- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07346378
Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti časové interferenční stimulace při léčbě post-cévní mozkové příhody afázie
Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti časové interferenční stimulace při léčbě afázie po cévní mozkové příhodě
Neurologické poruchy zahrnují širokou škálu onemocnění, včetně vrozených a neurovývojových poruch, cerebrovaskulárních a neurodegenerativních onemocnění, infekcí nervového systému, neuroimunitních onemocnění, neuromuskulárních nebo periferních nervových poruch, traumatických poranění a nádorových neurologických stavů, s různorodými symptomatickými projevy. Etiologie, příznaky a průběh těchto poruch se výrazně liší, vážně ovlivňují lidské zdraví a sociální rozvoj a staly se kritickým globálním problémem veřejného zdraví. Některé neurologické poruchy mohou vést k celoživotnímu postižení nebo vysoké úmrtnosti, zatímco jiné zůstávají špatně pochopeny a postrádají účinnou léčbu nebo lék.
Afázie po cévní mozkové příhodě (PSA) je získaná porucha jazyka způsobená ischemickým nebo hemoragickým poškozením centrálního nervového systému. Její klinické projevy jsou rozmanité a mohou ovlivnit spontánní řeč, sluchové porozumění, opakování, pojmenování, čtení a psaní, mezi dalšími aspekty. Statistiky ukazují, že každý rok na celém světě trpí cévní mozkovou příhodou více než 16 milionů lidí, přičemž přibližně 38 % přeživších zažívá afázii. Prognóza tohoto stavu je znepokojující, protože více než 40 % pacientů stále vykazuje významné jazykové postižení jeden rok po cévní mozkové příhodě, přičemž někteří dokonce čelí celoživotním účinkům. Velká populace pacientů, významné komunikační bariéry a špatná prognóza vážně snižují kvalitu života pacientů, významně zvyšují riziko emocionálních poruch, jako je deprese a sociální izolace. To představuje značnou výzvu pro rodinnou péči a systémy veřejného zdraví. Proto má vývoj neinvazivních a účinných nových terapeutických přístupů značný vědecký a společenský význam.
Technologie časové interferenční stimulace (TI) představuje průlom v dosažení neinvazivní hluboké mozkové stimulace. Tato technologie je založena na interferenčním jevu, využívá dva páry povrchových elektrod k současnému aplikování sinusových vlnových stimulů na 2 kHz a 2,01 kHz. Dvě kortikální oblasti jsou vystaveny elektrickým polím 2 kHz nebo 2,01 kHz a interferenční elektrické pole je generováno v mozkové oblasti, kde se tato dvě pole překrývají, s jeho obálkou kmitající na 10 Hz. Tato technologie již byla aplikována při léčbě stavů, jako je deprese, Parkinsonova choroba a poruchy vědomí. Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinky TI intervence na hluboké mozkové oblasti, zejména na motorické a nemotorické související mozkové sítě a funkce u pacientů s neurologickými poruchami, zejména afázií po cévní mozkové příhodě. Tento výzkum si klade za cíl poskytnout potenciální nový přístup ke zlepšení klinických příznaků těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tongjian Bai
- Telefonní číslo: +8615256972606
- E-mail: baiyunong1990@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuqian Zhan
- Telefonní číslo: +86 133 3564 4731
- E-mail: zhanyuqian1998@163.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Tongjian Bai
- Telefonní číslo: +8615256972606
- E-mail: baiyunong1990@163.com
-
Kontakt:
- Yuqian Zhan
- Telefonní číslo: +86 133 3564 4731
- E-mail: zhanyuqian1998@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována afázie po mrtvici;
- Pravák;
- Rodilý mluvčí čínštiny s porozuměním mandarínštině;
- Ve věku 18–80 let;
- Kompletní relevantní hodnocení a zobrazovací data;
- Informovaný souhlas získán od pacienta a jeho rodiny.
Kritéria pro vyloučení:
- Zapojení mozečku do léze po mrtvici a neúplné skenování mozečkových struktur;
- Těžká dysartrie;
- Současná epilepsie s občasnými záchvaty;
- Implantovaný kardiostimulátor nebo hluboký mozkový stimulátor;
- Historie resekce mozkové tkáně pro předchozí léze, jako jsou mozkové nádory nebo mozkové abscesy;
- Jiná závažná psychiatrická onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skutečná stimulace
Temporální interferenční stimulace (TI) bude použita k léčbě; frekvence proudu budou nastaveny na 1400 Hz a 1430 Hz; doba stimulace bude 30 minut na sezení, jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů. Během stimulace zároveň podstoupili standardizovanou logopedickou terapii (SLT).
|
Frekvence obálky použitého TIS je nastavena na 30 Hz, zatímco frekvence proudu jsou plánovány na 1400 Hz a 1430 Hz.
Vzhledem k individuální variabilitě citlivosti na TIS hodláme během léčebného procesu provést potřebné úpravy frekvence nebo délky stimulace.
Pro kontinuální režim stimulace TIS protokol následuje pooperační konsenzus kontroly od čínských expertů na hlubokou mozkovou stimulaci pro neurologické poruchy.
Umístění elektrod dodržuje mezinárodní 10-10 systém EEG elektrod, s parametry stimulace (pozice elektrod a parametry proudu) stanovenými na základě optimalizační metody TIS navržené projektovým týmem.
Omezení jsou následující: celkový proud přes všechny elektrody musí být menší než 10 mA a maximální proud pro jakoukoli jednotlivou elektrodu je omezen na 2,5 mA.
Čas náběhu stimulace je nastaven na 30 sekund.
Cíl stimulace pro tento projekt je založen na lokalizaci MRI.
Logopedická terapie (SLT) byla prováděna certifikovaným logopedem (SLP) a poskytovala standardizovanou jazykovou rehabilitaci po dobu 40 minut denně, která zahrnovala 30 minut SLT synchronizované s TI.
Na základě výsledků jazykového hodnocení pacientů logoped vypracoval a implementoval individualizovaný rehabilitační léčebný plán.
Primární rehabilitační metodiky zahrnovaly artikulační cvičení, stimulaci fonémů, Schuellovu stimulační terapii, melodickou intonační terapii, cvičení pojmenování objektů, procvičování čtení slov a procvičování situační konverzace.
|
|
Falešný srovnávač: falešná stimulace
V podmínce sham byla TI dodávána pouze během období náběhu a dojezdu (15 a 15 s); během 30minutového zásahu nebyl dodáván žádný proud.
Účastníci obdrží sham TI jednou denně po dobu 10 dnů.
Během stimulace současně podstoupili standardizovanou logopedickou terapii (SLT).
|
Frekvence obálky použitého TIS je nastavena na 30 Hz, zatímco frekvence proudu jsou plánovány na 1400 Hz a 1430 Hz.
Vzhledem k individuální variabilitě citlivosti na TIS hodláme během léčebného procesu provést potřebné úpravy frekvence nebo délky stimulace.
Pro kontinuální režim stimulace TIS protokol následuje pooperační konsenzus kontroly od čínských expertů na hlubokou mozkovou stimulaci pro neurologické poruchy.
Umístění elektrod dodržuje mezinárodní 10-10 systém EEG elektrod, s parametry stimulace (pozice elektrod a parametry proudu) stanovenými na základě optimalizační metody TIS navržené projektovým týmem.
Omezení jsou následující: celkový proud přes všechny elektrody musí být menší než 10 mA a maximální proud pro jakoukoli jednotlivou elektrodu je omezen na 2,5 mA.
Čas náběhu stimulace je nastaven na 30 sekund.
Cíl stimulace pro tento projekt je založen na lokalizaci MRI.
Logopedická terapie (SLT) byla prováděna certifikovaným logopedem (SLP) a poskytovala standardizovanou jazykovou rehabilitaci po dobu 40 minut denně, která zahrnovala 30 minut SLT synchronizované s TI.
Na základě výsledků jazykového hodnocení pacientů logoped vypracoval a implementoval individualizovaný rehabilitační léčebný plán.
