Förstärkt kontra konventionell anastomos vid laparoskopisk låg rektalcancerresektion: En jämförande studie
Förstärkt mot konventionell anastomos vid laparoskopisk låg rektalcancerresektion: En jämförande studie
Studiebeskrivning Denna prospektiva, kontrollerade kliniska studie syftar till att jämföra de kliniska resultaten av förstärkt anastomos med 8-10 separata suturer jämfört med den konventionella Dixon-proceduren hos patienter som genomgår laparoskopisk låg anteriör resektion för låg rektalcancer. Anastomosläckage förblir en av de mest betydande postoperativa komplikationerna efter låg rektalcancerkirurgi, särskilt vid laparoskopiska ingrepp på grund av begränsad taktil feedback och manövrerbarhet i bäckenhålan.
Förstärkning av anastomosplatsen genom ytterligare separata suturer kan ge bättre mekanisk styrka och förbättrad läkning, vilket potentiellt minskar förekomsten av anastomosläckage och relaterade sjukdomstillstånd. I denna studie kommer berättigade patienter att tilldelas antingen en konventionell laparoskopisk Dixon-procedur eller samma procedur med tillagd förstärkning av anastomosen med 8-10 separata suturer cirkulärt.
Perioperativa utfall inklusive frekvensen av anastomosläckage, postoperativa komplikationer, operationstid, sjukhusvistelsens längd, återgång av tarmfunktion och livskvalitet kommer att bedömas och jämföras mellan de två grupperna. Studien syftar till att ge bevis för att optimera kirurgiska tekniker i behandlingen av låg rektalcancer och förbättra patienternas prognos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 85 år.
- Diagnostiserad med låg rektal adenocarcinom belägen inom 7 cm från analranden genom koloskopi och biopsi.
- Planerad för elektiv laparoskopisk låg anteriör resektion (Dixon-procedur).
- Kliniskt stadium I-III (baserat på preoperativ bildtagning, t.ex. MRI/CT) utan fjärrmetastaser.
- Tillräcklig organfunktion (hematologisk, hepatisk, renal) för att tolerera kirurgi.
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke och är villig att följa studieprocedurer och uppföljning.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av synkrona fjärrmetastaser eller andra maligniteter.
- Tidigare strålbehandling i bäckenet eller större bäckenkirurgi.
- Allvarliga okontrollerade komorbiditeter (t.ex. allvarlig kardiovaskulär, respiratorisk, hepatisk eller renal insufficiens).
- Indikation för akutkirurgi (t.ex. tarmobstruktion, perforation).
- Graviditet eller amning.
- Känd allergi eller kontraindikation mot anestesi eller använda kirurgiska material.
- Deltagande i en annan interventionsstudie inom de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förstärkt anastomos med 8-10 separata suturer
Patienter i denna grupp kommer att genomgå laparoskopisk låg anteriör resektion (Dixon-procedur) för låg rektalcancer, följt av förstärkning av anastomosen med 8-10 separata seromuskulära suturer cirkulärt runt den staplade anastomosplatsen.
Förstärkningen syftar till att förbättra anastomosens integritet och minska risken för läckage.
|
Efter att ha genomfört laparoskopisk låg anterior resektion (Dixon-procedur) för låg rektalcancer utför kirurgen ytterligare förstärkning av den kolorektala anastomosen.
Detta görs genom att placera 8 till 10 avbrutna seromuskulära suturer cirkulärt runt anastomosstället.
Målet med denna förstärkning är att förbättra anastomosens stabilitet, främja läkning och minska risken för anastomosläckage.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell Dixon-procedur
Patienter i denna grupp kommer att genomgå standard laparoskopisk låg anteriör resektion (Dixon-procedur) för låg rektalcancer utan ytterligare förstärkning av anastomosen.
Anastomosen kommer att utföras med en cirkulär stapler ensam, enligt konventionell praxis.
|
Patienterna genomgår standard laparoskopisk låg framre resektion (Dixon-procedur) för låg rektalcancer.
Den kolorektala anastomosen utförs med en cirkulär häftapparat utan ytterligare suturering eller förstärkning.
Detta representerar den konventionella kirurgiska metod som används i stor utsträckning i klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av anastomosläckage
Tidsram: Inom 30 dagar postoperativt
|
Definieras som kliniskt signifikant läckage bekräftat med radiologiska eller kirurgiska bevis, klassificerat enligt International Study Group of Rectal Cancer (ISREC)-kriterierna.
|
Inom 30 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
|
Förekomst av komplikationer med Clavien-Dindo grad II eller högre.
|
Upp till 30 dagar efter operation
|
|
Operationstid
Tidsram: Under kirurgiska ingreppet
|
Total operationslängd från hudincision till hudslutning.
|
Under kirurgiska ingreppet
|
|
Längd på postoperativ vårdtid
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivningsdatum, upp till 30 dagar
|
Antal dagar från operation till utskrivning från sjukhuset.
|
Från operationsdatum till utskrivningsdatum, upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25K50
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .