Proyecto SPEED - Protocolo Simplificado para la Participación Temprana y la Administración de la Prevención del VIH con Cabotegravir de Acción Prolongada Inyectable: Un Protocolo Dirigido por Enfermeras (Project SPEED)

El Proyecto SPEED (Protocolo Optimizado para la Participación Temprana y la Prestación de la Prevención del VIH) es un estudio pragmático de efectividad-implementación híbrido tipo III diseñado para evaluar la adopción, implementación y sostenibilidad de un modelo dirigido por enfermeras para la administración de cabotegravir de acción prolongada inyectable (LAI-CAB) para la profilaxis preexposición al VIH (PrEP) dentro de los departamentos de salud pública locales (LPHD) en Misuri. Aunque LAI-CAB es altamente eficaz para la prevención del VIH, su adopción sigue siendo limitada en los Estados Unidos, particularmente en entornos rurales y con recursos limitados donde el acceso a prescriptores autorizados está restringido. Este estudio aborda una brecha crítica de implementación al probar si enfermeras registradas capacitadas (RN), que operan bajo supervisión basada en protocolo y órdenes permanentes, pueden iniciar y gestionar de manera segura y efectiva los servicios de PrEP con LAI-CAB en entornos de salud pública del mundo real.

El estudio utiliza un diseño controlado aleatorizado por conglomerados, paralelo, de dos brazos y simple ciego, en el que los LPHD son la unidad de aleatorización. Los LPHD participantes se estratifican por características geográficas y de población (urbana, metropolitana, micropolitan y rural) y se aleatorizan en una proporción 1:1 para recibir la intervención SPEED o la práctica actual. Se espera que participen ocho LPHD, con cuatro asignados para implementar el protocolo dirigido por enfermeras y cuatro que continúan con la atención habitual. Los participantes que reciben atención en estos LPHD son seguidos durante hasta 48 semanas.

La intervención SPEED consiste en un modelo estructurado de prestación de PrEP dirigido por enfermeras que integra la evaluación del riesgo de VIH, asesoramiento, pruebas de laboratorio, vacunación, inicio rápido de PrEP y seguimiento continuo dentro de los servicios de salud pública de rutina. Las RN en los sitios de intervención son capacitadas para evaluar la elegibilidad para PrEP, realizar pruebas de VIH e infecciones de transmisión sexual (ITS), revisar resultados de laboratorio bajo órdenes permanentes, administrar inyecciones de LAI-CAB y proporcionar asesoramiento sobre adherencia y reducción de riesgos. Las enfermeras operan dentro de un marco de práctica colaborativa que incluye acceso a un proveedor de PrEP experimentado para consulta cuando sea clínicamente indicado. Se utilizan estrategias de inicio rápido de PrEP, incluido el puente con cabotegravir oral a corto plazo mientras se espera la aprobación del seguro, para minimizar los retrasos en el inicio de la prevención.

Los LPHD asignados al brazo de control continúan sus flujos de trabajo clínicos existentes sin capacitación adicional, cambios de protocolo o procesos estandarizados de prestación de PrEP introducidos por el estudio. En estos sitios, los servicios de PrEP, si se ofrecen, ocurren de acuerdo con la práctica local, y las personas interesadas en PrEP pueden ser derivadas a proveedores externos. La recopilación de datos en los sitios de control se centra en documentar las prácticas y resultados actuales relacionados con PrEP para permitir la comparación con los sitios de intervención.

El estudio está guiado por marcos establecidos de ciencia de la implementación. El marco Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARIHS) informa la estrategia de implementación, enfatizando la interacción de evidencia, contexto y facilitación para lograr una implementación exitosa. La evaluación de los resultados de implementación se estructura utilizando el marco RE-AIM, evaluando alcance, efectividad, adopción, implementación y mantenimiento tanto a nivel de participantes como organizacional. Los datos cuantitativos de registros clínicos y encuestas se complementan con entrevistas cualitativas a participantes y personal para identificar barreras, facilitadores y factores contextuales que influyen en la implementación.

El Proyecto SPEED está diseñado para generar evidencia accionable del mundo real sobre la viabilidad, aceptabilidad y sostenibilidad de la administración de PrEP con LAI-CAB dirigida por enfermeras en entornos de salud pública que atienden a poblaciones afectadas de manera desproporcionada por el VIH. Los hallazgos informarán el desarrollo de un plan de implementación escalable para apoyar una adopción más amplia de PrEP de acción prolongada dentro de las infraestructuras de salud pública locales, particularmente en comunidades rurales y desatendidas.