te wijzen aan een echte stimulatiebehandelingsgroep of een schijnstimulatiebehandelingsgroep (20 patiënten per groep).
De echte stimulatiebehandelingsgroep zal behandeling ontvangen met Temporal Interference Stimulation (TIS)-technologie.
De huidige frequenties zijn bedoeld om 1400 Hz en 1430 Hz te zijn.
De stimulatieduur is 30 minuten; eenmaal daags toegediend gedurende 10 opeenvolgende dagen.
De controlegroep zal schijnstimulatie ontvangen.
De schijnstimulatiegroep zal dezelfde elektrodeplaatsing, stroomintensiteit en frequentie-instellingen hebben als de TIS-groep, maar zonder fysiologische effecten op te wekken.
Randomisatie zal worden uitgevoerd om zowel de patiënten als de beoordelaars te verblinden.
De volgorde van stimulatiedoelen zal willekeurig zijn tussen proefpersonen, terwijl de volgorde van stimulatiedoelen voor dezelfde proefpersoon consistent zal blijven gedurende de behandelingskuur.
De behandeling zal worden toegediend gedurende 10 opeenvolgende dagen.
Beide groepen zullen ofwel echte of schijnstimulatie ontvangen, gelijktijdig gepaard met standaard Spraak- en Taaltherapie (SLT).De observatie-indicatoren zullen de veranderingen in scores zijn van baseline tot na de behandeling en follow-up op de volgende beoordelingen: Western Aphasia Battery (WAB, inclusief vloeiendheid en informatie-inhoud), Aphasia Battery of Chinese (ABC, bestaande uit spontane spraak, auditief begrip, herhaling, benoemen, lezen, schrijven, structurele en ruimtelijke functies, toepassing en berekening), Verbal Fluency Test (VFT), Language Assessment Manual (inclusief Echt Woord Auditieve Herhaling, Afbeelding Benoemen, Non-Woord Auditieve Herhaling, Woord Lezen, Werkwoord-Zelfstandig Naamwoord-Afbeelding Matching, Schrijven), Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Activities of Daily Living (ADL) schaal, Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), Brunnstrom stadia van beroerteherstel, en vereenvoudigde Fugl-Meyer Assessment van motorische functie (FMA).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tongjian Bai
- Telefoonnummer: +8615256972606
- E-mail: baiyunong1990@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuqian Zhan
- Telefoonnummer: +86 133 3564 4731
- E-mail: zhanyuqian1998@163.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contact:
- Tongjian Bai
- Telefoonnummer: +8615256972606
- E-mail: baiyunong1990@163.com
-
Contact:
- Yuqian Zhan
- Telefoonnummer: +86 133 3564 4731
- E-mail: zhanyuqian1998@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met post-stroke afasie;
- Rechtshandig;
- Moedertaalspreker Chinees met begrip van Mandarijn;
- Leeftijd 18-80 jaar;
- Volledige relevante beoordelings- en beeldvormingsgegevens;
- Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt en hun familie.
Exclusiecriteria:
- Cerebellaire betrokkenheid bij het herseninfarct, en onvolledige scanning van cerebellaire structuren;
- Ernstige dysartrie;
- Gelijktijdige epilepsie met af en toe aanvallen;
- Geïmplanteerde pacemaker of diepe hersenstimulator;
- Geschiedenis van hersenweefselresectie voor eerdere laesies zoals hersentumoren of hersenabcessen;
- Andere ernstige psychiatrische stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: echte stimulatie
Temporale interferentiestimulatie (TI) zal worden toegepast voor behandeling; de huidige frequenties worden ingesteld op 1400 Hz en 1430 Hz; de stimulatieduur zal 30 minuten per sessie zijn, éénmaal per dag gedurende 10 opeenvolgende dagen. Tijdens de stimulatie ondergingen zij gelijktijdig gestandaardiseerde spraak- en taaltherapie (SLT).
|
De omhullende frequentie van de toegepaste TIS is ingesteld op 30 Hz, terwijl de stroomfrequenties gepland zijn op 1400 Hz en 1430 Hz.
