Project SPEED - Virtaviivainen pöytäkirja HIV:n ehkäisyn aikaisesta osallistumisesta ja pitkävaikutteisen injektoitavan kabotegravirin toimittamisesta: Hoitajajohtoinen pöytäkirja (Project SPEED)

SPEED-hanke (Streamlined Protocol for Early Engagement and Delivery of HIV Prevention) on pragmaattinen, hybridityyppi III:n tehokkuus-toteutus-tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan hoitaja-vetoisen mallin omaksumista, toteutusta ja kestävyyttä pitkävaikutteisen injektoitavan kabotegraviirin (LAI-CAB) antamisessa HIV:n ennaltaehkäisyyn (PrEP) Missourin paikallisissa terveysvirastoissa (LPHD). Vaikka LAI-CAB on erittäin tehokas HIV:n ehkäisyssä, sen käyttöönotto on edelleen rajoitettua Yhdysvalloissa, erityisesti maaseutu- ja resurssirajoitteisissa ympäristöissä, joissa pääsy luvan saaneisiin lääkäreihin on rajallinen. Tämä tutkimus käsittelee kriittistä toteutusaukkoa testaamalla, voivatko koulutetut sairaanhoitajat (RN), jotka toimivat protokollaohjauksen alaisina ja vakiomääräyksillä, turvallisesti ja tehokkaasti aloittaa ja hallita LAI-CAB PrEP -palveluita todellisissa terveydenhuolto-olosuhteissa.

Tutkimus käyttää rinnakkaista, kaksihaaraista, yksisokeaa, klusterisatunnaistettua kontrolloitua suunnittelua, jossa LPHD:t ovat satunnaistamisen yksikkö. Osallistuvat LPHD:t kerrostetaan maantieteellisten ja väestöominaisuuksien mukaan (kaupunkialueet, metropolialueet, pikkukaupungit ja maaseutu) ja satunnaistetaan 1:1 suhteella joko SPEED-interventioon tai nykyiseen käytäntöön. Kahdeksan LPHD:ää odotetaan osallistuvan, joista neljälle määrätään hoitaja-vetoinen protokolla ja neljä jatkaa tavanomaista hoitoa. Näissä LPHD:ssä hoitoa saavat osallistujat seurataan jopa 48 viikon ajan.

SPEED-interventio koostuu rakenteellisesta, hoitaja-johtoisesta PrEP-toimitusmallista, joka integroi HIV-riskinarvioinnin, neuvonnan, laboratoriotestauksen, rokottamisen, nopean PrEP-aloituksen ja jatkuvan seurannan rutiiniterveyspalveluihin. Interventiopaikkojen sairaanhoitajat koulutetaan arvioimaan PrEP-kelpoisuutta, suorittamaan HIV- ja sukupuolitautitestejä (STI), tarkistamaan laboratoriotulokset vakiomääräysten mukaisesti, antamaan LAI-CAB-injektioita sekä tarjoamaan lääkkeen noudattamiseen ja riskien vähentämiseen liittyvää neuvontaa. Hoitajat toimivat yhteistyöhön perustuvassa käytännön viitekehyksessä, joka sisältää pääsyn kokeneeseen PrEP-tarjoajaan konsultointia varten lääketieteellisesti tarvittaessa. Nopeita PrEP-aloitusstrategioita, mukaan lukien lyhytaikainen suun kautta otettava kabotegraviirisilta vakuutushyväksynnän odotellessa, käytetään estojen minimoimiseksi ehkäisyn aloittamisessa.

Kontrollihaaraan määrätyt LPHD:t jatkavat olemassa olevia kliinisiä työnkulkuja ilman lisäkoulutusta, protokollamuutoksia tai tutkimuksen käyttöönottoa standardoituja PrEP-toimitusprosesseja. Näillä paikoilla PrEP-palvelut, jos niitä tarjotaan, tapahtuvat paikallisen käytännön mukaisesti, ja PrEP:stä kiinnostuneet henkilöt voidaan ohjata ulkopuolisiin tarjoajiin. Tietojen keruu kontrollipaikoilla keskittyy nykyisten PrEP-liittyvien käytäntöjen ja tulosten dokumentointiin, jotta niitä voidaan verrata interventiopaikkoihin.

Tutkimusta ohjaavat vakiintuneet toteutustieteen viitekehykset. Promoting Action on Research Implementation in Health Services (PARIHS) -viitekehys ohjaa toteutusstrategiaa, korostaen todisteiden, kontekstin ja fasilitaation vuorovaikutusta onnistuneen toteutuksen saavuttamisessa. Toteutustulosten arviointi on rakennettu RE-AIM-viitekehyksen avulla, arvioiden saavutettavuutta, tehokkuutta, omaksumista, toteutusta ja ylläpitoa sekä osallistuja- että organisaatiotasolla. Kvantitatiivisia tietoja kliinisistä merkinnöistä ja kyselyistä täydennetään laadullisilla haastatteluilla osallistujien ja henkilökunnan kanssa tunnistaakseen esteet, edistäjät ja kontekstitekijät, jotka vaikuttavat toteutukseen.

SPEED-hanke on suunniteltu tuottamaan toimintakelpoisia, todellisiin olosuhteisiin perustuvia todisteita hoitaja-vetoisen LAI-CAB PrEP -toimituksen toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja kestävyydestä terveydenhuolto-olosuhteissa, jotka palvelevat HIV:ltä epäsuhteellisesti vaikutettuja väestöryhmiä. Tulokset auttavat kehittämään skaalautuvan toteutusmallin tukemaan pitkävaikutteisen PrEP:n laajempaa käyttöönottoa paikallisissa terveydenhuoltoinfrastruktuureissa, erityisesti maaseutu- ja vähän palvelluilla yhteisöillä.