- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07346378
Klinisk studie om säkerhet och effektivitet av temporal interferensstimulering vid behandling av afasi efter stroke
Klinisk studie om säkerheten och effektiviteten av temporal interferensstimulering vid behandling av afasi efter stroke
Neurologiska störningar omfattar en mängd olika sjukdomar, inklusive medfödda och neuroutvecklingsstörningar, cerebrovaskulära och neurodegenerativa sjukdomar, nervsystems infektioner, neuroimmuna sjukdomar, neuromuskulära eller perifera nervsystemsstörningar, traumatiska skador och tumörrelaterade neurologiska tillstånd, med mångsidiga symptomatiska manifestationer. Etiologin, symptomen och sjukdomsförloppen för dessa störningar varierar avsevärt, vilket påverkar människors hälsa och samhällsutveckling allvarligt, och har blivit en kritisk global folkhälsoproblem. Vissa neurologiska störningar kan leda till livslång funktionsnedsättning eller hög dödlighet, medan andra fortfarande är dåligt förstådda, saknar effektiva behandlingar eller botemedel.
Poststroke afasi (PSA) är en förvärvad språkstörning orsakad av ischemiska eller hemorragiska skador på centrala nervsystemet. Dess kliniska manifestationer är mångsidiga, vilket potentiellt kan påverka spontant tal, auditiv förståelse, repetition, namngivning, läsning och skrivförmåga, bland andra aspekter. Statistik indikerar att över 16 miljoner människor världen över drabbas av stroke varje år, med ungefär 38% av överlevande som upplever afasi. Prognosen för detta tillstånd är oroande, eftersom mer än 40% av patienterna fortfarande uppvisar betydande språkstörningar ett år efter stroke, med vissa som till och med möter livslånga effekter. Den stora patientpopulationen, betydande kommunikationshinder och dålig prognos minskar allvarligt patienternas livskvalitet, vilket ökar deras risk för känslomässiga störningar som depression och social isolering avsevärt. Detta utgör en betydande utmaning för familjeomsorg och folkhälso system. Därför har utvecklingen av icke-invasiva och effektiva nya terapeutiska tillvägagångssätt betydande vetenskaplig och samhällelig betydelse.
Temporal interferensstimulering (TI) teknologi representerar ett genombrott för att uppnå icke-invasiv djup hjärnstimulering. Denna teknologi baseras på interferensfenomenet, med hjälp av två par ytelektroder för att samtidigt applicera sinusformade vågstimuli vid 2 kHz och 2,01 kHz. Två kortikala regioner utsätts för elektriska fält på 2 kHz eller 2,01 kHz, och ett interferenselektriskt fält genereras i hjärnregionen där dessa två fält överlappar, med dess kuvert som oscillerar vid 10 Hz. Denna teknologi har redan tillämpats i behandlingen av tillstånd som depression, Parkinsons sjukdom och medvetandestörningar. Det primära målet med denna studie är att utforska effekterna av TI intervention på djupa hjärnregioner, särskilt på motoriska och icke-motoriska relaterade hjärnnätverk och funktioner hos patienter med neurologiska störningar, särskilt poststroke afasi. Denna forskning syftar till att tillhandahålla en potentiell ny metod för att förbättra de kliniska symptomen hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tongjian Bai
- Telefonnummer: +8615256972606
- E-post: baiyunong1990@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yuqian Zhan
- Telefonnummer: +86 133 3564 4731
- E-post: zhanyuqian1998@163.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Tongjian Bai
- Telefonnummer: +8615256972606
- E-post: baiyunong1990@163.com
-
Kontakt:
- Yuqian Zhan
- Telefonnummer: +86 133 3564 4731
- E-post: zhanyuqian1998@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med post-stroke afasi;
- Högerhänt;
- Modersmålsförare av kinesiska med förståelse för mandarin;
- Ålder 18–80 år;
- Fullständiga relevanta bedömnings- och bilddata;
- Informerat samtycke inhämtat från patienten och deras familj.
Exklusionskriterier:
- Cerebellär involvering i stroke-läsionen och ofullständig skanning av cerebellära strukturer;
- Svår dysartri;
- Samtidig epilepsi med tillfälliga anfall;
- Implanterad pacemaker eller djup hjärnstimulator;
- Tidigare hjärnvävnadsresektion för tidigare läsioner som hjärntumörer eller hjärnabscess;
- Andra allvarliga psykiatriska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: verklig stimulering
Temporal interferensstimulering (TI) kommer att tillämpas för behandling; strömfrekvenserna kommer att ställas in på 1400 Hz och 1430 Hz; stimuleringslängden kommer att vara 30 minuter per session, en gång dagligen i 10 på varandra följande dagar. Under stimuleringen genomgick de standardiserad tal- och språkterapi (SLT) samtidigt.
|
TIS:ens omslagningsfrekvens är inställd på 30 Hz, medan strömfrekvenserna är planerade att vara 1400 Hz och 1430 Hz.
På grund av individuella variationer i känslighet för TIS avser vi göra nödvändiga justeringar av stimuleringsfrekvensen eller varaktigheten under behandlingsprocessen.
För TIS:s kontinuerliga stimuleringsläge följer protokollet den postoperativa kontrollkonsensusen från kinesiska experter på djup hjärnstimulering för neurologiska sjukdomar.
Elektrodplacering följer det internationella 10-10 EEG-elektrodsystemet, med stimuleringsparametrar (elektrodpositioner och strömparametrar) bestämda baserat på TIS-optimeringsmetoden som föreslagits av projektgruppen.
Begränsningarna är följande: den totala strömmen över alla elektroder måste vara mindre än 10 mA, och den maximala strömmen för någon enskild elektrod är begränsad till 2,5 mA.
Upptrappningstiden för stimulering är inställd på 30 sekunder.
Stimuleringsmålet för detta projekt baseras på MRI-lokalisering.
Tal- och språkterapi (SLT) utfördes av en certifierad tal- och språkpatolog (SLP), som gav standardiserad språklig rehabilitering i 40 minuter dagligen, vilket inkluderade 30 minuter av SLT synkroniserat med TI.
Baserat på resultaten av patienternas språkbedömningar utvecklade och implementerade SLP en individuell rehabiliteringsbehandlingsplan.
De primära rehabiliteringsmetoderna inkluderade artikulationsövningar, fonemstimulering, Schuell-stimuleringsterapi, melodisk intonationsterapi, objektnamnövningar, ordläsningsövningar och situationsanpassad konversationsövning.
|
|
Sham Comparator: shamstimulering
I placebo-tillståndet levererades TI endast under upptrappnings- och nedtrappningsperioderna (15 och 15 s); ingen ström levererades under de 30 minuter långa interventionen.
Deltagarna kommer att få placebo-TI en gång dagligen i 10 dagar.
Under stimuleringen genomgick de samtidigt standardiserad tal- och språkterapi (SLT).
|
TIS:ens omslagningsfrekvens är inställd på 30 Hz, medan strömfrekvenserna är planerade att vara 1400 Hz och 1430 Hz.
På grund av individuella variationer i känslighet för TIS avser vi göra nödvändiga justeringar av stimuleringsfrekvensen eller varaktigheten under behandlingsprocessen.
För TIS:s kontinuerliga stimuleringsläge följer protokollet den postoperativa kontrollkonsensusen från kinesiska experter på djup hjärnstimulering för neurologiska sjukdomar.
Elektrodplacering följer det internationella 10-10 EEG-elektrodsystemet, med stimuleringsparametrar (elektrodpositioner och strömparametrar) bestämda baserat på TIS-optimeringsmetoden som föreslagits av projektgruppen.
Begränsningarna är följande: den totala strömmen över alla elektroder måste vara mindre än 10 mA, och den maximala strömmen för någon enskild elektrod är begränsad till 2,5 mA.
Upptrappningstiden för stimulering är inställd på 30 sekunder.
Stimuleringsmålet för detta projekt baseras på MRI-lokalisering.
Tal- och språkterapi (SLT) utfördes av en certifierad tal- och språkpatolog (SLP), som gav standardiserad språklig rehabilitering i 40 minuter dagligen, vilket inkluderade 30 minuter av SLT synkroniserat med TI.
Baserat på resultaten av patienternas språkbedömningar utvecklade och implementerade SLP en individuell rehabiliteringsbehandlingsplan.
De primära rehabiliteringsmetoderna inkluderade artikulationsövningar, fonemstimulering, Schuell-stimuleringsterapi, melodisk intonationsterapi, objektnamnövningar, ordläsningsövningar och situationsanpassad konversationsövning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aphasia Battery of Chinese (ABC, som omfattar spontant tal, auditiv förståelse, upprepning, namngivning, läsning, skrivning, strukturella och spatiala funktioner, tillämpning och beräkning)
Tidsram: Baslinje; 10 dagar; uppföljning efter en månad
|
Språkdefekt bedömdes av samma professionella logoped med hjälp av Aphasia Battery of Chinese (ABC).
Det multidimensionella testet innehåller fyra undertyper, inklusive spontant tal (semistandardiserad intervju, bedömning av talets flyt och information; totalpoäng 20 poäng), auditiv förståelse (ja eller nej-frågor, auditiv bildmatchning och verbala instruktioner; totalpoäng 230 poäng), repetition (ord och meningar; totalpoäng 100 poäng), namngivning (enkla föremål, färger, bilder och situationer; totalpoäng 80 poäng), strukturella och rumsliga funktioner (rita bilden; totalpoäng 19 poäng), tillämpning (totalpoäng 30 poäng) och beräkning (totalpoäng 20 poäng).
Den kombinerade poängen används för att beräkna ett afasikvotient (AQ) som återspeglar den övergripande svårighetsgraden av språkstörning.
Patienter med AQ under 93,8 poäng ansågs vara afasiska.
|
Baslinje; 10 dagar; uppföljning efter en månad
|
|
Verbal flyttest (VFT)
Tidsram: Baslinje; 10 dagar; uppföljning efter en månad
|
Verbal Fluency Test (VFT) är ett kognitivt bedömningsverktyg som används för att utvärdera språkproduktion och exekutiv funktion, där individer genererar ord baserat på specifika kriterier inom en minuts tidsram.
Totalpoängen återspeglar antalet acceptabla ord som producerats: för fonemisk flyt genererar deltagare ord som börjar med en specifik bokstav, medan de för semantisk flyt listar ord som tillhör en angiven kategori; poängen ligger vanligtvis mellan 0 och 60, där högre poäng indikerar bättre verbal flyt och kognitiv funktion.
|
Baslinje; 10 dagar; uppföljning efter en månad
|
|
Western Aphasia Battery (WAB, inklusive flyt och informationsinnehåll)
Tidsram: Baslinje; 10 dagar; uppföljning efter en månad
|
Western Aphasia Battery (WAB) är ett omfattande bedömningsverktyg utformat för att utvärdera språkförmågor hos personer med afasi, vilket mäter olika aspekter av muntlig kommunikation, inklusive flyt och informationsinnehåll.
Totalskattningen för WAB varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre övergripande språkfunktion och mindre allvarlig afasi.
Specifikt bedömer flyten talets lätthet och flöde, medan informationsinnehållet utvärderar den muntliga produktionens meningsfullhet och relevans.
|
Baslinje; 10 dagar; uppföljning efter en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Språkbedömningsmanual (inklusive Auditiv Repetition av Riktiga Ord, Bildbenämning, Auditiv Repetition av Icke-Ord, Ordavläsning, Verb-Substantiv-Bildmatchning och Skrivning)
Tidsram: Baslinje; 10 dagar; uppföljning efter en månad
|
Språkbedömningsmanualen, utvecklad av Hong Kongs universitet, är ett omfattande utvärderingsverktyg som bedömer olika aspekter av språkfunktion, inklusive Sannordsauditiv repetition, Bildnamngivning, Icke-ordsauditiv repetition, Ordläsning, Verb-substantiv-bildmatchning och Skrivning.