Vanwege individuele variabiliteit in gevoeligheid voor TIS, zijn we van plan om tijdens het behandelproces noodzakelijke aanpassingen te maken aan de stimulatiefrequentie of -duur.
Voor de continue stimulatiemodus van TIS volgt het protocol de postoperatieve controleconsensus van Chinese experts in diepe hersenstimulatie voor neurologische aandoeningen.
Elektrodeplaatsing houdt zich aan het internationale 10-10 EEG-elektrodesysteem, waarbij stimulatieparameters (elektrodeposities en stroomparameters) worden bepaald op basis van de TIS-optimalisatiemethode voorgesteld door het projectteam.
De beperkingen zijn als volgt: de totale stroom over alle elektroden moet minder zijn dan 10 mA, en de maximale stroom voor elke individuele elektrode is beperkt tot 2,5 mA.
De opbouwtijd voor stimulatie is ingesteld op 30 seconden.
Het stimulatiedoel voor dit project is gebaseerd op MRI-localisatie.
Logopedie (SLT) werd uitgevoerd door een gecertificeerde logopedist, waarbij dagelijks 40 minuten gestandaardiseerde taalrevalidatie werd geboden, inclusief 30 minuten SLT gesynchroniseerd met TI.
Op basis van de resultaten van de taalbeoordelingen van de patiënten ontwikkelde en implementeerde de logopedist een geïndividualiseerd revalidatiebehandelplan.
De primaire revalidatiemethodologieën omvatten articulatieoefeningen, foneemstimulatie, Schuell-stimulatietherapie, melodische intonatietherapie, objectbenoemingsoefeningen, woordleesoefeningen en situationele gesprekspraktijk.
|
|
Sham-vergelijker: shamstimulatie
In de schaamconditie werd TI alleen tijdens de opbouw- en afbouwperioden toegediend (15 en 15 s); er werd geen stroom toegediend tijdens de 30 minuten durende interventie.
Deelnemers zullen gedurende 10 dagen één keer per dag schaam-TI ontvangen.
Tijdens de stimulatie ondergingen zij tegelijkertijd gestandaardiseerde spraak- en taaltherapie (SLT).
|
De omhullende frequentie van de toegepaste TIS is ingesteld op 30 Hz, terwijl de stroomfrequenties gepland zijn op 1400 Hz en 1430 Hz.
Vanwege individuele variabiliteit in gevoeligheid voor TIS, zijn we van plan om tijdens het behandelproces noodzakelijke aanpassingen te maken aan de stimulatiefrequentie of -duur.
Voor de continue stimulatiemodus van TIS volgt het protocol de postoperatieve controleconsensus van Chinese experts in diepe hersenstimulatie voor neurologische aandoeningen.
Elektrodeplaatsing houdt zich aan het internationale 10-10 EEG-elektrodesysteem, waarbij stimulatieparameters (elektrodeposities en stroomparameters) worden bepaald op basis van de TIS-optimalisatiemethode voorgesteld door het projectteam.
De beperkingen zijn als volgt: de totale stroom over alle elektroden moet minder zijn dan 10 mA, en de maximale stroom voor elke individuele elektrode is beperkt tot 2,5 mA.
De opbouwtijd voor stimulatie is ingesteld op 30 seconden.
Het stimulatiedoel voor dit project is gebaseerd op MRI-localisatie.
Logopedie (SLT) werd uitgevoerd door een gecertificeerde logopedist, waarbij dagelijks 40 minuten gestandaardiseerde taalrevalidatie werd geboden, inclusief 30 minuten SLT gesynchroniseerd met TI.
Op basis van de resultaten van de taalbeoordelingen van de patiënten ontwikkelde en implementeerde de logopedist een geïndividualiseerd revalidatiebehandelplan.
