Progetto SPEED - Protocollo Semplificato per l'Impegno Precoce e la Somministrazione della Prevenzione dell'HIV con Cabotegravir a Lunga Durata d'Azione Iniettabile: Un Protocollo Guidato da Infermieri (Project SPEED)

Il progetto SPEED (Streamlined Protocol for Early Engagement and Delivery of HIV Prevention) è uno studio pragmatico ibrido di tipo III di efficacia-implementazione progettato per valutare l'adozione, l'implementazione e la sostenibilità di un modello guidato da infermieri per la somministrazione del cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione (LAI-CAB) per la profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) all'interno dei dipartimenti di salute pubblica locali (LPHD) nel Missouri. Sebbene il LAI-CAB sia altamente efficace nella prevenzione dell'HIV, la sua adozione rimane limitata negli Stati Uniti, in particolare nelle aree rurali e a risorse limitate dove l'accesso a prescrittori autorizzati è limitato. Questo studio affronta un gap critico di implementazione testando se infermieri registrati (RN) formati, operanti sotto supervisione guidata da protocollo e ordini permanenti, possano iniziare e gestire in modo sicuro ed efficace i servizi PrEP con LAI-CAB in contesti di salute pubblica del mondo reale.

Lo studio utilizza un disegno controllato randomizzato a grappoli, parallelo, a due bracci, in singolo cieco, in cui gli LPHD sono l'unità di randomizzazione. Gli LPHD partecipanti sono stratificati in base a caratteristiche geografiche e demografiche (urbane, metropolitane, micropolitane e rurali) e randomizzati in un rapporto 1:1 all'intervento SPEED o alla pratica corrente. Si prevede la partecipazione di otto LPHD, con quattro assegnati all'implementazione del protocollo guidato da infermieri e quattro che continuano le cure abituali. I partecipanti che ricevono assistenza in questi LPHD sono seguiti fino a 48 settimane.

L'intervento SPEED consiste in un modello strutturato di erogazione della PrEP guidato da infermieri che integra la valutazione del rischio HIV, il counseling, i test di laboratorio, la vaccinazione, l'inizio rapido della PrEP e il follow-up continuo all'interno dei servizi di salute pubblica di routine. Gli RN nei siti di intervento sono formati per valutare l'idoneità alla PrEP, condurre test per HIV e infezioni sessualmente trasmissibili (IST), rivedere i risultati di laboratorio sotto ordini permanenti, somministrare iniezioni di LAI-CAB e fornire counseling sull'aderenza e sulla riduzione del rischio. Gli infermieri operano all'interno di un quadro di pratica collaborativa che include l'accesso a un fornitore di PrEP esperto per consultazione quando clinicamente indicato. Vengono utilizzate strategie di inizio rapido della PrEP, incluso il bridging orale a breve termine con cabotegravir in attesa dell'approvazione assicurativa, per minimizzare i ritardi nell'inizio della prevenzione.

Gli LPHD assegnati al braccio di controllo continuano i loro flussi di lavoro clinici esistenti senza formazione aggiuntiva, modifiche al protocollo o processi standardizzati di erogazione della PrEP introdotti dallo studio. In questi siti, i servizi PrEP, se offerti, avvengono secondo la pratica locale e gli individui interessati alla PrEP possono essere indirizzati a fornitori esterni. La raccolta dei dati nei siti di controllo si concentra sulla documentazione delle pratiche e degli esiti attuali relativi alla PrEP per consentire il confronto con i siti di intervento.

Lo studio è guidato da framework consolidati della scienza dell'implementazione. Il framework Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARIHS) informa la strategia di implementazione, enfatizzando l'interazione di evidenza, contesto e facilitazione nel raggiungere un'implementazione di successo. La valutazione degli esiti di implementazione è strutturata utilizzando il framework RE-AIM, valutando raggiungimento, efficacia, adozione, implementazione e mantenimento sia a livello di partecipante che organizzativo. I dati quantitativi dalle cartelle cliniche e dai sondaggi sono integrati da interviste qualitative con partecipanti e personale per identificare barriere, facilitatori e fattori contestuali che influenzano l'implementazione.

Il progetto SPEED è progettato per generare evidenze attuabili del mondo reale sulla fattibilità, accettabilità e sostenibilità dell'erogazione della PrEP con LAI-CAB guidata da infermieri in contesti di salute pubblica che servono popolazioni sproporzionatamente colpite dall'HIV. I risultati informeranno lo sviluppo di un piano di implementazione scalabile per supportare un'adozione più ampia della PrEP a lunga durata d'azione all'interno delle infrastrutture di salute pubblica locali, in particolare nelle comunità rurali e svantaggiate.