Projekt SPEED – Vereinfachtes Protokoll für frühzeitige Einbindung und Bereitstellung der HIV-Prävention mit langwirksamem injizierbarem Cabotegravir: Ein pflegegesteuertes Protokoll (Project SPEED)

Projekt SPEED (Streamlined Protocol for Early Engagement and Delivery of HIV Prevention) ist eine pragmatische, hybride Typ-III-Wirksamkeits-Implementierungsstudie, die darauf ausgelegt ist, die Übernahme, Implementierung und Nachhaltigkeit eines pflegegetriebenen Modells für die Verabreichung von langwirksamem injizierbarem Cabotegravir (LAI-CAB) zur HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in lokalen Gesundheitsämtern (LPHDs) in Missouri zu bewerten. Obwohl LAI-CAB für die HIV-Prävention hochwirksam ist, bleibt die Nutzung in den Vereinigten Staaten begrenzt, insbesondere in ländlichen und ressourcenbeschränkten Gebieten, in denen der Zugang zu zugelassenen Verschreibern eingeschränkt ist. Diese Studie adressiert eine kritische Implementierungslücke, indem sie testet, ob geschulte examinierte Pflegekräfte (RNs), die unter protokollgesteuerter Aufsicht und Daueraufträgen arbeiten, LAI-CAB-PrEP-Dienste in realen öffentlichen Gesundheitseinrichtungen sicher und effektiv einleiten und verwalten können.

Die Studie verwendet ein paralleles, zweiarmiges, einfach verblindetes, cluster-randomisiertes kontrolliertes Design, bei dem die LPHDs die Einheit der Randomisierung sind. Teilnehmende LPHDs werden nach geografischen und Bevölkerungsmerkmalen (städtisch, großstädtisch, kleinstädtisch und ländlich) geschichtet und im Verhältnis 1:1 entweder der SPEED-Intervention oder der aktuellen Praxis randomisiert zugeteilt. Es wird erwartet, dass acht LPHDs teilnehmen, wobei vier die pflegegetriebene Protokollimplementierung übernehmen und vier die übliche Versorgung fortsetzen. Teilnehmer, die in diesen LPHDs versorgt werden, werden bis zu 48 Wochen lang nachverfolgt.

Die SPEED-Intervention besteht aus einem strukturierten, pflegegeleiteten PrEP-Abgabemodell, das HIV-Risikobewertung, Beratung, Labortests, Impfung, schnelle PrEP-Einleitung und kontinuierliche Nachsorge in routinemäßige öffentliche Gesundheitsdienste integriert. RNs an Interventionsstandorten werden geschult, um die PrEP-Eignung zu bewerten, HIV- und sexuell übertragbare Infektionen (STI)-Tests durchzuführen, Laborergebnisse unter Daueraufträgen zu überprüfen, LAI-CAB-Injektionen zu verabreichen sowie Adhärenz- und Risikominderungsberatung anzubieten. Pflegekräfte arbeiten innerhalb eines kooperativen Praxisrahmens, der den Zugang zu einem erfahrenen PrEP-Anbieter für Konsultationen bei klinischer Indikation einschließt. Schnelle PrEP-Einleitungsstrategien, einschließlich kurzfristiger oraler Cabotegravir-Überbrückung während der Genehmigung durch die Krankenversicherung aussteht, werden verwendet, um Verzögerungen beim Beginn der Prävention zu minimieren.

LPHDs, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, setzen ihre bestehenden klinischen Arbeitsabläufe ohne zusätzliche Schulungen, Protokolländerungen oder standardisierte PrEP-Abgabeprozesse, die durch die Studie eingeführt werden, fort. An diesen Standorten erfolgen PrEP-Dienste, sofern angeboten, gemäß lokaler Praxis, und Personen, die an PrEP interessiert sind, können an externe Anbieter überwiesen werden. Die Datenerhebung an Kontrollstandorten konzentriert sich auf die Dokumentation aktueller PrEP-bezogener Praktiken und Ergebnisse, um einen Vergleich mit Interventionsstandorten zu ermöglichen.

Die Studie wird von etablierten Implementierungswissenschaftsrahmen geleitet. Der PARIHS-Rahmen (Promoting Action on Research Implementation in Health Services) informiert die Implementierungsstrategie und betont die Interaktion von Evidenz, Kontext und Förderung bei der Erreichung einer erfolgreichen Implementierung. Die Bewertung von Implementierungsergebnissen ist mit dem RE-AIM-Rahmen strukturiert, der Reichweite, Wirksamkeit, Übernahme, Implementierung und Aufrechterhaltung sowohl auf Teilnehmer- als auch auf Organisationsebene bewertet. Quantitative Daten aus klinischen Aufzeichnungen und Umfragen werden durch qualitative Interviews mit Teilnehmern und Personal ergänzt, um Barrieren, Förderfaktoren und kontextuelle Einflussfaktoren auf die Implementierung zu identifizieren.

Projekt SPEED ist darauf ausgelegt, umsetzbare, realitätsnahe Evidenz zur Machbarkeit, Akzeptanz und Nachhaltigkeit der pflegegetriebenen LAI-CAB-PrEP-Abgabe in öffentlichen Gesundheitseinrichtungen zu generieren, die Bevölkerungsgruppen versorgen, die unverhältnismäßig stark von HIV betroffen sind. Die Ergebnisse werden die Entwicklung eines skalierbaren Implementierungsplans zur Unterstützung einer breiteren Einführung von langwirksamer PrEP innerhalb lokaler öffentlicher Gesundheitsinfrastrukturen, insbesondere in ländlichen und unterversorgten Gemeinden, informieren.