Projekt SPEED - Effektiviserat protokoll för tidigt engagemang och leverans av HIV-prevention med långverkande injicerbar Cabotegravir: Ett sjuksköterskedrivet protokoll (Project SPEED)

Projekt SPEED (Streamlined Protocol for Early Engagement and Delivery of HIV Prevention) är en pragmatisk, hybrid typ III effektivitets-implementeringsstudie utformad för att utvärdera införandet, implementeringen och hållbarheten av en sjuksköterskedriven modell för leverans av långverkande injicerbar cabotegravir (LAI-CAB) för HIV-pre-expositionsprofylax (PrEP) inom lokala folkhälsoavdelningar (LPHD) i Missouri. Även om LAI-CAB är mycket effektiv för HIV-prevention, är användningen fortfarande begränsad i USA, särskilt i landsbygds- och resursbegränsade miljöer där tillgång till auktoriserade förskrivare är begränsad. Denna studie adresser ett kritiskt implementeringsgap genom att testa om utbildade legitimerade sjuksköterskor (RN), som arbetar under protokollstyrd övervakning och stående ordinationer, säkert och effektivt kan initiera och hantera LAI-CAB PrEP-tjänster i verkliga folkhälsoinställningar.

Studien använder ett parallellt, tvåarmat, enkelblindat, klusterrandomiserat kontrollerat design där LPHD är randomiseringsenheten. Deltagande LPHD stratifieras efter geografiska och befolkningskarakteristika (stads-, storstads-, småstads- och landsbygdsområden) och randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen SPEED-interventionen eller nuvarande praxis. Åtta LPHD förväntas delta, med fyra tilldelade att implementera den sjuksköterskedrivna protokollet och fyra som fortsätter med vanlig vård. Deltagare som får vård vid dessa LPHD följs upp till 48 veckor.

SPEED-interventionen består av en strukturerad, sjuksköterskeledd PrEP-leveransmodell som integrerar HIV-riskbedömning, rådgivning, laboratorietestning, vaccination, snabb initiering av PrEP och pågående uppföljning inom rutinmässiga folkhälsojänster. RN vid interventionsplatserna utbildas för att bedöma PrEP-berättigande, genomföra HIV- och sexuellt överförbara infektioner (STI)-testning, granska laboratorieresultat under stående ordinationer, administrera LAI-CAB-injektioner och ge följsamhets- och riskreduktionsrådgivning. Sjuksköterskor arbetar inom ett samverkanspraxisramverk som inkluderar tillgång till en erfaren PrEP-leverantör för konsultation när det är kliniskt indikerat. Snabb PrEP-initieringsstrategier, inklusive korttids oral cabotegravir-bryggning medan försäkringsgodkännande väntar, används för att minimera förseningar i att starta prevention.

LPHD tilldelade kontrollarmen fortsätter sina befintliga kliniska arbetsflöden utan ytterligare utbildning, protokollförändringar eller standardiserade PrEP-leveransprocesser som introduceras av studien. Vid dessa platser sker PrEP-tjänster, om de erbjuds, enligt lokal praxis, och individer intresserade av PrEP kan hänvisas till externa leverantörer. Datainsamling vid kontrollplatser fokuserar på att dokumentera nuvarande PrEP-relaterade praxis och utfall för att möjliggöra jämförelse med interventionsplatser.

Studien styrs av etablerade implementeringsvetenskapsramverk. Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARIHS)-ramverket informerar implementeringsstrategin, med betoning på interaktionen mellan evidens, kontext och underlättande för att uppnå framgångsrik implementering. Utvärdering av implementeringsutfall struktureras med RE-AIM-ramverket, som bedömer räckvidd, effektivitet, införande, implementering och upprätthållande på både deltagar- och organisationsnivå. Kvantitativa data från kliniska journaler och enkäter kompletteras med kvalitativa intervjuer med deltagare och personal för att identifiera barriärer, underlättande faktorer och kontextuella faktorer som påverkar implementeringen.

Projekt SPEED är utformat för att generera användbar, verklighetsbaserad evidens om genomförbarheten, acceptansen och hållbarheten av sjuksköterskedriven LAI-CAB PrEP-leverans i folkhälsoinställningar som betjänar populationer som är oproportionerligt drabbade av HIV. Resultaten kommer att informera utvecklingen av en skalbar implementeringsritning för att stödja bredare införande av långverkande PrEP inom lokala folkhälsoinfrastrukturer, särskilt i landsbygds- och underbetjänade samhällen.