Anastomosis Reforzada Versus Convencional en la Resección Laparoscópica del Cáncer de Recto Bajo: Un Estudio Comparativo
Anastomosis Reforzada Versus Convencional en la Resección Laparoscópica de Cáncer de Recto Bajo: Un Estudio Comparativo
Descripción del estudio Este estudio clínico prospectivo y controlado tiene como objetivo comparar los resultados clínicos de la anastomosis reforzada utilizando 8-10 puntos interrumpidos frente al procedimiento convencional de Dixon en pacientes sometidos a resección anterior baja laparoscópica por cáncer de recto bajo. La fuga anastomótica sigue siendo una de las complicaciones postoperatorias más significativas tras la cirugía de cáncer de recto bajo, particularmente en procedimientos laparoscópicos debido a la retroalimentación táctil limitada y la maniobrabilidad en la cavidad pélvica.
El refuerzo del sitio anastomótico mediante puntos interrumpidos adicionales puede proporcionar mayor resistencia mecánica y una mejor cicatrización, reduciendo potencialmente la incidencia de fuga anastomótica y morbilidades relacionadas. En este estudio, los pacientes elegibles serán asignados para recibir ya sea un procedimiento laparoscópico convencional de Dixon o el mismo procedimiento con refuerzo añadido de la anastomosis utilizando 8-10 puntos interrumpidos circunferencialmente.
Los resultados perioperatorios, incluida la tasa de fuga anastomótica, complicaciones postoperatorias, tiempo de operación, duración de la estancia hospitalaria, retorno de la función intestinal y calidad de vida, serán evaluados y comparados entre los dos grupos. El estudio busca proporcionar evidencia para optimizar las técnicas quirúrgicas en el tratamiento del cáncer de recto bajo y mejorar el pronóstico del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 85 años.
- Diagnosticado de adenocarcinoma rectal bajo localizado a menos de 7 cm del margen anal mediante colonoscopia y biopsia.
- Programado para resección anterior baja laparoscópica electiva (procedimiento de Dixon).
- Estadio clínico I-III (basado en imágenes preoperatorias, p. ej., RMN/TC) sin metástasis a distancia.
- Función orgánica adecuada (hematológica, hepática, renal) para tolerar la cirugía.
- Consentimiento informado por escrito y disposición para cumplir con los procedimientos del estudio y el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Presencia de metástasis a distancia sincrónicas u otras neoplasias malignas.
- Antecedentes de radioterapia pélvica previa o cirugía pélvica mayor.
- Comorbilidades graves no controladas (p. ej., insuficiencia cardiovascular, respiratoria, hepática o renal grave).
- Indicación de cirugía de urgencia (p. ej., obstrucción intestinal, perforación).
- Embarazo o lactancia.
- Alergia conocida o contraindicación a la anestesia o materiales quirúrgicos utilizados.
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anastomosis Reforzada con 8-10 Suturas Interrumpidas
Los pacientes de este grupo se someterán a una resección anterior baja laparoscópica (procedimiento de Dixon) por cáncer de recto bajo, seguida del refuerzo de la anastomosis mediante 8-10 suturas seromusculares interrumpidas de forma circunferencial alrededor del sitio de anastomosis con grapas.
El refuerzo está destinado a mejorar la integridad de la anastomosis y reducir el riesgo de fuga.
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Tras completar la resección anterior baja laparoscópica (procedimiento de Dixon) para el cáncer de recto bajo, el cirujano realiza un refuerzo adicional de la anastomosis colorrectal.
Esto se hace colocando de 8 a 10 puntos seromusculares interrumpidos alrededor del sitio anastomótico de forma circunferencial.
El objetivo de este refuerzo es mejorar la estabilidad de la anastomosis, promover la cicatrización y reducir el riesgo de fuga anastomótica.
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Comparador activo: Procedimiento Dixon Convencional
Los pacientes en este grupo se someterán a una resección anterior baja laparoscópica estándar (procedimiento de Dixon) para cáncer de recto bajo sin refuerzo adicional de la anastomosis.
La anastomosis se realizará únicamente con una grapadora circular, según la práctica convencional.
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Los pacientes se someten a una resección anterior baja laparoscópica estándar (procedimiento de Dixon) para el cáncer de recto bajo.
La anastomosis colorrectal se realiza utilizando una grapadora circular sin suturas adicionales ni refuerzos.
Esto representa el enfoque quirúrgico convencional ampliamente utilizado en la práctica clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Fuga Anastomótica
Periodo de tiempo: En los 30 días posteriores a la cirugía
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Definida como una fuga clínicamente significativa confirmada mediante evidencia radiológica o quirúrgica, clasificada según los criterios del International Study Group of Rectal Cancer (ISREC).
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En los 30 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones de grado II o superior según la clasificación de Clavien-Dindo.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Tiempo de Operación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Duración total de la cirugía desde la incisión cutánea hasta el cierre cutáneo.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Duración de la Estancia Hospitalaria Postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta, hasta 30 días
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Número de días desde la cirugía hasta el alta hospitalaria.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta, hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- 25K50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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