Project SPEED - Gestroomlijnd Protocol voor Vroege Betrokkenheid en Levering van HIV-preventie Met Langwerkend Injecteerbaar Cabotegravir: Een Verpleegkundig Gedreven Protocol (Project SPEED)
Project SPEED (Gestroomlijnd Protocol voor Vroege Betrokkenheid en Levering van HIV-preventie) is een pragmatische, cluster-gerandomiseerde implementatiestudie die een door verpleegkundigen gedreven model evalueert voor het verstrekken van langwerkend injecteerbaar cabotegravir (LAI-CAB) voor HIV-pre-expositieprofylaxe (PrEP) binnen lokale openbare gezondheidsdiensten (LPHD's) in Missouri. Hoewel LAI-CAB een zeer effectieve HIV-preventiestrategie is, blijft de toegang in veel landelijke en middelenarme omgevingen beperkt vanwege personeelstekorten en belemmeringen voor gespecialiseerde zorg.
In deze studie worden LPHD's willekeurig toegewezen aan het implementeren van een gestructureerd door verpleegkundigen geleid PrEP-leveringsprotocol (SPEED-interventie) of het voortzetten van de huidige standaardpraktijken. Op interventielocaties beoordelen opgeleide geregistreerde verpleegkundigen de PrEP-geschiktheid, verstrekken ze HIV- en seksueel overdraagbare aandoeningentesten, administreren ze LAI-CAB-injecties onder standaardvoorschriften en ondersteunen ze doorlopende follow-up als onderdeel van routinematige openbare gezondheidsdiensten. Controlelocaties zetten hun gebruikelijke werkstromen voort zonder extra training of gestandaardiseerde PrEP-leveringsprocessen die door de studie worden geïntroduceerd.
De studie gebruikt een effectiviteit-implementatie hybride type III-ontwerp en wordt geleid door gevestigde implementatiewetenschappelijke kaders om het bereik, de adoptie, implementatie en duurzaamheid van het door verpleegkundigen gedreven model te evalueren. Deelnemers die zorg ontvangen bij deelnemende LPHD's worden tot 48 weken gevolgd.
Project SPEED heeft tot doel praktijkbewijs te genereren over of een door verpleegkundigen gedreven aanpak de toegang tot langwerkende HIV-preventie in openbare gezondheidsinstellingen kan uitbreiden, met name in landelijke en onderbedeelde gemeenschappen, en om schaalbare strategieën te informeren voor bredere implementatie van LAI-CAB PrEP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Project SPEED (Streamlined Protocol for Early Engagement and Delivery of HIV Prevention) is een pragmatische, hybride type III effectiviteits-implementatiestudie die is ontworpen om de adoptie, implementatie en duurzaamheid te evalueren van een verpleegkundig gedreven model voor de toediening van langwerkend injecteerbaar cabotegravir (LAI-CAB) voor HIV-pre-expositieprofylaxe (PrEP) binnen lokale volksgezondheidsafdelingen (LPHD's) in Missouri. Hoewel LAI-CAB zeer effectief is voor HIV-preventie, blijft het gebruik in de Verenigde Staten beperkt, vooral in landelijke en middelenarme gebieden waar de toegang tot bevoegde voorschrijvers beperkt is. Deze studie adresseert een kritieke implementatiekloof door te testen of opgeleide geregistreerde verpleegkundigen (RN's), werkend onder protocolgestuurd toezicht en standaardorders, veilig en effectief LAI-CAB PrEP-diensten kunnen initiëren en beheren in real-world volksgezondheidsinstellingen.
De studie gebruikt een parallel, twee-armig, enkelblind, cluster gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp waarbij LPHD's de randomisatie-eenheid zijn. Deelnemende LPHD's worden gestratificeerd op geografische en bevolkingskenmerken (stedelijk, metropolitaan, micropolitan en landelijk) en gerandomiseerd in een 1:1-verhouding naar de SPEED-interventie of de huidige praktijk. Er worden acht LPHD's verwacht deel te nemen, waarbij vier worden toegewezen om het verpleegkundig gedreven protocol te implementeren en vier de gebruikelijke zorg voortzetten. Deelnemers die zorg ontvangen bij deze LPHD's worden tot 48 weken gevolgd.
De SPEED-interventie bestaat uit een gestructureerd, verpleegkundig geleverd PrEP-toedieningsmodel dat HIV-risicobeoordeling, counseling, laboratoriumtesten, vaccinatie, snelle initiatie van PrEP en doorlopende follow-up integreert binnen routinematige volksgezondheidsdiensten. RN's op interventielocaties worden opgeleid om PrEP-geschiktheid te beoordelen, HIV- en seksueel overdraagbare aandoening (SOA)-testen uit te voeren, laboratoriumresultaten te beoordelen onder standaardorders, LAI-CAB-injecties toe te dienen en therapietrouw- en risicovermindering counseling te bieden. Verpleegkundigen werken binnen een collaboratief praktijkkader dat toegang omvat tot een ervaren PrEP-aanbieder voor consultatie wanneer klinisch geïndiceerd. Snelle PrEP-initiatiestrategieën, waaronder kortdurende orale cabotegravir-bridging terwijl verzekeringsgoedkeuring in behandeling is, worden gebruikt om vertragingen bij het starten van preventie te minimaliseren.
LPHD's die toegewezen zijn aan de controle-arm zetten hun bestaande klinische workflows voort zonder aanvullende training, protocolwijzigingen of gestandaardiseerde PrEP-toedieningsprocessen geïntroduceerd door de studie. Op deze locaties vinden PrEP-diensten, indien aangeboden, plaats volgens lokale praktijk, en individuen die geïnteresseerd zijn in PrEP kunnen worden doorverwezen naar externe aanbieders. Dataverzameling op controlelocaties richt zich op het documenteren van huidige PrEP-gerelateerde praktijken en uitkomsten om vergelijking met interventielocaties mogelijk te maken.
De studie wordt geleid door gevestigde implementatiewetenschapskaders. Het Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARIHS)-kader informeert de implementatiestrategie, waarbij de interactie van bewijs, context en facilitering wordt benadrukt voor succesvolle implementatie. Evaluatie van implementatie-uitkomsten is gestructureerd met het RE-AIM-kader, waarbij reikwijdte, effectiviteit, adoptie, implementatie en behoud worden beoordeeld op zowel deelnemers- als organisatieniveau. Kwantitatieve data uit klinische dossiers en enquêtes worden aangevuld met kwalitatieve interviews met deelnemers en personeel om barrières, faciliterende factoren en contextuele factoren die implementatie beïnvloeden te identificeren.
Project SPEED is ontworpen om bruikbaar, real-world bewijs te genereren over de haalbaarheid, acceptabiliteit en duurzaamheid van verpleegkundig gedreven LAI-CAB PrEP-toediening in volksgezondheidsinstellingen die populaties bedienen die onevenredig worden getroffen door HIV. Bevindingen zullen de ontwikkeling informeren van een schaalbaar implementatieblauwdruk om bredere adoptie van langwerkende PrEP binnen lokale volksgezondheidsinfrastructuren te ondersteunen, met name in landelijke en onderbediende gemeenschappen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Blair Thedinger, MD
- Telefoonnummer: 8162259489
- E-mail: Blairt@kccare.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Dima Dandachi, MD, MPH
- Telefoonnummer: 3128236118
- E-mail: dima.dandachi@como.gov
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer die medische zorg zoekt bij deelnemende LPHD's voor gezinsplanning, welzijnsonderzoek voor vrouwen, SOA-evaluatie, screening en behandeling, en/of andere medische zorgdiensten.
- ≥ 18 jaar oud. De focus van de studie ligt op volwassenen. Adolescenten kunnen unieke uitdagingen hebben op het gebied van toegang tot gezondheidszorg, gedragsfactoren en vereisten voor ouderlijke toestemming die deelname aan de studie kunnen bemoeilijken.
- Heeft een indicatie voor PrEP volgens de richtlijnen.
- Begrijpt de toewijding aan de studie en is bereid deel te nemen.
Exclusiecriteria:
- Recente hoogrisico HIV-blootstelling in de afgelopen maand en/of heeft tekenen/symptomen die overeenkomen met acute HIV-infectie (zoals koorts, gewichtsverlies, huiduitslag).
- Onbekend, positief of onbepaald HIV-1-testresultaat volgens een door de FDA goedgekeurde test voor de diagnose van acute HIV-1-infectie.
- Andere contra-indicaties op basis van de meest actuele Amerikaanse voorschrijfinformatie.
- Momenteel gebruik van LAI-CAB, eerder gebruik van orale PrEP is geen exclusiecriterium.
- Patiënten met geestelijke gezondheidsproblemen die ernstig genoeg zijn om het begrip van de PrEP-vereisten (therapietrouw, vervolgbezoeken) te belemmeren. De uitsluiting verhindert niet dat deze patiënten standaardzorg ontvangen bij de LPHD's; het sluit hen alleen uit van onderzoeksgerelateerde activiteiten.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, bijvoorbeeld vanwege cognitieve of taalbarrières die het begrip van de studievoorwaarden verhinderen.
- Geïnstitutionaliseerd in gevangenis, huis van bewaring of zorginstelling. Deelnemers die geïnstitutionaliseerd zijn, worden uitgesloten omdat hun autonomie beperkt kan zijn. Institutionele instellingen brengen ook logistieke uitdagingen met zich mee voor het garanderen van follow-up en consistente deelname aan studierelateerde activiteiten.
- Patiënten die geen bevestigd contactmiddel hebben. Deelnemers moeten een betrouwbaar contactmiddel hebben (bijv. telefoon) om laboratoriumtestresultaten, vervolgherinneringen en studierelateerde communicatie te ontvangen.
- Van plan om tijdens de follow-upduur van de studie uit het gebied te verhuizen. Motivering: deelnemers die van plan zijn uit het gebied te verhuizen, kunnen de follow-upbezoeken van de studie niet betrouwbaar voltooien, wat kan leiden tot onvolledige gegevens.
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek. Deelnemers die zijn ingeschreven in andere klinische onderzoeken kunnen te maken krijgen met conflicterende protocollen, behandelingsschema's of follow-upschema's, wat de studieresultaten kan verstoren, wat vooroordelen of veiligheidsproblemen kan veroorzaken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPEED Interventiegroep
Deelnemers die zorg ontvangen bij LPHD's die willekeurig zijn toegewezen aan de SPEED-interventie:
|
Verpleegkundige PrEP-aflevering: Verpleegkundigen beoordelen PrEP-geschiktheid, geven injecties en bieden op maat gemaakte ondersteuning volgens vastgestelde protocollen en samenwerkingsovereenkomsten met medische zorgverleners. Gespecialiseerde training voor verpleegkundigen: Training in seksuele gezondheidsbeoordelingen, HIV-risicovermindering counseling, PrEP-opties, injectietoediening en identificatie/melding van bijwerkingen. Snelle PrEP-initiatie: Deelnemers worden geëvalueerd op geschiktheid en ontvangen LAI-CAB binnen 7 dagen na inschrijving, volgens CDC-richtlijnen en Amerikaanse voorschrijfinformatie. Uitgebreide zorg: Diensten omvatten seksuele gezondheidsbeoordelingen, snelle HIV-testen, SOA-screening, vaccinaties (bijv. HPV, Hepatitis B, MPOX) en HIV/SOA-risicocounseling. Medicatieverwerving en toediening: Samenwerking met gespecialiseerde apotheken voor verificatie van vergoedingen, medicatieverwerving en tijdige levering van LAI-CAB aan LPHD's voor toediening. Follow-up en therapietrouwondersteuning: |
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke PrEP-zorg bij GGD'en
Deelnemers die zorg ontvangen bij LPHD's die gerandomiseerd zijn naar de huidige praktijk.
Het onderzoeksteam zal protocollen voor zorgverlening bij deze LPHD's niet beïnvloeden of standaardiseren.
Zorgverleners zullen blijven werken op basis van uitsluitend de gebruikelijke protocollen van de kliniek en beslissingen van de zorgverlener, zonder verbeteringen of extra middelen die door het onderzoek worden geïntroduceerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reikwijdte: Heeft de doelpopulatie deelgenomen aan de interventie?
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijk het aandeel deelnemers dat tijdens de onderzoeksperiode met LAI-CAB begon per studiearm.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit: Hoe effectief was de interventie in het verlagen van de incidentiecijfers van HIV-1?
Tijdsspanne: 2 jaar
|
HIV-1-incidentie per 100 persoonsjaren gecorrigeerd voor seksueel risicogedrag in de interventiegroep versus standaardzorg
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
▪ Acceptatie: In hoeverre heeft de doelpopulatie de interventie geaccepteerd en gebruikt?
Tijdsspanne: 18 maanden
|
o De acceptabiliteit te evalueren van de klinische zorg die geassocieerd wordt met de SPEED-interventie zoals gerapporteerd door deelnemers met behulp van de Acceptability Intervention Measure (AIM) in week 24 en om veranderingen in AIM van week 24 tot het einde van de studie te beoordelen
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- Pro00089751
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .