プロジェクト SPEED - 長期間作用型注射剤カボテグラビルを用いたHIV予防の早期関与と提供のための効率化プロトコル：看護師主導プロトコル (Project SPEED)

プロジェクトSPEED（Streamlined Protocol for Early Engagement and Delivery of HIV Prevention）は、ミズーリ州の地方公衆衛生部門（LPHD）内で、長期間作用型注射剤カボテグラビル（LAI-CAB）を用いたHIV暴露前予防投与（PrEP）を提供する看護師主導モデルの導入、実施、持続可能性を評価するために設計された、実用的なハイブリッドタイプIII有効性-実施研究です。 LAI-CABはHIV予防に非常に高い有効性を示しますが、米国、特に処方権を持つ医療提供者へのアクセスが制限されている農村部や資源が限られた環境では、その普及は依然として限られています。 この研究は、訓練を受けた正看護師（RN）が、プロトコルに基づく監督とスタンディングオーダーの下で、実世界の公衆衛生環境においてLAI-CAB PrEPサービスを安全かつ効果的に開始・管理できるかどうかを検証することで、重要な実施上のギャップに取り組みます。

本研究は、LPHDを無作為化の単位とする並行、二群、単盲検、クラスター無作為化比較試験デザインを使用します。 参加するLPHDは、地理的・人口的特性（都市部、大都市圏、小都市圏、農村部）によって層別化され、SPEED介入群または現行の診療対照群に1:1の比率で無作為割り付けされます。 8つのLPHDの参加が見込まれており、4つは看護師主導プロトコルを実施する群に、4つは通常診療を継続する群に割り当てられます。 これらのLPHDでケアを受ける参加者は、最大48週間追跡調査されます。

SPEED介入は、HIVリスク評価、カウンセリング、検査、ワクチン接種、PrEPの迅速な開始、そして継続的なフォローアップを日常的な公衆衛生サービスに統合した、構造化された看護師主導のPrEP提供モデルで構成されます。 介入施設のRNは、PrEP適格性の評価、HIVおよび性感染症（STI）検査の実施、スタンディングオーダーに基づく検査結果の確認、LAI-CAB注射の投与、アドヒアランスおよびリスク低減カウンセリングの提供について訓練を受けます。 看護師は、臨床的に必要と判断された場合に相談できる経験豊富なPrEP提供者へのアクセスを含む、協働診療の枠組みの中で活動します。 保険承認待ちの間の短期経口カボテグラビルによるブリッジングを含む、迅速なPrEP開始戦略を用いることで、予防開始の遅延を最小限に抑えます。

対照群に割り当てられたLPHDは、研究によって導入される追加の訓練、プロトコルの変更、または標準化されたPrEP提供プロセスなしに、既存の臨床ワークフローを継続します。 これらの施設では、PrEPサービスが提供される場合、地域の診療慣行に従って行われ、PrEPに関心のある個人は外部の医療提供者に紹介される可能性があります。 対照施設でのデータ収集は、介入施設との比較を可能にするために、現在のPrEP関連の診療慣行とアウトカムを記録することに焦点を当てています。

本研究は、確立された実施科学の枠組みに基づいて進められます。 Promoting Action on Research Implementation in Health Services（PARIHS）フレームワークは、エビデンス、コンテクスト、ファシリテーションの相互作用が成功した実施を達成する上で重要であることを強調し、実施戦略に情報を提供します。 実施アウトカムの評価は、参加者レベルおよび組織レベルでの到達、有効性、採用、実施、維持を評価するRE-AIMフレームワークを用いて構造化されています。 臨床記録および調査からの定量的データは、実施に影響を与える障壁、促進要因、およびコンテクスト要因を特定するための参加者およびスタッフへの質的インタビューによって補完されます。

プロジェクトSPEEDは、HIVに不均衡に影響を受けている集団にサービスを提供する公衆衛生環境において、看護師主導のLAI-CAB PrEP提供の実現可能性、受容性、持続可能性に関する、実用的で実世界のエビデンスを生成することを目的としています。 その結果は、特に農村部や医療サービスが行き届いていない地域社会において、長期間作用型PrEPを地方公衆衛生インフラ内でより広く採用することを支援する、拡張可能な実施計画の開発に役立てられます。