Projekt SPEED - Uproszczony protokół wczesnego zaangażowania i dostarczania profilaktyki HIV z długodziałającym iniekcyjnym kabotegrawirem: Protokół prowadzony przez pielęgniarki (Project SPEED)

Projekt SPEED (Uproszczony Protokół Wczesnego Zaangażowania i Dostarczania Profilaktyki HIV) to pragmatyczne, hybrydowe badanie skuteczności i wdrożenia typu III, zaprojektowane w celu oceny przyjęcia, wdrożenia i trwałości modelu opartego na pielęgniarkach w dostarczaniu długodziałającego iniekcyjnego kabotegrawiru (LAI-CAB) do przedekspozycyjnej profilaktyki HIV (PrEP) w lokalnych departamentach zdrowia publicznego (LPHD) w Missouri. Chociaż LAI-CAB jest wysoce skuteczny w zapobieganiu HIV, jego wdrożenie pozostaje ograniczone w Stanach Zjednoczonych, szczególnie na obszarach wiejskich i o ograniczonych zasobach, gdzie dostęp do licencjonowanych osób przepisujących leki jest utrudniony. To badanie odpowiada na krytyczną lukę we wdrożeniu, testując, czy wyszkolone zarejestrowane pielęgniarki (RN), działające pod nadzorem zgodnie z protokołem i na podstawie stałych zleceń, mogą bezpiecznie i skutecznie inicjować i prowadzić usługi LAI-CAB PrEP w realnych warunkach zdrowia publicznego.

Badanie wykorzystuje równoległy, dwuramienny, pojedynczo ślepy, randomizowany kontrolowany projekt klastrowy, w którym LPHD są jednostką randomizacji. Uczestniczące LPHD są stratyfikowane według cech geograficznych i populacyjnych (miejskie, metropolitalne, mikropolitalne i wiejskie) i randomizowane w stosunku 1:1 do interwencji SPEED lub obecnej praktyki. Oczekuje się udziału ośmiu LPHD, z czego cztery mają wdrożyć protokół oparty na pielęgniarkach, a cztery kontynuować zwykłą opiekę. Uczestnicy otrzymujący opiekę w tych LPHD są obserwowani przez okres do 48 tygodni.

Interwencja SPEED składa się ze strukturalnego, prowadzonego przez pielęgniarki modelu dostarczania PrEP, który integruje ocenę ryzyka HIV, poradnictwo, badania laboratoryjne, szczepienia, szybkie rozpoczęcie PrEP i ciągłą obserwację w ramach rutynowych usług zdrowia publicznego. Pielęgniarki RN w placówkach interwencyjnych są szkolone w zakresie oceny kwalifikowalności do PrEP, przeprowadzania testów na HIV i infekcje przenoszone drogą płciową (STI), przeglądania wyników laboratoryjnych na podstawie stałych zleceń, podawania iniekcji LAI-CAB oraz zapewniania porad dotyczących przestrzegania zaleceń i redukcji ryzyka. Pielęgniarki działają w ramach ram współpracy praktycznej, która obejmuje dostęp do doświadczonego dostawcy PrEP w celu konsultacji, gdy jest to wskazane klinicznie. Szybkie strategie inicjacji PrEP, w tym krótkoterminowe przejściowe stosowanie doustnego kabotegrawiru w oczekiwaniu na zatwierdzenie ubezpieczenia, są wykorzystywane w celu minimalizacji opóźnień w rozpoczęciu profilaktyki.

LPHD przypisane do ramienia kontrolnego kontynuują swoje istniejące przepływy pracy klinicznej bez dodatkowego szkolenia, zmian protokołu lub standaryzowanych procesów dostarczania PrEP wprowadzonych przez badanie. W tych placówkach usługi PrEP, jeśli są oferowane, odbywają się zgodnie z lokalną praktyką, a osoby zainteresowane PrEP mogą być kierowane do zewnętrznych dostawców. Zbieranie danych w placówkach kontrolnych koncentruje się na dokumentowaniu obecnych praktyk i wyników związanych z PrEP, aby umożliwić porównanie z placówkami interwencyjnymi.

Badanie jest prowadzone w oparciu o ustalone ramy nauki o wdrożeniu. Rama PARIHS (Promowanie Działań na rzecz Wdrożenia Badań w Usługach Zdrowotnych) informuje o strategii wdrożenia, podkreślając interakcję dowodów, kontekstu i ułatwień w osiąganiu sukcesu wdrożenia. Ocena wyników wdrożenia jest strukturyzowana przy użyciu ram RE-AIM, oceniających zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie na poziomie uczestnika i organizacji. Dane ilościowe z dokumentacji klinicznej i ankiet są uzupełnione przez jakościowe wywiady z uczestnikami i personelem w celu identyfikacji barier, ułatwień i czynników kontekstowych wpływających na wdrożenie.

Projekt SPEED ma na celu wygenerowanie praktycznych, realnych dowodów na temat wykonalności, akceptowalności i trwałości dostarczania LAI-CAB PrEP opartego na pielęgniarkach w warunkach zdrowia publicznego, które obsługują populacje nieproporcjonalnie dotknięte HIV. Wyniki posłużą do opracowania skalowalnego planu wdrożenia, aby wspierać szersze przyjęcie długodziałającej PrEP w lokalnych infrastrukturach zdrowia publicznego, szczególnie na obszarach wiejskich i w społecznościach o niedostatecznej opiece.