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뇌졸중 후 실어증 치료를 위한 시간적 간섭 자극의 안전성과 효능에 관한 임상 연구

2026년 3월 20일 업데이트: hupanpan, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

뇌졸중 후 실어증 치료를 위한 시간적 간섭 자극의 안전성 및 효능에 대한 임상 연구

신경계 장애는 선천성 및 신경 발달 장애, 뇌혈관 및 신경 퇴행성 질환, 신경계 감염, 신경 면역 질환, 신경근 또는 말초 신경계 장애, 외상성 손상, 종양 관련 신경계 질환을 포함한 다양한 질병을 포괄하며, 다양한 증상적 징후를 나타냅니다. 이러한 장애의 원인, 증상 및 질병 경과는 크게 다르며, 인간 건강과 사회 발전에 심각한 영향을 미치며, 전 세계적으로 중요한 공중 보건 문제가 되었습니다. 일부 신경계 장애는 평생 장애 또는 높은 사망률을 초래할 수 있는 반면, 다른 일부는 여전히 잘 이해되지 않아 효과적인 치료법이나 치료법이 부족합니다.

뇌졸중 후 실어증(PSA)은 중추 신경계의 허혈성 또는 출혈성 손상으로 인해 발생하는 후천적 언어 장애입니다. 그 임상 증상은 다양하여 자발적 언어, 청각 이해, 반복, 명명, 읽기 및 쓰기 능력 등 다양한 측면에 영향을 미칠 수 있습니다. 통계에 따르면 전 세계적으로 매년 1,600만 명 이상의 사람들이 뇌졸중을 겪으며, 생존자의 약 38%가 실어증을 경험합니다. 이 상태의 예후는 우려스러운데, 40% 이상의 환자가 뇌졸중 후 1년이 지나도 여전히 심각한 언어 장애를 보이며, 일부는 평생 영향을 받을 수도 있습니다. 많은 환자 수, 상당한 의사 소통 장벽 및 불량한 예후는 환자의 삶의 질을 심각하게 저하시켜 우울증 및 사회적 고립과 같은 정서 장애 위험을 크게 증가시킵니다. 이는 가족 돌봄 및 공중 보건 시스템에 상당한 도전을 제기합니다. 따라서 비침습적이고 효과적인 새로운 치료 접근법의 개발은 상당한 과학적 및 사회적 중요성을 지닙니다.

시간 간섭 자극(TI) 기술은 비침습적 뇌 심부 자극을 달성하는 데 있어 획기적인 발전을 나타냅니다. 이 기술은 간섭 현상을 기반으로 하여, 두 쌍의 표면 전극을 사용하여 2kHz 및 2.01kHz에서 정현파 자극을 동시에 적용합니다. 두 개의 피질 영역은 2kHz 또는 2.01kHz의 전기장에 노출되며, 이 두 전기장이 겹치는 뇌 영역에서 간섭 전기장이 생성되어 그 포락선이 10Hz에서 진동합니다. 이 기술은 이미 우울증, 파킨슨병 및 의식 장애와 같은 상태의 치료에 적용되었습니다. 본 연구의 주요 목적은 신경계 장애, 특히 뇌졸중 후 실어증 환자에서 TI 중재가 뇌 심부 영역, 특히 운동 및 비운동 관련 뇌 네트워크와 기능에 미치는 영향을 탐구하는 것입니다. 이 연구는 이러한 환자의 임상 증상을 개선하기 위한 잠재적인 새로운 접근법을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 신경학적 장애를 가진 40명의 환자를 모집하여 실제 자극 치료 그룹 또는 가짜 자극 치료 그룹(각 그룹당 20명)에 무작위로 배정할 계획입니다. 실제 자극 치료 그룹은 시간 간섭 자극(TIS) 기술을 사용하여 치료를 받게 됩니다. 전류 주파수는 1400 Hz와 1430 Hz로 설정될 예정입니다. 자극 지속 시간은 30분이며, 연속 10일 동안 매일 한 번씩 시행됩니다. 대조군은 가짜 자극을 받게 됩니다. 가짜 자극 그룹은 TIS 그룹과 동일한 전극 배치, 전류 강도 및 주파수 설정을 가지지만, 생리적 효과를 유발하지 않습니다. 무작위 배정은 환자와 평가자를 모두 눈가림하기 위해 수행됩니다. 자극 대상의 순서는 대상자 간에 무작위화되며, 동일 대상자의 자극 대상 순서는 치료 과정 전체에 걸쳐 일관성을 유지할 것입니다. 치료는 연속 10일 동안 시행됩니다. 두 그룹 모두 실제 또는 가짜 자극을 표준 언어치료(SLT)와 동시에 짝지어 받게 됩니다. 관찰 지표는 다음과 같은 평가에서의 기준선부터 치료 후 및 추적 관찰까지의 점수 변화입니다: 서양 실어증 배터리(WAB, 유창성 및 정보 내용 포함), 중국 실어증 배터리(ABC, 자발적 말하기, 청각 이해, 반복, 이름대기, 읽기, 쓰기, 구조 및 공간 기능, 응용 및 계산 포함), 언어 유창성 검사(VFT), 언어 평가 매뉴얼(진짜 단어 청각 반복, 그림 이름대기, 비단어 청각 반복, 단어 읽기, 동사-명사-그림 매칭, 쓰기 포함), 간이정신상태검사(MMSE), 몬트리올 인지 평가(MoCA), 일상생활활동(ADL) 척도, 해밀턴 우울 평가 척도(HAMD), 해밀턴 불안 평가 척도(HAMA), 뇌졸중 회복의 브룬스트롬 단계, 단순화된 푸글-마이어 운동 기능 평가(FMA).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 뇌졸중 후 실어증 진단;
  • 오른손잡이;
  • 만다린어를 이해하는 중국어 원어민;
  • 18-80세;
  • 관련 평가 및 영상 데이터 완비;
  • 환자 및 가족으로부터 사전 동의서 획득.

제외 기준:

  • 뇌졸중 병변에 소뇌 침범 및 소뇌 구조 스캔 불완전;
  • 심한 구음장애;
  • 간질 발작이 있는 동반 간질;
  • 삽입형 페이스메이커 또는 심부 뇌 자극기;
  • 뇌종양이나 뇌농양과 같은 기존 병변에 대한 뇌 조직 절제술 병력;
  • 기타 심각한 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 진짜 자극
시간적 간섭 자극(TI)이 치료에 적용됩니다; 전류 주파수는 1400Hz와 1430Hz로 설정되며; 자극 시간은 세션당 30분, 연속 10일 동안 매일 1회 실시됩니다. 자극 중에는 표준화된 언어치료(SLT)를 동시에 받았습니다.
다른: 시간적 간섭 자극
사용된 TIS의 엔벨로프 주파수는 30 Hz로 설정되었으며, 전류 주파수는 1400 Hz와 1430 Hz로 계획되어 있습니다. TIS에 대한 개인별 민감도 차이로 인해, 치료 과정 중 자극 주파수 또는 지속 시간을 필요에 따라 조정할 계획입니다. TIS의 연속 자극 모드의 경우, 프로토콜은 신경 질환에 대한 심부 뇌 자극에 관한 중국 전문가들의 수술 후 관리 합의를 따릅니다. 전극 배치는 국제 10-10 EEG 전극 시스템을 준수하며, 자극 매개변수(전극 위치 및 전류 매개변수)는 프로젝트 팀이 제안한 TIS 최적화 방법을 기반으로 결정됩니다. 제약 조건은 다음과 같습니다: 모든 전극의 총 전류는 10 mA 미만이어야 하며, 단일 전극의 최대 전류는 2.5 mA로 제한됩니다. 자극의 램프 업 시간은 30초로 설정됩니다. 이 프로젝트의 자극 표적은 MRI 위치 결정을 기반으로 합니다.
행동: 언어 및 언어 치료
공인 언어치료사(SLP)가 언어치료(SLT)를 실시하여 매일 40분간 표준화된 언어 재활을 제공하였으며, 여기에는 TI와 동기화된 30분의 SLT가 포함되었습니다. 환자의 언어 평가 결과를 바탕으로 SLP가 개별화된 재활 치료 계획을 수립하고 시행하였습니다. 주요 재활 방법론에는 조음 운동, 음소 자극, Schuell 자극 치료, 선율적 억양 치료, 사물 명명 연습, 단어 읽기 연습 및 상황별 대화 연습이 포함되었습니다.
가짜 비교기: 가짜 자극
가짜 조건에서는 TI가 램프업 및 램프다운 기간(각각 15초) 동안만 전달되었으며, 30분 간의 중재 기간 동안에는 전류가 전달되지 않았습니다. 참가자들은 10일 동안 하루에 한 번씩 가짜 TI를 받을 것입니다. 자극 중에는 동시에 표준화된 언어치료(SLT)를 받았습니다.
다른: 시간적 간섭 자극
사용된 TIS의 엔벨로프 주파수는 30 Hz로 설정되었으며, 전류 주파수는 1400 Hz와 1430 Hz로 계획되어 있습니다. TIS에 대한 개인별 민감도 차이로 인해, 치료 과정 중 자극 주파수 또는 지속 시간을 필요에 따라 조정할 계획입니다. TIS의 연속 자극 모드의 경우, 프로토콜은 신경 질환에 대한 심부 뇌 자극에 관한 중국 전문가들의 수술 후 관리 합의를 따릅니다. 전극 배치는 국제 10-10 EEG 전극 시스템을 준수하며, 자극 매개변수(전극 위치 및 전류 매개변수)는 프로젝트 팀이 제안한 TIS 최적화 방법을 기반으로 결정됩니다. 제약 조건은 다음과 같습니다: 모든 전극의 총 전류는 10 mA 미만이어야 하며, 단일 전극의 최대 전류는 2.5 mA로 제한됩니다. 자극의 램프 업 시간은 30초로 설정됩니다. 이 프로젝트의 자극 표적은 MRI 위치 결정을 기반으로 합니다.
행동: 언어 및 언어 치료
공인 언어치료사(SLP)가 언어치료(SLT)를 실시하여 매일 40분간 표준화된 언어 재활을 제공하였으며, 여기에는 TI와 동기화된 30분의 SLT가 포함되었습니다. 환자의 언어 평가 결과를 바탕으로 SLP가 개별화된 재활 치료 계획을 수립하고 시행하였습니다. 주요 재활 방법론에는 조음 운동, 음소 자극, Schuell 자극 치료, 선율적 억양 치료, 사물 명명 연습, 단어 읽기 연습 및 상황별 대화 연습이 포함되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중국어 실어증 배터리(ABC, 자발적 언어, 청각적 이해, 반복, 명명, 읽기, 쓰기, 구조적 및 공간적 기능, 응용 및 계산으로 구성됨)
기간: 기준선; 10일; 1개월 추적 관찰
언어 결손 평가는 동일한 전문 언어 치료사가 중국 실어증 배터리(ABC)를 사용하여 수행했습니다. 다차원 검사에는 네 가지 하위 유형이 포함되어 있으며, 이는 자발적 언어(반표준화 인터뷰, 유창성 평가 및 언어 정보 평가; 총점 20점), 청각적 이해력(예/아니오 질문, 청각적 그림 일치 작업 및 언어적 지시; 총점 230점), 반복(단어 및 문장; 총점 100점), 명명하기(단순 물체, 색상, 그림 및 상황; 총점 80점), 구조적 및 공간적 기능(그림 그리기; 총점 19점), 적용(총점 30점), 계산(총점 20점)으로 구성됩니다. 복합 점수는 언어 장애의 전반적인 심각도를 반영하는 실어증 지수(AQ)를 계산하는 데 사용됩니다. AQ가 93.8점 미만인 환자는 실어증 환자로 간주되었습니다.
기준선; 10일; 1개월 추적 관찰
언어 유창성 검사 (VFT)
기간: 기준선; 10일; 1개월 후속 조사
언어 유창성 검사(VFT)는 언어 생성 및 실행 기능을 평가하기 위해 사용되는 인지 평가 도구로, 개인이 1분 동안 특정 기준에 따라 단어를 생성합니다. 총점은 생성된 허용 가능한 단어의 수를 반영합니다: 음소 유창성의 경우, 참가자는 특정 글자로 시작하는 단어를 생성하며, 의미 유창성의 경우 그들은 지정된 범주에 속하는 단어를 나열합니다; 점수는 일반적으로 0에서 60까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 언어 유창성과 인지 기능을 나타냅니다.
기준선; 10일; 1개월 후속 조사
웨스턴 실어증 배터리(WAB, 유창성 및 정보 내용 포함)
기간: 기준선; 10일; 1개월 후 추적
웨스턴 실어증 배터리(WAB)는 실어증 환자의 언어 능력을 평가하기 위해 설계된 종합적인 평가 도구로, 유창성과 정보 내용을 포함한 구두 의사소통의 다양한 측면을 측정합니다. WAB의 총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 전반적인 언어 기능이 더 좋고 실어증의 심각도가 낮음을 나타냅니다. 특히, 유창성은 말의 용이성과 흐름을 평가하는 반면, 정보 내용은 구두 산출물의 의미와 관련성을 평가합니다.
기준선; 10일; 1개월 후 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
언어 평가 매뉴얼(실제 단어 청각 반복, 그림 명명, 비단어 청각 반복, 단어 읽기, 동사-명사-그림 일치 및 쓰기 포함)
기간: 기준선; 10일; 1개월 후 추적 관찰
홍콩 대학에서 개발한 언어 평가 매뉴얼은 진단어 청각 반복, 그림 이름 대기, 비단어 청각 반복, 단어 읽기, 동사-명사-그림 일치, 쓰기를 포함한 다양한 언어 기능 측면을 평가하는 포괄적인 평가 도구입니다. 평가의 각 차원은 총점에 기여하며, 진단어 청각 반복, 그림 이름 대기, 비단어 청각 반복 및 단어 읽기는 각각 최대 10점을 기여합니다. 동사-명사-그림 일치는 최대 15점을 기여하며, 쓰기 구성 요소는 최대 15점을 기여하여 총 가능한 점수는 70점입니다. 높은 점수는 더 나은 언어 능력을 나타내며, 평가된 양식 전반에 걸쳐 향상된 의사소통 능력을 반영합니다. 이 매뉴얼은 임상 및 연구 환경 모두에서 중요한 자료로 활용되며, 언어 장애를 가진 개인의 언어 능력에 대한 가치 있는 통찰력을 제공하여 맞춤형 개입을 용이하게 합니다.
기준선; 10일; 1개월 후 추적 관찰
미니 정신 상태 검사 (MMSE)
기간: 기준선;10일;한 달 후 추적
MMSE의 전체 명칭은 간이정신상태검사이며, 이 척도는 30개의 항목으로 구성되어 있으며, 다음의 일곱 가지 측면을 포함합니다: 시간 지향력, 장소 지향력, 즉각 기억력, 주의력 및 계산력, 지연 기억력, 언어, 시공간 능력. MMSE 평가 중 정확하게 답한 각 질문에는 1점이 부여됩니다. 만약 피험자가 잘못된 답을 하거나 답을 모르는 경우, 0점이 부여되며, 척도 점수의 범위는 0점에서 30점입니다. 점수가 높을수록 더 좋습니다.
기준선;10일;한 달 후 추적
몬트리올 인지 평가 (MoCA)
기간: 기준선; 10일; 1개월 후속 조사
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 경도 인지 장애의 식별을 지원하기 위해 설계된 널리 활용되는 인지 평가 도구입니다. 이 도구는 총 30점 만점으로 채점되며, 주의력(5점), 기억력(5점), 언어(6점), 시공간 능력(5점), 실행 기능(5점), 추상화(2점)와 함께 지남력(6점)을 포함한 여러 차원에 걸쳐 평가가 나뉩니다. 이 척도에서는 높은 점수가 더 나은 인지 기능을 나타내며, 점수 범위는 0(심각한 인지 장애를 나타냄)에서 30(정상 인지 기능을 반영)까지입니다. 이 평가는 임상의에게 환자의 인지 상태를 평가하는 편리하고 효과적인 수단을 제공하여 추가 진단 및 치료적 개입을 용이하게 합니다.
기준선; 10일; 1개월 후속 조사
브룬스트롬 운동 회복 단계
기간: 기준선; 10일; 1개월 후속 조사
브룬스트롬 운동 회복 단계는 뇌졸중 환자의 운동 기능 회복을 평가하기 위해 특별히 고안된 평가 도구로, 운동 회복의 진행을 7가지 구별되는 단계를 통해 설명합니다. 각 단계는 기능적 능력과 관련된 신경학적 회복을 반영합니다. 브룬스트롬 접근법 내의 점수 체계는 다른 표준화된 평가처럼 수치적 총점을 부여하지 않으며, 대신 환자의 회복을 1단계(무력증, 자발적 움직임 없음)부터 7단계(정상 운동 기능)까지의 단계로 분류합니다. 환자가 1단계에서 7단계로 진행함에 따라, 그들은 점점 더 높은 수준의 자발적 통제, 조정 및 운동 수행 기술을 보여주며, 이는 더 나은 운동 회복을 나타냅니다. 따라서 고정된 점수 범위는 없지만, 7단계를 통한 진전은 뇌졸중 후 운동 기능과 회복의 개선을 의미하며, 임상의가 재활 중재를 안내하는 데 중요한 틀로 작용합니다.
기준선; 10일; 1개월 후속 조사
Fugl-Meyer 평가 척도(FMA)
기간: 기준선; 10일; 1개월 후속 조사
Fugl-Meyer 평가(FMA)는 뇌졸중이나 다른 신경학적 상태를 경험한 개인의 운동 기능, 감각 기능, 균형 및 관절 기능을 평가하기 위한 포괄적이고 널리 사용되는 평가 도구입니다. FMA의 총점은 226점으로, 여러 영역으로 나뉩니다: 운동 기능(상지)은 최대 66점, 운동 기능(하지)은 최대 34점, 감각 기능은 최대 24점, 균형은 최대 14점, 관절 기능과 통증은 8점입니다. 또한 최대 14점의 반사 평가가 있어 총점에 기여합니다. 높은 점수는 더 나은 운동 및 감각 회복을 나타내며, 최소 점수는 0점으로 완전한 기능 상실을 의미합니다. 이 평가는 임상의가 뇌졸중이나 유사한 손상 후 환자의 회복 진행 상황을 평가하고 적절한 재활 중재를 계획하는 데 필수적인 도구로 사용됩니다.
기준선; 10일; 1개월 후속 조사
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
기간: 기준선; 10일; 1개월 후 추적
해밀턴 불안 평가 척도(HAMA)는 환자의 불안 증상 심각도를 정량화하기 위해 임상의가 시행하는 평가 도구입니다. 이 척도는 14개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 정신적 불안(정신적 동요 및 심리적 고통)과 신체적 불안(신체적 증상)을 포함한 불안의 다양한 차원에 초점을 맞추고 있습니다. 총점은 0에서 56점 사이이며, 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다: 0-17점은 경미한 불안, 18-24점은 중등도 불안, 25-56점은 심각한 불안을 나타냅니다. HAM-A는 임상의가 시간 경과에 따른 불안 수준을 평가하기 위한 구조화된 방법을 제공하여 치료 계획 수립 및 환자의 치료적 중재에 대한 반응 모니터링을 용이하게 합니다.
기준선; 10일; 1개월 후 추적
Hamilton 우울증 평가 척도 (HAMD)
기간: 기준선; 10일; 1개월 추적 관찰
해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD)는 개인의 우울증 심각도를 평가하기 위해 설계된 널리 사용되는 임상의가 실시하는 도구입니다. 총점은 사용된 척도의 특정 버전에 따라 달라질 수 있으며, 가장 일반적인 버전은 17개 항목으로 구성되어 총점이 0에서 54까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 심각한 우울 증상을 반영합니다. 이 척도는 기분, 죄책감, 자살 사고, 불면증, 업무 및 활동, 정신운동 지연, 초조함, 불안, 체중 감소, 통찰력 및 신체 증상을 포함한 우울증의 여러 차원을 다루며, 각 항목은 증상의 심각도에 따라 0에서 4 또는 0에서 2의 척도로 점수가 매겨집니다. 0-7점은 일반적으로 우울증이 없음을 나타내고, 8-13점은 경미한 우울증, 14-18점은 중등도 우울증을 나타내며, 18점 이상은 심각한 우울증을 시사합니다. HAMD는 임상의가 우울증 심각도를 평가하고, 치료 계획을 수립하며, 환자의 우울증 변화를 모니터링하는 데 필수적입니다.
기준선; 10일; 1개월 추적 관찰
MRI 측정
기간: 기준선; 10일; 1개월 후속 조사
구조적 위상 자기 공명 및 휴지 상태 자기 공명을 포함한 다중 모드 자기 공명 데이터가 획득되었습니다.
기준선; 10일; 1개월 후속 조사

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AHMU-TI-PSA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 종료 후 6개월이 지나면, 연구자의 동의를 통해 이메일로 얻을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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