Project SPEED - A Hosszú Hatású Cabotegravir Injekcióval Való HIV-Megelőzés Korai Kapcsolatfelvételének és Szállításának Egyszerűsített Protokollja: Ápolóvezérelt Protokoll (Project SPEED)

A SPEED (Streamlined Protocol for Early Engagement and Delivery of HIV Prevention) projekt egy pragmatikus, III. típusú hibrid hatékonyság-végrehajtási tanulmány, amelynek célja, hogy értékelje a nővérvezérelt modell adaptálását, végrehajtását és fenntarthatóságát a hosszú hatású injekciós cabotegravir (LAI-CAB) HIV megelőzési profilaxis (PrEP) szolgáltatásában a helyi közegészségügyi osztályok (LPHD) keretein belül Missouri államban. Bár a LAI-CAB nagyon hatékony a HIV megelőzésében, az alkalmazása az Egyesült Államokban továbbra is korlátozott, különösen a vidéki és erőforrásokban szegény területeken, ahol a hozzáférés a licencelt felíró orvosokhoz korlátozott. Ez a tanulmány egy kritikus végrehajtási hiányt próbál megoldani azzal, hogy teszteli, hogy a képzett regisztrált ápolónők (RN-ek), protokollvezérelt felügyelet és állandó rendelések keretében működve, biztonságosan és hatékonyan indíthatnak-e és kezelhetnek-e LAI-CAB PrEP szolgáltatásokat a valóságos közegészségügyi környezetben.

A tanulmány párhuzamos, kétágú, egyszeresen vak, klaszter randomizált kontrollált kísérleti elrendezést használ, amelyben az LPHD-k a randomizálás egységei. A részt vevő LPHD-ket földrajzi és népességjellemzők (városi, metropoliszi, mikropoliszi és vidéki) szerint rétegezik, és 1:1 arányban randomizálják vagy a SPEED intervencióra, vagy a jelenlegi gyakorlatra. Nyolc LPHD részvételét várják, amelyből négy a nővérvezérelt protokoll végrehajtására lesz beosztva, négy pedig folytatja a szokásos ellátást. Az ezeken az LPHD-knél ellátást kapó résztvevők akár 48 hétig is nyomon követhetők.

A SPEED intervenció egy strukturált, nővérvezérelt PrEP szolgáltatási modellből áll, amely integrálja a HIV-kockázatértékelést, tanácsadást, laboratóriumi vizsgálatokat, oltást, a PrEP gyors indítását és a folyamatos nyomon követést a rutin közegészségügyi szolgáltatásokon belül. Az intervenciós helyszíneken az RN-ek képzettek a PrEP jogosultság értékelésére, HIV- és nemi úton terjedő betegségek (STI) tesztelésére, laboreredmények áttekintésére állandó rendelések alapján, LAI-CAB injekciók beadására, valamint a betartás és a kockázatcsökkentő tanácsadásra. Az ápolónők együttműködési gyakorlat keretében dolgoznak, amely magában foglalja a hozzáférést egy tapasztalt PrEP szolgáltatóhoz konzultációra klinikailag indokolt esetben. Gyors PrEP indítási stratégiákat alkalmaznak, beleértve a rövid távú orális cabotegravir hídlózást, amíg a biztosítási jóváhagyás függőben van, hogy minimalizálják a megelőzés megkezdésének késleltetését.

A kontroll csoporthoz beosztott LPHD-k folytatják meglévő klinikai munkafolyamataikat további képzés, protokollváltozások vagy a tanulmány által bevezetett szabványosított PrEP szolgáltatási folyamatok nélkül. Ezeken a helyszíneken a PrEP szolgáltatások, ha vannak, a helyi gyakorlat szerint történnek, és a PrEP iránt érdeklődő egyének külső szolgáltatókhoz utalhatók. A kontroll helyszíneken az adatgyűjtés a jelenlegi PrEP-hez kapcsolódó gyakorlatok és eredmények dokumentálására fókuszál, hogy lehetővé tegye az összehasonlítást az intervenciós helyszínekkel.

A tanulmányt bevált végrehajtástudományi keretek vezérlik. A Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARIHS) keretrendszer irányítja a végrehajtási stratégiát, hangsúlyozva a bizonyíték, a kontextus és a megkönnyítés kölcsönhatását a sikeres végrehajtás elérésében. A végrehajtási eredmények értékelése a RE-AIM keretrendszer szerint strukturált, értékelve az elérés, a hatékonyság, az adaptálás, a végrehajtás és a fenntartás mind a résztvevői, mind a szervezeti szinten. A klinikai nyilvántartásokból és felmérésekből származó kvantitatív adatokat kiegészítik a résztvevőkkel és a személyzettel folytatott kvalitatív interjúk, hogy azonosítsák a végrehajtást befolyásoló akadályokat, megkönnyítő tényezőket és kontextuális tényezőket.

A SPEED projekt célja, hogy cselekvésre ösztönző, valós világi bizonyítékokat generáljon a nővérvezérelt LAI-CAB PrEP szolgáltatás megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról és fenntarthatóságáról olyan közegészségügyi környezetekben, amelyek aránytalanul érintett HIV-fertőzött populációkat szolgálnak ki. Az eredmények egy skálázható végrehajtási terv kidolgozását fogják tájékoztatni, hogy támogassák a hosszú hatású PrEP szélesebb körű adaptálását a helyi közegészségügyi infrastruktúrákon belül, különösen a vidéki és alulszolgáltatott közösségekben.