Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование безопасности и эффективности темпоральной интерференционной стимуляции в лечении постинсультной афазии

20 марта 2026 г. обновлено: hupanpan, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Клиническое исследование безопасности и эффективности временной интерференционной стимуляции при лечении постинсультной афазии

Неврологические расстройства охватывают широкий спектр заболеваний, включая врожденные и нейроразвивающие расстройства, цереброваскулярные и нейродегенеративные заболевания, инфекции нервной системы, нейроиммунные заболевания, нервно-мышечные или периферические нервные расстройства, травматические повреждения и опухолевые неврологические состояния, с разнообразными симптоматическими проявлениями. Этиология, симптомы и течение этих заболеваний значительно различаются, серьезно влияя на здоровье человека и социальное развитие, и стали критической глобальной проблемой общественного здравоохранения. Некоторые неврологические расстройства могут привести к пожизненной инвалидности или высоким показателям смертности, в то время как другие остаются плохо изученными, не имея эффективных методов лечения или излечения.

Постинсультная афазия (ПСА) — это приобретенное языковое нарушение, вызванное ишемическими или геморрагическими повреждениями центральной нервной системы. Ее клинические проявления разнообразны, потенциально затрагивая спонтанную речь, слуховое понимание, повторение, называние, чтение и письмо, среди других аспектов. Статистика показывает, что более 16 миллионов человек во всем мире ежегодно страдают от инсульта, причем примерно 38% выживших испытывают афазию. Прогноз этого состояния вызывает беспокойство, поскольку более 40% пациентов все еще демонстрируют значительные языковые нарушения через год после инсульта, а некоторые даже сталкиваются с пожизненными последствиями. Большая популяция пациентов, значительные коммуникационные барьеры и плохой прогноз серьезно снижают качество жизни пациентов, значительно увеличивая их риск эмоциональных расстройств, таких как депрессия и социальная изоляция. Это создает серьезную проблему для семейного ухода и систем общественного здравоохранения. Поэтому разработка неинвазивных и эффективных новых терапевтических подходов имеет существенное научное и социальное значение.

Технология стимуляции временной интерференции (ТИ) представляет собой прорыв в достижении неинвазивной глубокой стимуляции мозга. Эта технология основана на явлении интерференции, используя две пары поверхностных электродов для одновременного применения синусоидальных волновых стимулов на частотах 2 кГц и 2,01 кГц. Две корковые области подвергаются воздействию электрических полей частотой 2 кГц или 2,01 кГц, и интерференционное электрическое поле генерируется в области мозга, где эти два поля перекрываются, с его огибающей, колеблющейся на частоте 10 Гц. Эта технология уже применялась в лечении таких состояний, как депрессия, болезнь Паркинсона и расстройства сознания. Основная цель этого исследования — изучить влияние интервенции ТИ на глубокие области мозга, особенно на моторные и немоторные связанные мозговые сети и функции у пациентов с неврологическими расстройствами, особенно с постинсультной афазией. Это исследование направлено на предоставление потенциального нового подхода для улучшения клинических симптомов у этих пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании планируется набрать 40 пациентов с неврологическими расстройствами и случайным образом распределить их либо в группу реальной стимуляции, либо в группу ложной стимуляции (по 20 пациентов в каждой группе). Группа реальной стимуляции будет получать лечение с использованием технологии Temporal Interference Stimulation (TIS). Предполагаемые частоты составляют 1400 Гц и 1430 Гц. Длительность стимуляции составляет 30 минут; проводится один раз в день в течение 10 последовательных дней. Контрольная группа будет получать ложную стимуляцию. Группа ложной стимуляции будет иметь такое же размещение электродов, интенсивность тока и настройки частоты, как и группа TIS, но без вызова физиологических эффектов. Рандомизация будет проведена для ослепления как пациентов, так и оценщиков. Порядок целей стимуляции будет рандомизирован между субъектами, в то время как порядок целей стимуляции для одного и того же субъекта будет оставаться неизменным на протяжении всего курса лечения. Лечение будет проводиться в течение 10 последовательных дней. Обе группы будут получать либо реальную, либо ложную стимуляцию, одновременно сочетаемую со стандартной речевой и языковой терапией (SLT). Наблюдаемыми показателями будут изменения в баллах от исходного уровня до постлечебного периода и последующего наблюдения по следующим оценкам: Западная батарея афазии (WAB, включая беглость и информационное содержание), Китайская батарея афазии (ABC, включающая спонтанную речь, слуховое понимание, повторение, называние, чтение, письмо, структурные и пространственные функции, применение и вычисления), Тест на вербальную беглость (VFT), Руководство по оценке языка (включая слуховое повторение реальных слов, называние картинок, слуховое повторение не-слов, чтение слов, сопоставление глаголов-существительных с картинками, письмо), Краткая шкала оценки психического статуса (MMSE), Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA), Шкала повседневной активности (ADL), Шкала депрессии Гамильтона (HAMD), Шкала тревоги Гамильтона (HAMA), Стадии восстановления после инсульта по Бруннстрому и упрощенная оценка двигательной функции по Фугл-Мейеру (FMA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tongjian Bai
  • Номер телефона: +8615256972606
  • Электронная почта: baiyunong1990@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yuqian Zhan
  • Номер телефона: +86 133 3564 4731
  • Электронная почта: zhanyuqian1998@163.com

Места учебы

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Tongjian Bai
          • Номер телефона: +8615256972606
          • Электронная почта: baiyunong1990@163.com
        • Контакт:
          • Yuqian Zhan
          • Номер телефона: +86 133 3564 4731
          • Электронная почта: zhanyuqian1998@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирована постинсультная афазия;
  • Правша;
  • Носитель китайского языка с пониманием мандаринского диалекта;
  • Возраст 18-80 лет;
  • Полные соответствующие данные оценки и визуализации;
  • Информированное согласие получено от пациента и его семьи.

Критерии исключения:

  • Вовлечение мозжечка в очаг инсульта и неполное сканирование структур мозжечка;
  • Тяжелая дизартрия;
  • Сопутствующая эпилепсия с периодическими приступами;
  • Имплантированный кардиостимулятор или стимулятор глубоких структур мозга;
  • История резекции мозговой ткани по поводу предыдущих поражений, таких как опухоли головного мозга или абсцессы мозга;
  • Другие тяжелые психические расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: настоящая стимуляция
Временная интерференционная стимуляция (TI) будет применяться для лечения; частоты тока будут установлены на 1400 Гц и 1430 Гц; продолжительность стимуляции составит 30 минут за сеанс, один раз в день в течение 10 последовательных дней. Во время стимуляции они одновременно проходили стандартную речевую и языковую терапию (SLT).
Частота огибающей применяемого TIS установлена на 30 Гц, в то время как частоты тока планируются на уровне 1400 Гц и 1430 Гц. Из-за индивидуальной вариабельности чувствительности к TIS, мы намерены вносить необходимые корректировки частоты или продолжительности стимуляции в процессе лечения. Для непрерывного режима стимуляции TIS протокол следует послеоперационному контрольному консенсусу китайских экспертов по глубокой стимуляции мозга при неврологических расстройствах. Размещение электродов соответствует международной системе 10-10 для ЭЭГ-электродов, при этом параметры стимуляции (положения электродов и параметры тока) определяются на основе метода оптимизации TIS, предложенного проектной группой. Ограничения следующие: общий ток на всех электродах должен быть менее 10 мА, а максимальный ток для любого отдельного электрода ограничен 2,5 мА. Время нарастания стимуляции установлено на 30 секунд. Цель стимуляции для данного проекта основана на МРТ-локализации.
Логопедическая терапия (ЛТ) проводилась сертифицированным логопедом-дефектологом (ЛД), обеспечивая стандартизированную языковую реабилитацию в течение 40 минут ежедневно, что включало 30 минут ЛТ, синхронизированной с ТИ. На основе результатов языковых оценок пациентов ЛД разработал и внедрил индивидуальный план реабилитационного лечения. Основные реабилитационные методики включали артикуляционные упражнения, стимуляцию фонем, стимулирующую терапию Шуэлла, мелодико-интонационную терапию, упражнения на называние предметов, практику чтения слов и практику ситуативных бесед.
Фальшивый компаратор: имитационная стимуляция
В условиях плацебо TI применялась только во время периодов нарастания и снижения (по 15 секунд каждый); ток не подавался в течение 30-минутного вмешательства. Участники будут получать плацебо TI один раз в день в течение 10 дней. Во время стимуляции они одновременно проходили стандартную речевую и языковую терапию (SLT).
Частота огибающей применяемого TIS установлена на 30 Гц, в то время как частоты тока планируются на уровне 1400 Гц и 1430 Гц. Из-за индивидуальной вариабельности чувствительности к TIS, мы намерены вносить необходимые корректировки частоты или продолжительности стимуляции в процессе лечения. Для непрерывного режима стимуляции TIS протокол следует послеоперационному контрольному консенсусу китайских экспертов по глубокой стимуляции мозга при неврологических расстройствах. Размещение электродов соответствует международной системе 10-10 для ЭЭГ-электродов, при этом параметры стимуляции (положения электродов и параметры тока) определяются на основе метода оптимизации TIS, предложенного проектной группой. Ограничения следующие: общий ток на всех электродах должен быть менее 10 мА, а максимальный ток для любого отдельного электрода ограничен 2,5 мА. Время нарастания стимуляции установлено на 30 секунд. Цель стимуляции для данного проекта основана на МРТ-локализации.
Логопедическая терапия (ЛТ) проводилась сертифицированным логопедом-дефектологом (ЛД), обеспечивая стандартизированную языковую реабилитацию в течение 40 минут ежедневно, что включало 30 минут ЛТ, синхронизированной с ТИ. На основе результатов языковых оценок пациентов ЛД разработал и внедрил индивидуальный план реабилитационного лечения. Основные реабилитационные методики включали артикуляционные упражнения, стимуляцию фонем, стимулирующую терапию Шуэлла, мелодико-интонационную терапию, упражнения на называние предметов, практику чтения слов и практику ситуативных бесед.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Батарея тестов на афазию для китайского языка (ABC, включающая спонтанную речь, слуховое понимание, повторение, называние, чтение, письмо, структурные и пространственные функции, применение и вычисления)
Временное ограничение: Исходный уровень; 10 дней; повторное обследование через месяц
Языковой дефицит оценивался тем же профессиональным логопедом с использованием Батареи афазии китайского языка (ABC). Многомерный тест включает четыре подтипа: спонтанная речь (полустандартизированное интервью, оценка беглости и информативности речи; общий балл 20), слуховое понимание (вопросы «да/нет», задача на сопоставление картинок на слух и вербальные инструкции; общий балл 230), повторение (слова и предложения; общий балл 100), называние (простые предметы, цвета, картинки и ситуации; общий балл 80), структурные и пространственные функции (рисование картинки; общий балл 19), применение (общий балл 30) и вычисления (общий балл 20). Совокупный балл используется для расчёта коэффициента афазии (AQ), отражающего общую степень тяжести языкового нарушения. Пациенты с AQ ниже 93,8 баллов считались афазичными.
Исходный уровень; 10 дней; повторное обследование через месяц
Тест вербальной беглости (VFT)
Временное ограничение: Исходный уровень; 10 дней; контроль через месяц
Тест вербальной беглости (VFT) — это инструмент когнитивной оценки, используемый для оценки языкового производства и исполнительных функций, при котором люди генерируют слова на основе определенных критериев в течение одной минуты. Общий балл отражает количество приемлемых слов, произведенных: для фонематической беглости участники генерируют слова, начинающиеся с определенной буквы, в то время как для семантической беглости они перечисляют слова, принадлежащие к определенной категории; баллы обычно варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на лучшую вербальную беглость и когнитивную функцию.
Исходный уровень; 10 дней; контроль через месяц
Вестернская батарея афазии (WAB, включая беглость и информационное содержание)
Временное ограничение: Исходный уровень; 10 дней; контроль через месяц
Западная батарея афазии (WAB) — это комплексный инструмент оценки, предназначенный для оценки языковых способностей у лиц с афазией, измеряющий различные аспекты вербальной коммуникации, включая беглость речи и информационное содержание. Общий балл по WAB варьируется от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшую общую языковую функцию и менее выраженную афазию. В частности, беглость оценивает лёгкость и плавность речи, тогда как информационное содержание оценивает осмысленность и релевантность вербального вывода.
Исходный уровень; 10 дней; контроль через месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Руководство по оценке языка (включая слуховое повторение реальных слов, называние изображений, слуховое повторение псевдослов, чтение слов, сопоставление глаголов-существительных с изображениями и письмо)
Временное ограничение: Базовый уровень; 10 дней; контрольный осмотр через месяц
Руководство по оценке языка, разработанное Гонконгским университетом, представляет собой комплексный инструмент оценки, который оценивает различные аспекты языковой функции, включая слуховое повторение реальных слов, называние картинок, слуховое повторение псевдослов, чтение слов, сопоставление глаголов-существительных с картинками и письмо. Каждый аспект оценки вносит вклад в общий балл: слуховое повторение реальных слов, называние картинок, слуховое повторение псевдослов и чтение слов — каждый до 10 баллов; сопоставление глаголов-существительных с картинками — до 15 баллов; а письменный компонент — максимум 15 баллов, что в сумме дает максимально возможный балл 70. Более высокие баллы указывают на лучшие языковые способности, отражая улучшенные коммуникативные навыки во всех оцениваемых модальностях. Это руководство служит важным ресурсом как в клинических, так и в исследовательских условиях, предоставляя ценные сведения о лингвистических способностях лиц с языковыми нарушениями, способствуя разработке индивидуализированных вмешательств.
Базовый уровень; 10 дней; контрольный осмотр через месяц
Mini Mental State Examination (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень;10 дней;контрольный осмотр через месяц
Полное название MMSE - это мини-психическое состояние, и шкала состоит из 30 пунктов, включая следующие семь аспектов: ориентация во времени, ориентация в месте, непосредственная память, внимание и счет, отложенная память, язык, визуальное пространство. За каждый правильно отвеченный вопрос во время оценки MMSE начисляется один балл. Если испытуемый дает неправильный ответ или не знает ответа, ему/ей присваивается 0 баллов, диапазон шкалы составляет от 0 до 30 баллов. Чем выше балл, тем лучше.
Исходный уровень;10 дней;контрольный осмотр через месяц
Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень; 10 дней; контроль через месяц
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) — широко используемый инструмент когнитивной оценки, предназначенный для помощи в выявлении лёгких когнитивных нарушений. Инструмент оценивается по шкале до 30 баллов, причём оценка распределяется по нескольким параметрам, включая внимание (5 баллов), память (5 баллов), язык (6 баллов), зрительно-пространственные способности (5 баллов), исполнительные функции (5 баллов) и абстракцию (2 балла), а также ориентацию (6 баллов). В этой шкале более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование, с диапазоном оценки от 0 (указывает на серьёзные когнитивные нарушения) до 30 (отражает нормальную когнитивную функцию). Эта оценка предоставляет клиницистам удобное и эффективное средство для оценки когнитивного состояния пациента, тем самым способствуя дальнейшим диагностическим и терапевтическим вмешательствам.
Исходный уровень; 10 дней; контроль через месяц
Стадии Бруннстрома моторного восстановления
Временное ограничение: Исходный уровень; 10 дней; контрольный осмотр через месяц
Этапы Бруннстрёма двигательного восстановления — это оценочный инструмент, специально разработанный для оценки восстановления двигательной функции у пациентов, перенесших инсульт, описывающий прогрессирование двигательного восстановления через семь различных этапов. Каждый этап отражает функциональные способности и связанное с ними неврологическое восстановление. Система оценки в подходе Бруннстрёма не присваивает общий числовой балл, как это делают другие стандартизированные оценки; вместо этого она классифицирует восстановление пациента на этапы от Этапа I (вялость, отсутствие произвольных движений) до Этапа VII (нормальная двигательная функция). По мере того, как пациенты переходят от Этапа I к Этапу VII, они демонстрируют возрастающий уровень произвольного контроля, координации и мастерства в выполнении движений, что указывает на лучшее двигательное восстановление. Таким образом, хотя нет фиксированного диапазона баллов, продвижение через семь этапов означает улучшение двигательной функции и восстановления после инсульта, служа важной основой для клиницистов, направляющих реабилитационные вмешательства.