Primární rehabilitační metodiky zahrnovaly artikulační cvičení, stimulaci fonémů, Schuellovu stimulační terapii, melodickou intonační terapii, cvičení pojmenování objektů, procvičování čtení slov a procvičování situační konverzace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie afázie čínštiny (ABC, zahrnující spontánní řeč, sluchové porozumění, opakování, pojmenování, čtení, psaní, strukturální a prostorové funkce, aplikaci a výpočet)
Časové okno: Výchozí stav; 10 dní; měsíční sledování
|
Jazykový deficit byl posuzován stejným profesionálním logopedem pomocí Aphasia Battery of Chinese (ABC).
Multidimenzionální test obsahuje čtyři podtypy, včetně spontánní řeči (polostandardizovaný rozhovor, hodnocení plynulosti a informačního obsahu řeči; celkový počet bodů 20), sluchového porozumění (ano/ne otázky, sluchové přiřazování obrázků a verbální instrukce; celkový počet bodů 230), opakování (slova a věty; celkový počet bodů 100), pojmenování (jednoduché předměty, barvy, obrázky a situace; celkový počet bodů 80), strukturálních a prostorových funkcí (nakreslení obrázku; celkový počet bodů 19), aplikace (celkový počet bodů 30) a kalkulace (celkový počet bodů 20).
Kombinované skóre se používá k výpočtu kvocientu afázie (AQ) odrážejícího celkovou závažnost jazykového postižení.
Pacienti s AQ pod 93,8 bodů byli považováni za afatické.
|
Výchozí stav; 10 dní; měsíční sledování
|
|
Test verbální plynulosti (VFT)
Časové okno: Výchozí stav; 10 dní; jednoměsíční sledování
|
Test verbální plynulosti (VFT) je kognitivní hodnotící nástroj používaný k vyhodnocení jazykové produkce a exekutivních funkcí, kde jednotlivci generují slova na základě specifických kritérií v časovém limitu jedné minuty.
Celkové skóre odráží počet přijatelných vygenerovaných slov: pro fonematickou plynulost účastníci generují slova začínající konkrétním písmenem, zatímco pro sémantickou plynulost uvádějí slova patřící do určené kategorie; skóre se typicky pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší verbální plynulost a kognitivní funkci.
|
Výchozí stav; 10 dní; jednoměsíční sledování
|
|
Western Aphasia Battery (WAB, včetně plynulosti a informačního obsahu)
Časové okno: Výchozí stav; 10 dní; jednoměsíční sledování
|
Western Aphasia Battery (WAB) je komplexní hodnoticí nástroj určený k posouzení jazykových schopností u osob s afázií, který měří různé aspekty verbální komunikace včetně plynulosti a obsahu informací.
Celkové skóre WAB se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší celkovou jazykovou funkci a méně závažnou afázii.
Konkrétně plynulost hodnotí snadnost a plynulost řeči, zatímco obsah informací vyhodnocuje smysluplnost a relevanci verbálního výstupu.
|
Výchozí stav; 10 dní; jednoměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manuál pro jazykové hodnocení (včetně auditivní repetice skutečných slov, pojmenování obrázků, auditivní repetice neslov, čtení slov, přiřazování sloves-podstatných jmen-obrázků a psaní)
Časové okno: Výchozí hodnota; 10 dní; měsíční kontrola
|
Manuál pro hodnocení jazyka, vyvinutý Hongkongskou univerzitou, je komplexním hodnoticím nástrojem, který posuzuje různé aspekty jazykové funkce, včetně Opakování skutečných slov sluchově, Pojmenování obrázků, Opakování nesmyslných slov sluchově, Čtení slov, Přiřazování sloves-podstatných jmen-obrázků a Psaní.
Každá dimenze hodnocení přispívá k celkovému skóre, přičemž Opakování skutečných slov sluchově, Pojmenování obrázků, Opakování nesmyslných slov sluchově a Čtení slov přispívají každá až 10 body; Přiřazování sloves-podstatných jmen-obrázků přispívá až 15 body; a Psaní přispívá maximálně 15 body, což vede k celkovému možnému skóre 70.
