Projet SPEED - Protocole rationalisé pour l'engagement précoce et la délivrance de la prévention du VIH avec le Cabotegravir injectable à action prolongée : Un protocole dirigé par des infirmiers (Project SPEED)
Projet SPEED - Protocole Rationalisé pour l'Engagement Précoce et la Distribution de la Prévention du VIH avec le Cabotegravir Injectable à Action Prolongée : Un Protocole Dirigé par les Infirmiers
Le projet SPEED (Protocole Rationalisé pour l'Engagement Précoce et la Distribution de la Prévention du VIH) est une étude de mise en œuvre pragmatique et randomisée par grappes évaluant un modèle dirigé par des infirmières pour administrer le cabotégravir injectable à action prolongée (LAI-CAB) comme prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH au sein des services de santé publique locaux (LPHD) du Missouri. Bien que le LAI-CAB soit une stratégie de prévention du VIH très efficace, son accès reste limité dans de nombreux milieux ruraux et à ressources limitées en raison de pénuries de personnel et d'obstacles aux soins spécialisés.
Dans cette étude, les LPHD sont randomisés pour mettre en œuvre soit un protocole structuré de distribution de la PrEP dirigé par des infirmières (intervention SPEED), soit pour poursuivre les pratiques standards actuelles. Sur les sites d'intervention, des infirmières autorisées formées évaluent l'éligibilité à la PrEP, effectuent des tests de dépistage du VIH et des infections sexuellement transmissibles, administrent les injections de LAI-CAB sous ordonnances permanentes et assurent un suivi continu dans le cadre des services de santé publique de routine. Les sites témoins poursuivent leurs flux de travail habituels sans formation supplémentaire ni processus standardisé de distribution de la PrEP introduits par l'étude.
L'étude utilise une conception hybride de type III efficacité-mise en œuvre et est guidée par des cadres établis de la science de la mise en œuvre pour évaluer la portée, l'adoption, la mise en œuvre et la durabilité du modèle dirigé par les infirmières. Les participants recevant des soins dans les LPHD participants sont suivis jusqu'à 48 semaines.
Le projet SPEED vise à générer des preuves en conditions réelles sur la capacité d'une approche dirigée par des infirmières à élargir l'accès à la prévention à action prolongée du VIH dans les milieux de santé publique, en particulier dans les communautés rurales et mal desservies, et à éclairer des stratégies évolutives pour une mise en œuvre plus large de la PrEP par LAI-CAB.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le projet SPEED (Protocole rationalisé pour l'engagement précoce et la délivrance de la prévention du VIH) est une étude pragmatique hybride de type III d'efficacité-implémentation conçue pour évaluer l'adoption, la mise en œuvre et la pérennité d'un modèle piloté par des infirmières pour la délivrance du cabotégravir injectable à action prolongée (LAI-CAB) pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH au sein des services de santé publique locaux (LPHD) dans le Missouri. Bien que le LAI-CAB soit très efficace pour la prévention du VIH, son adoption reste limitée aux États-Unis, en particulier dans les zones rurales et à ressources limitées où l'accès aux prescripteurs agréés est restreint. Cette étude aborde un déficit critique d'implémentation en testant si des infirmières autorisées (RN) formées, opérant sous supervision protocolaire et ordonnances permanentes, peuvent initier et gérer en toute sécurité et efficacité les services de PrEP par LAI-CAB dans des contextes réels de santé publique.
L'étude utilise un plan parallèle, à deux bras, en simple aveugle, randomisé par grappes contrôlé dans lequel les LPHD sont l'unité de randomisation. Les LPHD participants sont stratifiés selon des caractéristiques géographiques et démographiques (urbain, métropolitain, micropolitain et rural) et randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit l'intervention SPEED, soit la pratique actuelle. Huit LPHD devraient participer, quatre étant assignés à mettre en œuvre le protocole piloté par les infirmières et quatre poursuivant les soins habituels. Les participants recevant des soins dans ces LPHD sont suivis jusqu'à 48 semaines.
L'intervention SPEED consiste en un modèle structuré de délivrance de la PrEP dirigé par des infirmières, intégrant l'évaluation du risque VIH, le conseil, les tests de laboratoire, la vaccination, l'initiation rapide de la PrEP et le suivi continu au sein des services de santé publique de routine. Les RN des sites d'intervention sont formées pour évaluer l'éligibilité à la PrEP, réaliser les tests VIH et IST, examiner les résultats de laboratoire sous ordonnances permanentes, administrer les injections de LAI-CAB et fournir un conseil sur l'observance et la réduction des risques. Les infirmières opèrent dans un cadre de pratique collaborative incluant l'accès à un prestataire de PrEP expérimenté pour consultation en cas de besoin clinique. Des stratégies d'initiation rapide de la PrEP, incluant un pont oral à court terme avec du cabotégravir pendant l'attente de l'approbation de l'assurance, sont utilisées pour minimiser les délais de démarrage de la prévention.
Les LPHD assignés au bras témoin poursuivent leurs flux cliniques existants sans formation supplémentaire, changement de protocole ou processus standardisé de délivrance de la PrEP introduit par l'étude. Sur ces sites, les services de PrEP, s'ils sont proposés, suivent la pratique locale, et les personnes intéressées par la PrEP peuvent être orientées vers des prestataires externes. La collecte de données sur les sites témoins se concentre sur la documentation des pratiques et résultats actuels liés à la PrEP pour permettre la comparaison avec les sites d'intervention.
L'étude est guidée par des cadres établis de la science de l'implémentation. Le cadre PARIHS (Promoting Action on Research Implementation in Health Services) éclaire la stratégie d'implémentation, en soulignant l'interaction de l'évidence, du contexte et de la facilitation pour atteindre une implémentation réussie. L'évaluation des résultats d'implémentation est structurée à l'aide du cadre RE-AIM, évaluant la portée, l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre et le maintien aux niveaux des participants et organisationnels. Les données quantitatives issues des dossiers cliniques et des enquêtes sont complétées par des entretiens qualitatifs avec les participants et le personnel pour identifier les obstacles, les facilitateurs et les facteurs contextuels influençant l'implémentation.
Le projet SPEED est conçu pour générer des preuves exploitables et réalistes sur la faisabilité, l'acceptabilité et la pérennité de la délivrance de la PrEP par LAI-CAB pilotée par des infirmières dans des contextes de santé publique desservant des populations affectées de manière disproportionnée par le VIH. Les résultats éclaireront le développement d'un schéma d'implémentation évolutif pour soutenir une adoption plus large de la PrEP à action prolongée au sein des infrastructures de santé publique locales, en particulier dans les communautés rurales et mal desservies.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Blair Thedinger, MD
- Numéro de téléphone: 8162259489
- E-mail: Blairt@kccare.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dima Dandachi, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 3128236118
- E-mail: dima.dandachi@como.gov
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participant recherchant des soins médicaux dans les LPHD participants pour la planification familiale, l'examen de bien-être féminin, l'évaluation, le dépistage et le traitement des IST, et/ou tout autre service de soins médicaux.
- Âgé de ≥ 18 ans. L'étude se concentre sur les adultes. Les adolescents peuvent présenter des défis d'accès aux soins de santé, des facteurs comportementaux et des exigences de consentement parental uniques qui pourraient compliquer la participation à l'étude.
- Présente une indication pour la PrEP selon les directives.
- Comprend l'engagement envers l'étude et est prêt à participer.
Critères d'exclusion :
- Exposition à haut risque de VIH récente au cours du dernier mois et/ou présente des signes/symptômes compatibles avec une infection aiguë par le VIH (tels que fièvre, perte de poids, éruption cutanée).
- Résultat de test VIH-1 inconnu, positif ou indéterminé par un test approuvé par la FDA pour le diagnostic de l'infection aiguë par le VIH-1.
- Toute autre contre-indication basée sur les informations de prescription américaines les plus récentes.
- Actuellement sous LAI-CAB, l'utilisation antérieure de la PrEP orale n'est pas un critère d'exclusion.
- Patients présentant des problèmes de santé mentale suffisamment graves pour interférer avec la compréhension des exigences de la PrEP (observance, visites de suivi). L'exclusion n'empêche pas ces patients de recevoir des soins standard dans les LPHD ; elle les exclut uniquement des activités liées à la recherche.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé, par exemple en raison de barrières cognitives ou linguistiques empêchant la compréhension des exigences de l'étude.
- Institutionnalisé en prison, en détention ou dans un établissement de soins de santé. Les participants institutionnalisés sont exclus car leur autonomie peut être restreinte. Les milieux institutionnels posent également des défis logistiques pour assurer le suivi et une participation constante aux activités liées à l'étude.
- Patients qui n'ont pas de moyen de contact confirmé. Les participants doivent disposer d'un moyen de contact fiable (par exemple, téléphone) pour recevoir les résultats des tests de laboratoire, les rappels de suivi et les communications liées à l'étude.
- Prévoit de déménager hors de la zone pendant la durée du suivi de l'étude. Justification : les participants prévoyant de déménager hors de la zone ne peuvent pas suivre de manière fiable les visites de suivi de l'étude, ce qui pourrait entraîner des données incomplètes.
- Participation simultanée à un autre essai clinique. Les participants inscrits à d'autres essais cliniques peuvent être confrontés à des protocoles, des schémas thérapeutiques ou des calendriers de suivi contradictoires, ce qui pourrait fausser les résultats de l'étude, introduisant des biais ou des problèmes de sécurité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention SPEED
Participants recevant des soins dans les LPHD randomisés pour l'intervention SPEED :
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Administration de la PrEP dirigée par les infirmières : Les infirmières évaluent l'éligibilité à la PrEP, administrent les injections et fournissent un soutien personnalisé selon des protocoles établis et des accords de pratique collaborative avec les prestataires médicaux. Formation spécialisée pour les infirmières : Formation sur les évaluations de santé sexuelle, le conseil en réduction des risques VIH, les options de PrEP, l'administration d'injections, et l'identification/le signalement des effets secondaires. Initiation rapide à la PrEP : Les participants sont évalués pour l'éligibilité et reçoivent le LAI-CAB dans les 7 jours suivant l'inscription, conformément aux directives du CDC et aux informations de prescription américaines. Soins complets : Les services comprennent des évaluations de santé sexuelle, des tests rapides de dépistage du VIH, un dépistage des IST, des vaccinations (par exemple, VPH, hépatite B, MPOX) et des conseils sur les risques VIH/IST. Approvisionnement et administration des médicaments : Collaboration avec des pharmacies spécialisées pour la vérification des avantages, l'approvisionnement en médicaments et la livraison en temps voulu du LAI-CAB aux LPHD pour administration. Suivi et soutien à l'observance : |
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Aucune intervention: Soins PrEP habituels dans les services de santé
Participants recevant des soins dans les LPHD randomisés à la pratique actuelle.
L'équipe d'étude n'influencera ni ne normalisera les protocoles de prestation de soins dans ces LPHD.
Les prestataires continueront de fonctionner uniquement sur la base des protocoles habituels de la clinique et des décisions des prestataires, sans améliorations ni ressources supplémentaires introduites par l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Portée : La population cible a-t-elle participé à l'intervention ?
Délai: 2 ans
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Comparez la proportion de participants qui ont commencé un traitement par LAI-CAB pendant la période de l'étude par bras d'étude.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : Quelle était l'efficacité de l'intervention pour réduire les taux d'incidence du VIH-1 ?
Délai: 2 ans
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Taux d'incidence du VIH-1 pour 100 personnes-années ajustés en fonction du comportement sexuel à risque dans le groupe d'intervention par rapport aux soins standard
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2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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▪ Adoption : Dans quelle mesure la population cible a-t-elle accepté l'intervention et l'a-t-elle utilisée ?
Délai: 18 mois
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o Évaluer l'acceptabilité des soins cliniques associés à l'intervention SPEED telle que rapportée par les participants à l'aide de la Mesure d'Acceptabilité de l'Intervention (AIM) à la Semaine 24 et évaluer les changements de l'AIM entre la Semaine 24 et la fin de l'étude
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00089751
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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