Исходный уровень; 10 дней; контрольный осмотр через месяц
Шкала оценки Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Исходный уровень; 10 дней; контроль через месяц
Шкала Фугля-Мейера (FMA) — это комплексный и широко используемый инструмент оценки для определения двигательной функции, сенсорной функции, равновесия и функции суставов у людей, перенесших инсульт или другие неврологические заболевания. Общий балл по шкале FMA составляет 226 очков, которые распределены по нескольким областям: двигательная функция (верхние конечности) оценивается максимум в 66 очков, двигательная функция (нижние конечности) — максимум в 34 очка, сенсорная функция — максимум в 24 очка, равновесие — максимум в 14 очков, а функция суставов и боль оцениваются в 8 очков. Кроме того, проводится оценка рефлексов с максимальным баллом 14 очков, которая вносит вклад в общий счёт. Более высокие баллы указывают на лучшее восстановление двигательных и сенсорных функций, при этом минимальный балл равен 0, что означает полную потерю функции. Эта оценка служит важным инструментом для клиницистов, позволяющим оценить прогресс восстановления и спланировать соответствующие реабилитационные мероприятия для пациентов после инсульта или подобной травмы.
Исходный уровень; 10 дней; контроль через месяц
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Исходный уровень; 10 дней; контроль через месяц
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) — это инструмент оценки, проводимый клиницистом, используемый для количественной оценки тяжести симптомов тревоги у пациентов. Шкала состоит из 14 пунктов, каждый из которых фокусируется на различных аспектах тревоги, включая психическую тревогу (умственное возбуждение и психологический дистресс) и соматическую тревогу (физические симптомы). Общий балл варьируется от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов тревоги: балл 0-17 представляет легкую тревогу, 18-24 указывает на умеренную тревогу, а 25-56 означает тяжелую тревогу. HAM-A предоставляет структурированный метод для клиницистов, позволяющий оценивать уровень тревоги с течением времени, что облегчает планирование лечения и мониторинг реакции пациента на терапевтические вмешательства.
Исходный уровень; 10 дней; контроль через месяц
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: Базовый уровень; 10 дней; контроль через месяц
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD) — это широко используемый инструмент, который проводится клиницистом и предназначен для оценки тяжести депрессии у людей. Общий балл может варьироваться в зависимости от конкретной версии шкалы, при этом наиболее распространенная версия содержит 17 пунктов, давая общий балл от 0 до 54, где более высокие баллы отражают более тяжелые депрессивные симптомы. Шкала охватывает несколько измерений депрессии, включая настроение, чувство вины, суицидальные мысли, бессонницу, работу и деятельность, психомоторную заторможенность, возбуждение, тревогу, потерю веса, инсайт и соматические симптомы, причем каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 или от 0 до 2 в зависимости от тяжести симптома. Балл 0-7 обычно указывает на отсутствие депрессии, 8-13 — на легкую депрессию, 14-18 — на умеренную депрессию, а баллы выше 18 предполагают тяжелую депрессию. HAMD необходима клиницистам для оценки тяжести депрессии, облегчения планирования лечения и отслеживания изменений в депрессивном состоянии пациента.
Базовый уровень; 10 дней; контроль через месяц
МРТ измерения
Временное ограничение: Исходный уровень; 10 дней; контроль через месяц
Были получены мультимодальные данные магнитно-резонансной томографии, включая структурную фазовую магнитно-резонансную томографию и магнитно-резонансную томографию в состоянии покоя.
Исходный уровень; 10 дней; контроль через месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AHMU-TI-PSA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Через шесть месяцев после окончания исследования его можно получить по электронной почте с согласия исследователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться