Projekt SPEED - Zjednodušený protokol pro včasné zapojení a poskytování prevence HIV s dlouhodobě působícím injekčním kabotegravirem: Protokol řízený zdravotní sestrou (Project SPEED)

Projekt SPEED (Zjednodušený protokol pro včasné zapojení a poskytování prevence HIV) je pragmatická, hybridní studie typu III zaměřená na účinnost a implementaci, která je navržena k vyhodnocení přijetí, implementace a udržitelnosti modelu řízeného zdravotními sestrami pro poskytování dlouhodobě působícího injekčního kabotegraviru (LAI-CAB) pro pre-expoziční profylaxi HIV (PrEP) v rámci místních veřejných zdravotnických oddělení (LPHD) v Missouri. Přestože je LAI-CAB vysoce účinný pro prevenci HIV, jeho přijetí zůstává ve Spojených státech omezené, zejména ve venkovských a zdrojově omezených prostředích, kde je přístup k licencovaným předepisovatelům omezený. Tato studie řeší kritickou implementační mezeru testováním, zda vyškolené registrované zdravotní sestry (RN), pracující pod protokolovým dohledem a trvalými příkazy, mohou bezpečně a účinně zahájit a řídit služby LAI-CAB PrEP v reálných podmínkách veřejného zdravotnictví.

Studie využívá paralelní, dvouramenný, jednoduše zaslepený, klastrový randomizovaný kontrolovaný design, ve kterém jsou LPHD jednotkou randomizace. Zúčastněná LPHD jsou stratifikována podle geografických a populačních charakteristik (městská, metropolitní, mikropolitní a venkovská) a randomizována v poměru 1:1 buď k intervenci SPEED, nebo k současné praxi. Očekává se účast osmi LPHD, přičemž čtyři budou určeny k implementaci protokolu řízeného sestrami a čtyři budou pokračovat v obvyklé péči. Účastníci přijímající péči v těchto LPHD jsou sledováni až 48 týdnů.

Intervence SPEED spočívá ve strukturovaném modelu poskytování PrEP vedeném zdravotními sestrami, který integruje hodnocení rizika HIV, poradenství, laboratorní testování, očkování, rychlé zahájení PrEP a průběžné sledování v rámci rutinních služeb veřejného zdravotnictví. Zdravotní sestry na intervenčních pracovištích jsou vyškolené k posouzení způsobilosti pro PrEP, provádění testů na HIV a pohlavně přenosné infekce (STI), revizi laboratorních výsledků podle trvalých příkazů, podávání injekcí LAI-CAB a poskytování poradenství k adherenci a snižování rizika. Sestry pracují v rámci rámce kolaborativní praxe, který zahrnuje přístup ke zkušenému poskytovateli PrEP pro konzultace, pokud je to klinicky indikováno. Rychlé strategie zahájení PrEP, včetně krátkodobého přechodného podávání orálního kabotegraviru během čekání na schválení pojišťovnou, jsou používány k minimalizaci zpoždění při zahájení prevence.

LPHD přiřazené do kontrolní větve pokračují ve svých stávajících klinických pracovních postupech bez dodatečného školení, změn protokolů nebo standardizovaných procesů poskytování PrEP zavedených studií. Na těchto pracovištích služby PrEP, pokud jsou nabízeny, probíhají podle místní praxe a jednotlivci zájemci o PrEP mohou být odesláni k externím poskytovatelům. Sběr dat na kontrolních pracovištích se zaměřuje na dokumentaci současných postupů a výsledků souvisejících s PrEP, aby umožnil srovnání s intervenčními pracovišti.

Studie je vedena zavedenými rámci implementační vědy. Rámec Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARIHS) informuje implementační strategii, zdůrazňující interakci důkazů, kontextu a facilitace při dosahování úspěšné implementace. Hodnocení implementačních výsledků je strukturováno pomocí rámce RE-AIM, posuzujícího dosah, účinnost, přijetí, implementaci a udržení na úrovni účastníků i organizací. Kvantitativní data z klinických záznamů a průzkumů jsou doplněna kvalitativními rozhovory s účastníky a personálem k identifikaci překážek, usnadňujících faktorů a kontextových faktorů ovlivňujících implementaci.

Projekt SPEED je navržen k vytvoření praktických, reálných důkazů o proveditelnosti, přijatelnosti a udržitelnosti poskytování LAI-CAB PrEP řízeného zdravotními sestrami v prostředích veřejného zdravotnictví, které slouží populacím nepřiměřeně zasaženým HIV. Výsledky přispějí k vývoji škálovatelného implementačního plánu na podporu širšího přijetí dlouhodobě působícího PrEP v rámci místních infrastruktur veřejného zdravotnictví, zejména ve venkovských a nedostatečně obsluhovaných komunitách.