Vyšší skóre naznačuje lepší jazykové schopnosti, což odráží zlepšené komunikační dovednosti napříč hodnocenými modalitami.
Tento manuál slouží jako klíčový zdroj v klinických i výzkumných prostředích, poskytuje cenné poznatky o jazykových schopnostech jedinců s jazykovými poruchami a usnadňuje cílené intervence.
|
Výchozí hodnota; 10 dní; měsíční kontrola
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav;10 dní;jednoměsíční kontrola
|
Úplný název MMSE je mini-mental state examination a tato škála se skládá z 30 položek, zahrnuje následujících sedm aspektů: orientace v čase, orientace v místě, bezprostřední paměť, pozornost a výpočet, odložená paměť, jazyk, vizuální prostor. Za každou správně zodpovězenou otázku během hodnocení MMSE je udělen jeden bod.
Pokud subjekt odpoví špatně nebo nezná odpověď, je uděleno 0 bodů, rozsah skóre škály je 0 až 30 bodů.
Čím vyšší skóre, tím lépe.
|
Výchozí stav;10 dní;jednoměsíční kontrola
|
|
Montrealský kognitivní test (MoCA)
Časové okno: Výchozí hodnota; 10 dní; jednoměsíční následná kontrola
|
Montrealský kognitivní test (MoCA) je široce využívaný nástroj pro hodnocení kognitivních funkcí, který pomáhá identifikovat mírnou kognitivní poruchu.
Test je hodnocen celkově na 30 bodů, přičemž hodnocení je rozděleno do několika dimenzí, včetně pozornosti (5 bodů), paměti (5 bodů), řeči (6 bodů), vizuoprostorových schopností (5 bodů), exekutivních funkcí (5 bodů) a abstrakce (2 body), spolu s orientací (6 bodů).
Na této škále vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní fungování, s rozsahem hodnocení od 0 (což značí těžkou kognitivní poruchu) do 30 (odrážející normální kognitivní funkci).
Toto hodnocení poskytuje klinickým pracovníkům pohodlný a účinný prostředek k vyhodnocení kognitivního stavu pacienta, což následně usnadňuje další diagnostické a terapeutické zásahy.
|
Výchozí hodnota; 10 dní; jednoměsíční následná kontrola
|
|
Brunnströmovy stádia motorické obnovy
Časové okno: Výchozí hodnota; 10 dní; měsíční sledování
|
Brunnstromova stádia motorického zotavení je hodnoticí nástroj speciálně navržený k posouzení zotavení motorických funkcí u pacientů po mozkové příhodě, který popisuje průběh motorického zotavení prostřednictvím sedmi odlišných stádií.
Každé stádium odráží funkční schopnosti a související neurologické zotavení.
Systém bodování v rámci Brunnstromova přístupu nepřiřazuje číselné celkové skóre jako jiná standardizovaná hodnocení; místo toho klasifikuje zotavení pacienta do stádií od Stádia I (ochablost, žádný volní pohyb) do Stádia VII (normální motorická funkce).
Jak pacienti postupují od Stádia I do Stádia VII, prokazují rostoucí úroveň volní kontroly, koordinace a dovednosti při provádění pohybů, což naznačuje lepší motorické zotavení.
Ačkoli tedy neexistuje pevný rozsah bodování, postup sedmi stádii signalizuje zlepšující se motorickou funkci a zotavení po mozkové příhodě, což slouží jako klíčový rámec pro klinické lékaře k vedení rehabilitačních intervencí.
|
Výchozí hodnota; 10 dní; měsíční sledování
|
|
Fugl-Meyerova hodnotící škála (FMA)
Časové okno: Výchozí stav; 10 dní; měsíční sledování
|
Hodnocení Fugl-Meyer (FMA) je komplexní a široce používaný hodnoticí nástroj pro posouzení motorické funkce, senzorické funkce, rovnováhy a funkce kloubů u osob, které prodělaly cévní mozkovou příhodu nebo jiná neurologická onemocnění.
Celkové skóre FMA je 226 bodů, které je rozděleno do několika oblastí: motorická funkce (horní končetina) dosahuje maximálně 66 bodů, motorická funkce (dolní končetina) dosahuje maximálně 34 bodů, senzorická funkce dosahuje maximálně 24 bodů, rovnováha dosahuje maximálně 14 bodů a funkce kloubů a bolest dosahuje 8 bodů.
Kromě toho existuje hodnocení reflexů s maximem 14 bodů, které přispívá k celkovému skóre.
Vyšší skóre indikuje lepší motorické a senzorické zotavení, přičemž minimální skóre je 0, což představuje úplnou ztrátu funkce.
Toto hodnocení slouží jako klíčový nástroj pro kliniky k posouzení pokroku v zotavení a plánování vhodných rehabilitačních intervencí pro pacienty po cévní mozkové příhodě nebo podobném zranění.
|
Výchozí stav; 10 dní; měsíční sledování
|
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: Výchozí stav; 10 dní; jednoměsíční následné sledování
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA) je hodnotící nástroj administrovaný klinikem, který slouží ke kvantifikaci závažnosti úzkostných příznaků u pacientů.
Škála obsahuje 14 položek, z nichž každá se zaměřuje na různé dimenze úzkosti, včetně psychické úzkosti (duševní neklid a psychická tíseň) a somatické úzkosti (fyzické příznaky).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkostných příznaků: skóre 0-17 představuje mírnou úzkost, 18-24 ukazuje na středně těžkou úzkost a 25-56 znamená těžkou úzkost.
HAM-A poskytuje strukturovanou metodu pro kliniky k hodnocení úrovně úzkosti v čase, což usnadňuje plánování léčby a sledování reakce pacienta na terapeutické intervence.
|
Výchozí stav; 10 dní; jednoměsíční následné sledování
|
|
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAMD)
Časové okno: Výchozí stav; 10 dní; kontrola za jeden měsíc
|
Hamiltonova škála deprese (HAMD) je široce používaný nástroj administrovaný klinikem, který je navržen k posouzení závažnosti deprese u jednotlivců.
Celkové skóre se může lišit v závislosti na konkrétní verzi použité škály, přičemž nejběžnější verze obsahuje 17 položek, což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 54, přičemž vyšší skóre odráží závažnější depresivní příznaky.
Škála pokrývá několik dimenzí deprese, včetně nálady, viny, sebevražedných myšlenek, nespavosti, práce a aktivit, psychomotorické retardace, agitace, úzkosti, úbytku hmotnosti, vhledu a somatických příznaků, přičemž každá položka je hodnocena na škále od 0 do 4 nebo od 0 do 2, v závislosti na závažnosti příznaku.
Skóre 0-7 obvykle indikuje žádnou depresi, 8-13 indikuje mírnou depresi, 14-18 indikuje středně těžkou depresi a skóre nad 18 naznačuje těžkou depresi.
HAMD je pro kliniky nezbytná k vyhodnocení závažnosti deprese, usnadnění plánování léčby a sledování změn v pacientově depresi.
|
Výchozí stav; 10 dní; kontrola za jeden měsíc
|
|
MRI měření
Časové okno: Výchozí hodnoty; 10 dnů; jednoměsíční následná kontrola
|
Byly získány multimodální magnetickorezonanční údaje, včetně strukturní fáze magnetické rezonance a klidového stavu magnetické rezonance.
|
Výchozí hodnoty; 10 dnů; jednoměsíční následná kontrola
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHMU-TI-PSA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Afázie po mrtvici
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Japonsko
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
University Hospital, AkershusNábor
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityZatím nenabírámePost-spinální třesEgypt
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na časová interferenční stimulace
-
Zhujiang HospitalNáborPoruchy vědomí | Stav minimálního vědomí | Vegetativní stavČína
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBoston UniversityUkončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNábor
-
Fayoum UniversitySohag UniversityDokončenoPosun disku temporomandibulárního kloubu | Posun disku temporomandibulárního kloubu, bez redukceEgypt
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktivní, ne náborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborPoruchy užívání látek | Porucha užívání nikotinuSpojené státy
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království