Project SPEED - Protocolo Simplificado para Envolvimento Precoce e Fornecimento da Prevenção do VIH com Cabotegravir de Longa Duração de Ação por Via Injetável: Um Protocolo Orientado por Enfermeiros (Project SPEED)

O Projecto SPEED (Protocolo Simplificado para Envolvimento Precoce e Prestação de Prevenção do VIH) é um estudo pragmático, híbrido tipo III de eficácia-implementação, concebido para avaliar a adoção, implementação e sustentabilidade de um modelo conduzido por enfermeiros para a prestação de cabotegravir injetável de longa duração (CAB-LD) para a profilaxia pré-exposição (PrEP) ao VIH nos departamentos de saúde pública locais (DSPL) no Missouri. Embora o CAB-LD seja altamente eficaz na prevenção do VIH, a sua adoção continua limitada nos Estados Unidos, particularmente em contextos rurais e de recursos limitados, onde o acesso a prescritores licenciados é restrito. Este estudo aborda uma lacuna crítica de implementação, testando se enfermeiros registados (ER) treinados, a operar sob supervisão protocolada e ordens permanentes, podem iniciar e gerir de forma segura e eficaz os serviços de PrEP com CAB-LD em contextos reais de saúde pública.

O estudo utiliza um desenho paralelo, de dois braços, simples-cego, controlado e aleatorizado por clusters, no qual os DSPL são a unidade de aleatorização. Os DSPL participantes são estratificados por características geográficas e populacionais (urbanos, metropolitanos, micropolitanos e rurais) e aleatorizados numa proporção de 1:1 para a intervenção SPEED ou para a prática atual. Está prevista a participação de oito DSPL, com quatro designados para implementar o protocolo conduzido por enfermeiros e quatro a continuar os cuidados habituais. Os participantes que recebem cuidados nestes DSPL são acompanhados até 48 semanas.

A intervenção SPEED consiste num modelo estruturado de prestação de PrEP liderado por enfermeiros, que integra a avaliação de risco de VIH, aconselhamento, testes laboratoriais, vacinação, iniciação rápida da PrEP e acompanhamento contínuo nos serviços de saúde pública de rotina. Os ER nos locais de intervenção são treinados para avaliar a elegibilidade para PrEP, realizar testes de VIH e infeções sexualmente transmissíveis (IST), rever resultados laboratoriais sob ordens permanentes, administrar injeções de CAB-LD e fornecer aconselhamento sobre adesão e redução de risco. Os enfermeiros operam dentro de um quadro de prática colaborativa que inclui acesso a um prestador de PrEP experiente para consulta quando clinicamente indicado. Estratégias de iniciação rápida da PrEP, incluindo a ponte com cabotegravir oral de curta duração enquanto aguardam aprovação do seguro, são utilizadas para minimizar atrasos no início da prevenção.

Os DSPL designados para o braço de controlo continuam os seus fluxos de trabalho clínicos existentes, sem formação adicional, alterações de protocolo ou processos padronizados de prestação de PrEP introduzidos pelo estudo. Nestes locais, os serviços de PrEP, se oferecidos, ocorrem de acordo com a prática local, e os indivíduos interessados em PrEP podem ser encaminhados para prestadores externos. A recolha de dados nos locais de controlo centra-se na documentação das práticas e resultados atuais relacionados com a PrEP, para permitir a comparação com os locais de intervenção.

O estudo é guiado por quadros de ciência da implementação estabelecidos. O quadro Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARIHS) informa a estratégia de implementação, enfatizando a interação de evidência, contexto e facilitação para alcançar uma implementação bem-sucedida. A avaliação dos resultados de implementação é estruturada usando o quadro RE-AIM, avaliando o alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção tanto ao nível dos participantes como organizacional. Os dados quantitativos de registos clínicos e inquéritos são complementados por entrevistas qualitativas com participantes e pessoal, para identificar barreiras, facilitadores e fatores contextuais que influenciam a implementação.

O Projecto SPEED foi concebido para gerar evidência acionável do mundo real sobre a viabilidade, aceitabilidade e sustentabilidade da prestação de PrEP com CAB-LD conduzida por enfermeiros, em contextos de saúde pública que servem populações desproporcionalmente afetadas pelo VIH. Os resultados irão informar o desenvolvimento de um plano de implementação escalável para apoiar uma adoção mais ampla da PrEP de longa duração nas infraestruturas de saúde pública locais, particularmente em comunidades rurais e carenciadas.