Varje dimension av bedömningen bidrar till ett totalt poäng, där Sannordsauditiv repetition, Bildnamngivning, Icke-ordsauditiv repetition och Ordläsning var och en bidrar med upp till 10 poäng; Verb-substantiv-bildmatchning bidrar med upp till 15 poäng; och Skrivningskomponenten bidrar med maximalt 15 poäng, vilket resulterar i ett totalt möjligt poäng på 70.
Högre poäng indikerar bättre språkförmågor, vilket återspeglar förbättrade kommunikationsfärdigheter inom de bedömda modaliteterna.
Denna manual fungerar som en viktig resurs i både kliniska och forskningssammanhang, och ger värdefulla insikter i de språkliga förmågorna hos individer med språkstörningar, vilket underlättar skräddarsydda interv
|
Baslinje; 10 dagar; uppföljning efter en månad
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Baslinje;10 dagar;uppföljning efter en månad
|
Det fullständiga namnet på MMSE är mini-mental state examination, och skalan består av 30 ämnen, inkluderande följande sju aspekter: tidsorientering, platsorientering, omedelbart minne, uppmärksamhet och beräkning, fördröjt minne, språk, visuellt rum. En poäng tilldelas för varje fråga som besvaras korrekt under MMSE-utvärderingen.
Om ämnet ger fel svar eller inte vet svaret tilldelas han/hon 0 poäng, skalan har ett poängintervall från 0 till 30 poäng.
Ju högre poäng, desto bättre.
|
Baslinje;10 dagar;uppföljning efter en månad
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baseline; 10 dagar; en månads uppföljning
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett allmänt använt kognitivt bedömningsverktyg som är utformat för att hjälpa till med identifieringen av lindrig kognitiv nedsättning.
Verktyget poängsätts utifrån totalt 30 poäng, med bedömningen uppdelad över flera dimensioner, inklusive uppmärksamhet (5 poäng), minne (5 poäng), språk (6 poäng), visuospatiala förmågor (5 poäng), exekutiva funktioner (5 poäng) och abstraktion (2 poäng), tillsammans med orientering (6 poäng).
På denna skala indikerar högre poäng bättre kognitiv funktion, med en poängskala från 0 (vilket indikerar svår kognitiv nedsättning) till 30 (vilket återspeglar normal kognitiv funktion).
Denna bedömning ger kliniker ett bekvämt och effektivt sätt att utvärdera en patients kognitiva status, vilket därmed underlättar ytterligare diagnostiska och terapeutiska åtgärder.
|
Baseline; 10 dagar; en månads uppföljning
|
|
Brunnströms faser för motorisk återhämtning
Tidsram: Baslinje; 10 dagar; ettmånadsuppföljning
|
Brunnstroms motoriska återhämtningsstadier är ett bedömningsverktyg som specifikt är utformat för att utvärdera återhämtningen av motorisk funktion hos strokepatienter, som beskriver förloppet av motorisk återhämtning genom sju distinkta stadier.
Varje stadium återspeglar de funktionella förmågorna och den associerade neurologiska återhämtningen.
Poängsystemet inom Brunnstroms metod tilldelar inte ett numeriskt totalpoäng som andra standardiserade bedömningar gör; istället kategoriserar det patienters återhämtning i stadier som sträcker sig från Stadium I (slapphet, ingen frivillig rörelse) till Stadium VII (normal motorisk funktion).
När patienter framskrider från Stadium I till Stadium VII visar de ökande nivåer av frivillig kontroll, koordination och skicklighet i rörelseutförande, vilket indikerar bättre motorisk återhämtning.
Således, medan det inte finns något fast poängintervall, innebär framsteg genom de sju stadierna förbättrad motorisk funktion och återhämtning efter stroke, vilket fungerar som ett avgörande ramverk för kliniker för att vägleda rehabiliteringsinsatser.
|
Baslinje; 10 dagar; ettmånadsuppföljning
|
|
Fugl-Meyer Assessment Scale (FMA)
Tidsram: Baslinje; 10 dagar; en månads uppföljning
|
Fugl-Meyer-utvärderingen (FMA) är ett omfattande och allmänt använt utvärderingsverktyg för att bedöma motorisk funktion, sensorisk funktion, balans och ledfunktion hos personer som har drabbats av stroke eller andra neurologiska tillstånd.
Totalsumman för FMA är 226 poäng, vilket är uppdelat över flera områden: motorisk funktion (övre extremitet) har ett maximum på 66 poäng, motorisk funktion (nedre extremitet) har ett maximum på 34 poäng, sensorisk funktion har ett maximum på 24 poäng, balans har ett maximum på 14 poäng, och ledfunktion och smärta har 8 poäng.
Dessutom finns en reflexbedömning med ett maximum på 14 poäng, som bidrar till den totala poängen.
Högre poäng indikerar bättre motorisk och sensorisk återhämtning, med lägsta poängen 0, vilket representerar fullständig funktionsförlust.
Denna bedömning fungerar som ett viktigt verktyg för kliniker för att bedöma återhämtningsframsteg och planera lämpliga rehabiliteringsinsatser för patienter efter stroke eller liknande skador.
|
Baslinje; 10 dagar; en månads uppföljning
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsram: Baslinje; 10 dagar; en månads uppföljning
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) är ett klinikeradministrerat bedömningsverktyg som används för att kvantifiera svårighetsgraden av ångestsymptom hos patienter.
Skalan består av 14 punkter, var och en fokuserar på olika dimensioner av ångest, inklusive psykisk ångest (mental agitation och psykologisk distress) och somatisk ångest (fysiska symptom).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 56, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångestsymptom: en poäng på 0-17 representerar mild ångest, 18-24 indikerar måttlig ångest och 25-56 betyder svår ångest.
HAM-A ger en strukturerad metod för kliniker att utvärdera ångestnivåer över tid, vilket underlättar behandlingsplanering och övervakning av patientens respons på terapeutiska interventioner.
|
Baslinje; 10 dagar; en månads uppföljning
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsram: Baslinje; 10 dagar; uppföljning efter en månad
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) är ett allmänt använt klinikeradministrerat verktyg utformat för att bedöma svårighetsgraden av depression hos individer.
Den totala poängen kan variera beroende på vilken specifik version av skalan som används, där den vanligaste versionen innehåller 17 punkter, vilket ger en total poäng från 0 till 54, där högre poäng återspeglar mer allvarliga depressiva symtom.
Skalan täcker flera dimensioner av depression, inklusive stämning, skuldkänslor, självmordstankar, sömnlöshet, arbete och aktiviteter, psykomotorisk retardation, agitation, ångest, viktminskning, insikt och somatiska symtom, där varje punkt poängsätts på en skala från 0 till 4 eller 0 till 2, beroende på symtomets svårighetsgrad.
En poäng på 0-7 indikerar vanligtvis ingen depression, 8-13 indikerar mild depression, 14-18 indikerar måttlig depression och poäng över 18 tyder på svår depression.
HAMD är avgörande för kliniker för att utvärdera depressiv svårighetsgrad, underlätta behandlingsplanering och övervaka förändringar i en patients depressiva
|
Baslinje; 10 dagar; uppföljning efter en månad
|
|
MRI-mätningar
Tidsram: Baseline; 10 dagar; en månads uppföljning
|
Multimodala magnetresonansdata samlades in, inklusive strukturell fas magnetresonans och vilotillstånds magnetresonans.
|
Baseline; 10 dagar; en månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHMU-TI-PSA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .