关于时域干扰刺激治疗卒中后失语症安全性与有效性的临床研究
2026年3月20日 更新者：hupanpan、The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
关于时间干扰刺激治疗卒中后失语症安全性与有效性的临床研究
神经系统疾病种类繁多，包括先天性和神经发育障碍、脑血管与神经退行性疾病、神经系统感染、神经免疫疾病、神经肌肉或周围神经系统疾病、创伤性损伤以及肿瘤相关神经系统疾病，症状表现多样。 这些疾病的病因、症状和病程差异显著，严重影响人类健康和社会发展，已成为全球公共卫生的关键问题。 部分神经系统疾病可导致终身残疾或高死亡率，而另一些疾病仍缺乏深入理解，缺少有效治疗或治愈方法。
卒中后失语症（PSA）是由中枢神经系统缺血性或出血性损伤引起的获得性语言障碍。 其临床表现多样，可能影响自发言语、听觉理解、复述、命名、阅读和写作能力等方面。 统计数据显示，全球每年有超过1600万人罹患卒中，其中约38%的幸存者会出现失语症。 该疾病的预后令人担忧，超过40%的患者在卒中一年后仍表现出显著的语言障碍，部分患者甚至面临终身影响。 庞大的患者群体、显著的沟通障碍和不良预后严重降低了患者的生活质量，显著增加了他们患抑郁和社会孤立等情绪障碍的风险。 这对家庭护理和公共卫生系统构成了重大挑战。 因此，开发无创且有效的新型治疗方法具有重要的科学和社会意义。
时间干涉刺激（TI）技术代表了实现无创深部脑刺激的突破。 该技术基于干涉现象，利用两对表面电极同时施加2 kHz和2.01 kHz的正弦波刺激。 两个皮质区域分别暴露于2 kHz或2.01 kHz的电场中，在这两个电场重叠的脑区产生干涉电场，其包络以10 Hz振荡。 该技术已应用于抑郁症、帕金森病和意识障碍等疾病的治疗。 本研究的主要目的是探讨TI干预对深部脑区的影响，特别是对神经系统疾病患者（尤其是卒中后失语症患者）的运动和非运动相关脑网络及功能的影响。 这项研究旨在为改善这些患者的临床症状提供一种潜在的新方法。
研究概览
详细说明
本研究计划招募40名神经系统疾病患者，随机分配至真实刺激治疗组或假刺激治疗组（每组20名患者）。
真实刺激治疗组将采用时间干涉刺激（TIS）技术进行治疗。
预设电流频率为1400 Hz和1430 Hz。
刺激时长为30分钟；每日一次，连续10天。
对照组将接受假刺激治疗。
假刺激组的电极放置位置、电流强度和频率设置将与TIS组相同，但不会产生生理效应。
将进行随机化以对患者和评估者实施盲法。
刺激目标的顺序将在受试者间随机分配，而同一受试者的刺激目标顺序在整个治疗过程中将保持一致。
治疗将连续进行10天。
两组患者将同时接受真实或假刺激，并配合标准言语语言治疗（SLT）。
观察指标为从基线到治疗后及随访时以下评估量表得分的变化：西方失语症成套测验（WAB，包括流畅性和信息内容）、汉语失语症成套测验（ABC，包括自发谈话、听觉理解、复述、命名、阅读、书写、结构与空间功能、运用与计算）、言语流畅性测验（VFT）、语言评估手册（包括真词听觉复述、图片命名、非词听觉复述、词朗读、动词-名词-图片匹配、书写）、简易精神状态检查（MMSE）、蒙特利尔认知评估（MoCA）、日常生活活动能力（ADL）量表、汉密尔顿抑郁量表（HAMD）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、脑卒中恢复的Brunnstrom分期，以及简化Fugl-Meyer运动功能评定量表（FMA）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tongjian Bai
- 电话号码：+8615256972606
- 邮箱：baiyunong1990@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yuqian Zhan
- 电话号码：+86 133 3564 4731
- 邮箱：zhanyuqian1998@163.com
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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接触：
- Tongjian Bai
- 电话号码：+8615256972606
- 邮箱：baiyunong1990@163.com
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接触：
- Yuqian Zhan
- 电话号码：+86 133 3564 4731
- 邮箱：zhanyuqian1998@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊为脑卒中后失语症；
- 右利手；
- 汉语为母语，能够理解普通话；
- 年龄18-80岁；
- 具有完整的相关评估和影像学数据；
- 获得患者及其家属的知情同意。
排除标准：
- 脑卒中病灶累及小脑，且小脑结构扫描不完整；
- 严重构音障碍；
- 并发癫痫，偶有发作；
- 植入心脏起搏器或脑深部电刺激器；
- 既往因脑肿瘤或脑脓肿等病灶接受过脑组织切除术；
- 其他严重精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：真实刺激
将应用时间干扰刺激（TI）进行治疗；电流频率将设定为1400 Hz和1430 Hz；每次刺激时长为30分钟，每日一次，连续10天。在刺激期间，他们同时接受了标准化的言语和语言治疗（SLT）。
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所采用的TIS包络频率设定为30 Hz，而电流频率计划为1400 Hz和1430 Hz。
由于个体对TIS敏感度的差异性，我们计划在治疗过程中对刺激频率或持续时间进行必要的调整。
对于TIS的连续刺激模式，方案遵循中国神经疾病深部脑刺激专家的术后控制共识。
电极放置遵循国际10-10脑电图电极系统，刺激参数（电极位置和电流参数）根据项目组提出的TIS优化方法确定。
约束条件如下：所有电极的总电流必须小于10 mA，且任何单个电极的最大电流限制为2.5 mA。
刺激的斜坡上升时间设定为30秒。
本项目的刺激目标基于MRI定位。
言语与语言治疗（SLT）由一名持有认证的言语-语言病理学家（SLP）执行，每天提供40分钟的标准语言康复训练，其中包括30分钟的SLT与TI同步进行。
根据患者的语言评估结果，SLP制定并实施了个性化的康复治疗计划。
主要的康复方法包括发音练习、音素刺激、Schuell刺激疗法、旋律语调疗法、物体命名练习、单词阅读练习以及情景对话练习。
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假比较器：伪刺激
在假刺激条件下，TI仅在上升和下降期间（各15秒）进行；在30分钟的干预期间不输送电流。
参与者将每天接受一次假TI刺激，持续10天。
在刺激期间，他们同时接受标准化的言语和语言治疗（SLT）。
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所采用的TIS包络频率设定为30 Hz，而电流频率计划为1400 Hz和1430 Hz。
由于个体对TIS敏感度的差异性，我们计划在治疗过程中对刺激频率或持续时间进行必要的调整。
对于TIS的连续刺激模式，方案遵循中国神经疾病深部脑刺激专家的术后控制共识。
电极放置遵循国际10-10脑电图电极系统，刺激参数（电极位置和电流参数）根据项目组提出的TIS优化方法确定。
约束条件如下：所有电极的总电流必须小于10 mA，且任何单个电极的最大电流限制为2.5 mA。
刺激的斜坡上升时间设定为30秒。
本项目的刺激目标基于MRI定位。
言语与语言治疗（SLT）由一名持有认证的言语-语言病理学家（SLP）执行，每天提供40分钟的标准语言康复训练，其中包括30分钟的SLT与TI同步进行。
根据患者的语言评估结果，SLP制定并实施了个性化的康复治疗计划。
主要的康复方法包括发音练习、音素刺激、Schuell刺激疗法、旋律语调疗法、物体命名练习、单词阅读练习以及情景对话练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中文失语症成套测验（ABC，包括自发性言语、听觉理解、复述、命名、阅读、书写、结构与空间功能、运用与计算）
大体时间：基线；10天；一个月随访
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语言缺陷由同一位专业语言治疗师使用汉语失语症检查法（ABC）进行评估。
该多维测试包含四个子类型，包括：自发言语（半标准化访谈、评估流利度和言语信息；总分20分）、听觉理解（是否问题、听觉图片匹配任务和口头指令；总分230分）、复述（单词和句子；总分100分）、命名（简单物品、颜色、图片和情景；总分80分）、结构与空间功能（画图；总分19分）、运用（总分30分）和计算（总分20分）。
综合得分用于计算反映语言障碍整体严重程度的失语商（AQ）。
AQ低于93.8分的患者被视为失语症患者。
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基线；10天；一个月随访
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言语流畅性测试（VFT）
大体时间：基线；10天；一个月随访
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言语流畅性测试（VFT）是一种用于评估语言产生和执行功能的认知评估工具，要求个体在一分钟的时间范围内根据特定标准生成单词。
总分反映所产生的可接受单词数量：在语音流畅性测试中，参与者生成以特定字母开头的单词；而在语义流畅性测试中，他们列出属于指定类别的单词；得分通常在0到60之间，分数越高表明言语流畅性和认知功能越好。
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基线；10天；一个月随访
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西方失语症成套测验（WAB，包括流利性和信息内容）
大体时间：基线；10天；一个月随访
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西方失语症成套测验（WAB）是一种综合性评估工具，旨在评估失语症患者的语言能力，测量口语交流的各个方面，包括流畅性和信息内容。
WAB的总分范围从0到100，分数越高表示整体语言功能越好，失语症程度越轻。
具体而言，流畅性评估言语的轻松度和流畅度，而信息内容评估口语输出的意义和相关性。
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基线；10天；一个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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语言评估手册（包括真词听觉复述、图片命名、非词听觉复述、单词朗读、动词-名词-图片匹配和书写）
大体时间：基线；10天；一个月随访
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由香港大学开发的《语言评估手册》是一个综合评估工具，用于评估语言功能的各个方面，包括真实词汇听觉重复、图片命名、非词汇听觉重复、单词阅读、动词-名词-图片匹配以及书写。
评估的每个维度都会贡献总分，其中真实词汇听觉重复、图片命名、非词汇听觉重复和单词阅读各贡献最多10分；动词-名词-图片匹配贡献最多15分；书写部分最多贡献15分，总计最高可得70分。
分数越高表示语言能力越强，反映了在评估模式中沟通技能的提升。
该手册在临床和研究环境中都是重要资源，为语言障碍个体的语言能力提供了宝贵见解，有助于制定针对性干预措施。
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基线；10天；一个月随访
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简易精神状态检查（MMSE）
大体时间：基线；10天；一个月随访
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MMSE的全称是简易精神状态检查，该量表由30个条目组成，涵盖以下七个方面：时间定向力、地点定向力、即刻记忆、注意力和计算力、延迟记忆、语言能力、视空间能力。在MMSE评估中，每个问题回答正确可获得1分。
如果受试者回答错误或不知道答案，则得0分，量表得分范围为0至30分。
分数越高，表示状态越好。
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基线；10天；一个月随访
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蒙特利尔认知评估量表（MoCA）
大体时间：基线；10天；一个月随访
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蒙特利尔认知评估（MoCA）是一种广泛使用的认知评估工具，旨在帮助识别轻度认知障碍。
该工具总分为30分，评估分为多个维度，包括注意力（5分）、记忆力（5分）、语言能力（6分）、视觉空间能力（5分）、执行功能（5分）和抽象思维（2分），以及定向能力（6分）。
在此量表中，分数越高表示认知功能越好，评分范围从0分（表示严重认知障碍）到30分（反映正常认知功能）。
这项评估为临床医生提供了评估患者认知状态的便捷有效方法，从而有助于进一步的诊断和治疗干预。
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基线；10天；一个月随访
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布鲁恩斯特龙运动恢复阶段
大体时间：基线；10天；一个月随访
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布伦斯特伦运动恢复阶段是一种专门用于评估脑卒中患者运动功能恢复情况的评估工具，通过七个不同的阶段描绘运动恢复的进展过程。
每个阶段反映了患者的功能能力和相关的神经恢复情况。
布伦斯特伦方法中的评分系统不像其他标准化评估那样分配数值总分；相反，它将患者的恢复情况分为从第一阶段（弛缓性麻痹，无自主运动）到第七阶段（正常运动功能）的各个阶段。
随着患者从第一阶段进展到第七阶段，他们展现出不断增强的自主控制、协调性和运动执行技能，这表明运动恢复情况更好。
因此，虽然没有固定的评分范围，但通过这七个阶段的进展意味着脑卒中后运动功能和恢复情况的改善，为临床医生指导康复干预提供了关键框架。
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基线；10天；一个月随访
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Fugl-Meyer评估量表 (FMA)
大体时间：基线；10天；一个月随访
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Fugl-Meyer评估（FMA）是一种全面且广泛使用的评估工具，用于评估经历过中风或其他神经系统疾病患者的运动功能、感觉功能、平衡能力和关节功能。
FMA的总分为226分，分为几个领域：运动功能（上肢）最高得分66分，运动功能（下肢）最高得分34分，感觉功能最高得分24分，平衡能力最高得分14分，关节功能和疼痛得分为8分。
此外，还有反射评估，最高得分14分，计入总分。
分数越高表示运动和感觉恢复越好，最低分数为0，代表完全功能丧失。
该评估是临床医生评估中风或类似损伤后患者恢复进展并规划适当康复干预措施的重要工具。
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基线；10天；一个月随访
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汉密尔顿焦虑量表（HAMA）
大体时间：基线；10天；一个月随访
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汉密尔顿焦虑量表（HAMA）是一种由临床医生操作的评估工具，用于量化患者的焦虑症状严重程度。
该量表包含14个项目，每个项目关注焦虑的不同维度，包括精神性焦虑（精神激动和心理困扰）和躯体性焦虑（身体症状）。
总分范围为0至56分，分数越高表示焦虑症状越严重：0-17分代表轻度焦虑，18-24分表示中度焦虑，25-56分则意味着重度焦虑。
HAM-A为临床医生提供了一种结构化方法，用于评估患者随时间变化的焦虑水平，有助于治疗计划的制定以及监测患者对治疗干预的反应。
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基线；10天；一个月随访
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汉密尔顿抑郁量表 (HAMD)
大体时间：基线；10天；一个月随访
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汉密尔顿抑郁量表（HAMD）是一种广泛使用的由临床医生实施的工具，旨在评估个体的抑郁严重程度。
总分可能因所使用的具体量表版本而异，最常见的版本包含17个项目，总分范围从0到54，其中较高的分数反映更严重的抑郁症状。
该量表涵盖抑郁的多个维度，包括情绪、内疚感、自杀意念、失眠、工作和活动、精神运动性迟滞、激越、焦虑、体重减轻、自知力和躯体症状，每个项目根据症状的严重程度按0到4或0到2的等级评分。
0-7分通常表示无抑郁，8-13分表示轻度抑郁，14-18分表示中度抑郁，18分以上则提示重度抑郁。
HAMD对于临床医生评估抑郁严重程度、制定治疗计划以及监测患者抑郁症状的变化至关重要。
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基线；10天；一个月随访
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MRI测量
大体时间：基线；10天；一个月随访
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获取了多模态磁共振数据，包括结构相磁共振和静息态磁共振。
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基线；10天；一个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月7日
首次发布 (实际的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月20日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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