De primaire revalidatiemethodologieën omvatten articulatieoefeningen, foneemstimulatie, Schuell-stimulatietherapie, melodische intonatietherapie, objectbenoemingsoefeningen, woordleesoefeningen en situationele gesprekspraktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aphasia Battery of Chinese (ABC, bestaande uit spontane spraak, auditief begrip, herhaling, benoemen, lezen, schrijven, structurele en ruimtelijke functies, toepassing en berekening)
Tijdsspanne: Baseline;10 dagen; follow-up na één maand
|
De taalstoornis werd beoordeeld door dezelfde professionele logopedist met behulp van de Aphasia Battery of Chinese (ABC).
De multidimensionale test bevat vier subtypen, waaronder spontane spraak (half-gestandaardiseerd interview, beoordeling van de vloeiendheid en informatie van spraak; totaalscore 20 punten), auditief begrip (ja-of-nee-vragen, auditieve plaatjes-matching taak en verbale instructie; totaalscore 230 punten), herhaling (woorden en zinnen; totaalscore 100 punten), benoemen (eenvoudige objecten, kleuren, plaatjes en situaties; totaalscore 80 punten), structurele en ruimtelijke functies (teken de afbeelding; totaalscore 19 punten), toepassing (totaalscore 30 punten) en rekenen (totaalscore 20 punten).
De gecombineerde score wordt gebruikt om een afasiequotiënt (AQ) te berekenen dat de algehele ernst van de taalstoornis weerspiegelt.
Patiënten met een AQ onder de 93,8 punten werden beschouwd als afasisch.
|
Baseline;10 dagen; follow-up na één maand
|
|
Verbale vloeiendheidstest (VFT)
Tijdsspanne: Baseline;10 dagen; follow-up na één maand
|
De Verbal Fluency Test (VFT) is een cognitief beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om taalproductie en executieve functie te evalueren, waarbij individuen binnen een tijdsbestek van één minuut woorden genereren op basis van specifieke criteria.
De totale score weerspiegelt het aantal geproduceerde acceptabele woorden: voor fonemische vlotheid genereren deelnemers woorden die beginnen met een specifieke letter, terwijl ze voor semantische vlotheid woorden opsommen die tot een aangewezen categorie behoren; scores variëren doorgaans van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op betere verbale vlotheid en cognitieve functie.
|
Baseline;10 dagen; follow-up na één maand
|
|
Western Aphasia Battery (WAB, inclusief vlotheid en informatie-inhoud)
Tijdsspanne: Baseline;10 dagen; follow-up na één maand
|
De Western Aphasia Battery (WAB) is een uitgebreid beoordelingsinstrument dat is ontworpen om taalvaardigheden bij personen met afasie te evalueren, waarbij verschillende aspecten van verbale communicatie worden gemeten, waaronder vloeiendheid en informatie-inhoud.
De totale score voor de WAB varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere algehele taalvaardigheid en minder ernstige afasie.
In het bijzonder beoordeelt vloeiendheid het gemak en de vloeiendheid van de spraak, terwijl informatie-inhoud de betekenisvolheid en relevantie van de verbale output evalueert.
|
Baseline;10 dagen; follow-up na één maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taalbeoordelingshandleiding (inclusief Waar Woord Auditief Herhalen, Afbeelding Benoemen, Niet-Woord Auditief Herhalen, Woord Lezen, Werkwoord-Zelfstandig Naamwoord-Afbeelding Koppelen, en Schrijven)
Tijdsspanne: Baseline; 10 dagen; follow-up na één maand
|
De Language Assessment Manual, ontwikkeld door de Universiteit van Hong Kong, is een uitgebreid evaluatie-instrument dat verschillende aspecten van taalvaardigheid beoordeelt, waaronder True Word Auditory Repetition, Picture Naming, Non-Word Auditory Repetition, Word Reading, Verb-Noun-Picture Matching en Writing.
Elke dimensie van de beoordeling draagt bij aan een totaalscore, waarbij True Word Auditory Repetition, Picture Naming, Non-Word Auditory Repetition en Word Reading elk maximaal 10 punten bijdragen; Verb-Noun-Picture Matching maximaal 15 punten bijdraagt; en de Writing-component maximaal 15 punten bijdraagt, wat resulteert in een totaal mogelijke score van 70.
Hogere scores duiden op betere taalvaardigheden, wat verbeterde communicatievaardigheden weerspiegelt in de beoordeelde modaliteiten.
Deze handleiding dient als een essentieel hulpmiddel in zowel klinische als onderzoeksomgevingen, biedt waardevolle inzichten in de linguïstische capaciteiten van personen met taalstoornissen en vergemakkelijkt op maat gemaakte interventies.
|
Baseline; 10 dagen; follow-up na één maand
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Baseline;10 dagen;follow-up na één maand
|
De volledige naam van MMSE is mini-mental state examination, en de schaal bestaat uit 30 onderwerpen, inclusief de volgende zeven aspecten: tijdsoriëntatie, plaatsoriëntatie, direct geheugen, aandacht en berekening, uitgesteld geheugen, taal, visuele ruimte. Voor elke correct beantwoorde vraag tijdens de MMSE-evaluatie wordt één punt toegekend.
Als de proefpersoon het verkeerde antwoord geeft of het antwoord niet weet, krijgt hij/zij 0 punten, de schaal heeft een bereik van 0 tot 30 punten.
Hoe hoger de score, hoe beter.
|
Baseline;10 dagen;follow-up na één maand
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline;10 dagen; één-maand follow-up
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een veelgebruikt cognitief evaluatie-instrument dat is ontworpen om te helpen bij de identificatie van milde cognitieve stoornissen.
Het instrument wordt gescoord op een totaal van 30 punten, waarbij de beoordeling is verdeeld over verschillende dimensies, waaronder aandacht (5 punten), geheugen (5 punten), taal (6 punten), visuospatiële vaardigheden (5 punten), executieve functie (5 punten) en abstractie (2 punten), naast oriëntatie (6 punten).
Op deze schaal duiden hogere scores op betere cognitieve functies, met een scoringsbereik van 0 (wat duidt op ernstige cognitieve stoornissen) tot 30 (wat normale cognitieve functie weerspiegelt).
Deze beoordeling biedt clinici een handig en effectief middel om de cognitieve status van een patiënt te evalueren, waardoor verdere diagnostische en therapeutische interventies worden vergemakkelijkt.
|
Baseline;10 dagen; één-maand follow-up
|
|
Brunnsrom-fasen van motorisch herstel
Tijdsspanne: Baseline;10 dagen; één-maand follow-up
|
De Brunnstrom-fasen van motorisch herstel vormen een beoordelingsinstrument dat specifiek is ontworpen om het herstel van motorische functie bij patiënten met een beroerte te evalueren, waarbij de voortgang van motorisch herstel wordt beschreven aan de hand van zeven verschillende fasen.
Elke fase weerspiegelt de functionele mogelijkheden en het bijbehorende neurologische herstel.
Het scoringssysteem binnen de Brunnstrom-benadering kent geen numerieke totaalscore toe zoals andere gestandaardiseerde beoordelingen doen; in plaats daarvan categoriseert het het herstel van patiënten in fasen variërend van Fase I (slapte, geen vrijwillige beweging) tot Fase VII (normale motorische functie).
Naarmate patiënten van Fase I naar Fase VII vorderen, tonen zij toenemende niveaus van vrijwillige controle, coördinatie en vaardigheid in bewegingsexecutie, wat wijst op beter motorisch herstel.
Hoewel er dus geen vaste scoringsrange is, betekent vooruitgang door de zeven fasen een verbetering van de motorische functie en het herstel na een beroerte, en dient het als een cruciaal kader voor clinici om revalidatie-interventies te begeleiden.
|
Baseline;10 dagen; één-maand follow-up
|
|
Fugl-Meyer Assessment Scale (FMA)
Tijdsspanne: Baseline;10 dagen; één maand follow-up
|
De Fugl-Meyer Assessment (FMA) is een uitgebreid en veelgebruikt evaluatie-instrument voor het beoordelen van motorische functie, sensorische functie, balans en gewrichtsfunctie bij personen die een beroerte of andere neurologische aandoeningen hebben doorgemaakt.
De totale score voor de FMA is 226 punten, die verdeeld is over verschillende domeinen: motorische functie (bovenste extremiteit) scoort maximaal 66 punten, motorische functie (onderste extremiteit) scoort maximaal 34 punten, sensorische functie scoort maximaal 24 punten, balans scoort maximaal 14 punten, en gewrichtsfunctie en pijn scoren 8 punten.
Daarnaast is er een reflexbeoordeling met een maximum van 14 punten, die bijdraagt aan de totale score.
Hogere scores duiden op betere motorische en sensorische herstel, waarbij de minimumscore 0 is, wat volledig functieverlies vertegenwoordigt.
Deze beoordeling dient als een essentieel hulpmiddel voor clinici om het herstelproces te meten en geschikte revalidatie-interventies te plannen voor patiënten na een beroerte of soortgelijk letsel.
|
Baseline;10 dagen; één maand follow-up
|
|
Hamilton Angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: Baseline;10 dagen; follow-up van één maand
|
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) is een door een clinicus uitgevoerd beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen bij patiënten te kwantificeren.
De schaal bestaat uit 14 items, elk gericht op verschillende dimensies van angst, waaronder psychische angst (mentale agitatie en psychologisch leed) en somatische angst (lichamelijke symptomen).
De totale score varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores een grotere ernst van angstsymptomen aangeven: een score van 0-17 staat voor milde angst, 18-24 duidt op matige angst en 25-56 betekent ernstige angst.
De HAM-A biedt clinici een gestructureerde methode om angstniveaus in de tijd te evalueren, wat de behandelplanning en monitoring van de reactie van de patiënt op therapeutische interventies vergemakkelijkt.
|
Baseline;10 dagen; follow-up van één maand
|
|
Hamilton Depressieschaal (HAMD)
Tijdsspanne: Baseline; 10 dagen; één-maand follow-up
|
De Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAMD) is een veelgebruikt, door clinici afgenomen instrument dat is ontworpen om de ernst van depressie bij individuen te beoordelen.
De totaalscore kan variëren afhankelijk van de specifieke versie van de schaal die wordt gebruikt, waarbij de meest voorkomende versie 17 items bevat, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 54, waarbij hogere scores ernstigere depressieve symptomen weerspiegelen.
De schaal behandelt verschillende dimensies van depressie, waaronder stemming, schuldgevoel, suïcidaliteit, slapeloosheid, werk en activiteiten, psychomotorische remming, agitatie, angst, gewichtsverlies, ziekte-inzicht en somatische symptomen, waarbij elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4 of 0 tot 2, afhankelijk van de ernst van het symptoom.
Een score van 0-7 duidt doorgaans op geen depressie, 8-13 op milde depressie, 14-18 op matige depressie en scores boven de 18 suggereren ernstige depressie.
De HAMD is essentieel voor clinici om de ernst van depressie te evalueren, behandelplanning te faciliteren en veranderingen in de depressieve toestand van een patiënt te monitoren.
|
Baseline; 10 dagen; één-maand follow-up
|
|
MRI-metingen
Tijdsspanne: Baseline;10 dagen; follow-up na één maand
|
Multimodale magnetische resonantiegegevens werden verkregen, inclusief structurele fasemagnetische resonantie en rusttoestand magnetische resonantie.
|
Baseline;10 dagen; follow-up na één maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHMU-TI-PSA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Zes maanden na afloop van de studie kan het per e-mail worden verkregen met toestemming van de onderzoeker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .