腹腔鏡下低位直腸癌切除術における強化吻合と従来法の比較研究
2026年1月15日 更新者：Zhang Feng-Min、Shanghai 10th People's Hospital
腹腔鏡下低位直腸癌切除術における強化型対従来型吻合術：比較研究
本研究の説明 この前向き、対照臨床研究は、低直腸癌に対する腹腔鏡下低位前方切除術を受ける患者において、8〜10本の結紮縫合を用いた強化吻合と従来のディクソン法の臨床結果を比較することを目的としています。 吻合部漏れは、特に骨盤腔内での触覚フィードバックと操作性が限られている腹腔鏡手術において、低直腸癌手術後の最も重要な術後合併症の一つであり続けています。
追加の結紮縫合による吻合部位の強化は、より優れた機械的強度と改善された治癒をもたらし、吻合部漏れおよび関連する罹患率の発生を潜在的に減少させる可能性があります。 本研究では、適格な患者は、従来の腹腔鏡下ディクソン法、または周囲に8〜10本の結紮縫合を用いた追加の強化を伴う同様の処置のいずれかを受けるように割り当てられます。
吻合部漏れ率、術後合併症、手術時間、入院期間、腸機能回復、生活の質を含む周術期の結果が、両群間で評価され比較されます。 本研究は、低直腸癌治療における外科手術技術の最適化と患者の予後改善のためのエビデンスを提供することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Tenth People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
登録基準:
- 年齢が18歳から85歳までの方。
- 大腸内視鏡検査および生検により、肛門縁から7cm以内に位置する低位直腸腺癌と診断されている方。
- 選択的腹腔鏡下低位前方切除術（ディクソン法）の予定がある方。
- 遠隔転移のない臨床病期I-III（術前画像診断、例：MRI/CTに基づく）の方。
- 手術に耐えられる十分な臓器機能（血液学的、肝臓、腎臓）を有する方。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順および追跡調査に従う意思がある方。
除外基準:
- 同時性遠隔転移または他の悪性腫瘍の存在。
- 過去の骨盤放射線療法または主要な骨盤手術の既往。
- 重度の管理不良の併存疾患（例：重度の心血管、呼吸器、肝臓または腎臓機能不全）。
- 緊急手術の適応（例：腸閉塞、穿孔）。
- 妊娠中または授乳中。
- 使用される麻酔または手術材料に対する既知のアレルギーまたは禁忌。
- 過去3か月以内の他の介入的臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：8～10本の結紮縫合による強化吻合
このグループの患者は、低位直腸がんに対して腹腔鏡下低位前方切除術（ディクソン法）を受け、その後、ステープラーによる吻合部位の周囲を8～10か所の間欠的な漿膜筋層縫合で補強します。
この補強は、吻合部の完全性を高め、漏出リスクを低減することを目的としています。
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低直腸癌に対する腹腔鏡下低位前方切除術（ディクソン手術）を完了した後、外科医は結腸直腸吻合部の追加補強を行います。
これは、吻合部位の周囲に8〜10本の間欠的な漿膜筋層縫合糸を円周状に配置することで行われます。
この補強の目的は、吻合部の安定性を高め、治癒を促進し、吻合部漏れのリスクを低減することです。
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アクティブコンパレータ：従来のディクソン法
この群の患者は、低位直腸癌に対して、吻合部の追加補強を行わない標準的な腹腔鏡下低位前方切除術（ディクソン法）を受けます。
吻合は、従来の慣行に従い、サーキュラーステープラー単独で行われます。
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患者は、低位直腸がんに対して標準的な腹腔鏡下低位前方切除術（ディクソン手術）を受けます。
結腸直腸吻合は、追加の縫合や補強なしで円形ステープラーを使用して行われます。
これは、臨床現場で広く使用されている従来の外科的アプローチを表しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合部漏の発生率
時間枠：術後30日以内
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国際直腸癌研究グループ（ISREC）の基準に基づいて分類され、放射線学的または外科的証拠によって確認された臨床的に有意な漏出と定義される。
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術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症発生率
時間枠：手術後最大30日間
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クラビエン・ディンドグレードII以上の合併症の発症率。
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手術後最大30日間
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手術時間
時間枠：手術中に
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皮膚切開から皮膚閉鎖までの手術総時間。
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手術中に
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術後入院期間
時間枠：手術日から退院日まで、最大30日間
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手術から病院退院までの日数。
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手術日から退院日まで、最大30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (推定)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。