Проект SPEED – Упрощенный протокол для раннего вовлечения и предоставления профилактики ВИЧ с помощью инъекционного каботегравира пролонгированного действия: протокол, управляемый медсестрами (Project SPEED)

Проект SPEED (Стандартизированный протокол для раннего вовлечения и предоставления профилактики ВИЧ) — это прагматическое гибридное исследование III типа по оценке эффективности и внедрения, разработанное для оценки внедрения, реализации и устойчивости модели предоставления длительно действующего инъекционного каботегравира (LAI-CAB) для доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП), управляемой медсестрами, в рамках местных департаментов общественного здравоохранения (МДОЗ) в штате Миссури. Несмотря на высокую эффективность LAI-CAB для профилактики ВИЧ, его использование в США остается ограниченным, особенно в сельских и ресурсно-ограниченных условиях, где доступ к лицензированным назначителям ограничен. Данное исследование устраняет критический пробел во внедрении, проверяя, могут ли обученные дипломированные медсестры (ДМ), работающие под контролем на основе протокола и стандартных предписаний, безопасно и эффективно инициировать и управлять услугами LAI-CAB для ДКП в реальных условиях общественного здравоохранения.

В исследовании используется параллельный двухгрупповой простой слепой кластерный рандомизированный контролируемый дизайн, в котором МДОЗ являются единицей рандомизации. Участвующие МДОЗ стратифицируются по географическим и демографическим характеристикам (городские, метрополитенские, микрополитенские и сельские) и рандомизируются в соотношении 1:1 либо для вмешательства по программе SPEED, либо для текущей практики. Ожидается участие восьми МДОЗ, из которых четыре будут внедрять протокол под управлением медсестер, а четыре продолжат обычное лечение. Участники, получающие помощь в этих МДОЗ, наблюдаются до 48 недель.

Вмешательство SPEED состоит из структурированной модели предоставления ДКП под руководством медсестер, которая интегрирует оценку риска ВИЧ, консультирование, лабораторные тесты, вакцинацию, быстрое начало ДКП и постоянное наблюдение в рамках обычных услуг общественного здравоохранения. ДМ на интервенционных площадках обучены оценивать соответствие критериям ДКП, проводить тестирование на ВИЧ и инфекции, передаваемые половым путем (ИППП), проверять результаты лабораторных исследований в соответствии со стандартными предписаниями, делать инъекции LAI-CAB и предоставлять консультирование по приверженности и снижению риска. Медсестры работают в рамках совместной практики, которая включает доступ к опытному поставщику услуг ДКП для консультации при клинической необходимости. Используются стратегии быстрого начала ДКП, включая краткосрочный пероральный каботегравир в качестве переходного средства, пока ожидается одобрение страховки, чтобы минимизировать задержки в начале профилактики.

МДОЗ, назначенные в контрольную группу, продолжают свои существующие клинические рабочие процессы без дополнительного обучения, изменений протокола или стандартизированных процессов предоставления ДКП, введенных исследованием. На этих площадках услуги ДКП, если они предоставляются, осуществляются в соответствии с местной практикой, а лица, заинтересованные в ДКП, могут быть направлены к внешним поставщикам. Сбор данных на контрольных площадках сосредоточен на документировании текущих практик и результатов, связанных с ДКП, чтобы обеспечить сравнение с интервенционными площадками.

Исследование руководствуется установленными научными рамками внедрения. Рамки PARIHS (Содействие действиям по внедрению исследований в службах здравоохранения) информируют стратегию внедрения, подчеркивая взаимодействие доказательств, контекста и содействия в достижении успешного внедрения. Оценка результатов внедрения структурирована с использованием рамок RE-AIM, оценивая охват, эффективность, принятие, внедрение и поддержание как на уровне участников, так и на организационном уровне. Количественные данные из клинических записей и опросов дополняются качественными интервью с участниками и персоналом для выявления барьеров, факторов содействия и контекстуальных факторов, влияющих на внедрение.

Проект SPEED предназначен для получения практических доказательств из реальной практики о целесообразности, приемлемости и устойчивости предоставления LAI-CAB для ДКП под управлением медсестер в условиях общественного здравоохранения, обслуживающих население, непропорционально затронутое ВИЧ. Результаты послужат основой для разработки масштабируемого плана внедрения, чтобы поддержать более широкое распространение длительно действующей ДКП в рамках местной инфраструктуры общественного здравоохранения, особенно в сельских и недостаточно обслуживаемых сообществах.