Vahvistettu versus perinteinen anastomoosi laparoskopiaisessa ala-suolistosyövän resektiossa: Vertaileva tutkimus
Vahvistettu versus perinteinen anastomosi laparoskooppisessa alarektumin syövän resektiossa: Vertaileva tutkimus
Tutkimuksen kuvaus Tämä prospektiivinen, kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan vahvistetun anastomoosin kliinisiä tuloksia käyttäen 8–10 katkaistua ommelta perinteiseen Dixon-toimenpiteeseen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen alaetuan resektio matalan suolistosyövän vuoksi. Anastomoosin vuoto on edelleen yksi merkittävimmistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista matalan suolistosyövän leikkauksen jälkeen, erityisesti laparoskooppisissa toimenpiteissä rajoitetun taktiilisen palautteen ja liikkuvuuden vuoksi lantionontelossa.
Anastomoosin kohdan vahvistaminen lisäkatkaistuilla ompeluilla voi tarjota paremman mekaanisen lujuuden ja parantunutta paranemista, mikä mahdollisesti vähentää anastomoosin vuodon ja siihen liittyvien sairauksien esiintyvyyttä. Tässä tutkimuksessa kelvolliset potilaat jaetaan saamaan joko perinteinen laparoskooppinen Dixon-toimenpide tai sama toimenpide lisävahvistuksella anastomoosille käyttäen 8–10 katkaistua ommelta ympärysmittaisesti.
Leikkauksen aikaisia tuloksia, mukaan lukien anastomoosin vuodon määrä, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, leikkausaika, sairaalassaoloaika, suoliston toiminnan palautuminen ja elämänlaatu, arvioidaan ja verrataan kahden ryhmän välillä. Tutkimus pyrkii tarjoamaan näyttöä kirurgisten tekniikoiden optimoinnille matalan suolistosyövän hoidossa ja potilaan ennusteen parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–85 vuotta.
- Kolonoskopian ja biopsian perusteella diagnosoitu matala suolistosyöpä (adenokarsinooma), joka sijaitsee alle 7 cm:n päässä peräaukosta.
- Aikataulutettu elektiiviseen laparoskopiseen matalaan etuleikkaukseen (Dixon-toimenpide).
- Kliininen vaihe I–III (ennakko-kuvantamisen, esim. MRI/CT, perusteella) ilman etäpesäkkeitä.
- Riittävä elinten toiminta (hematologinen, maksa-, munuais-) leikkauksen sietämiseksi.
- Annettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä ja seurantaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset etäpesäkkeet tai muut pahanlaatuiset kasvaimet.
- Aiempi lantiosäteilyhoito tai merkittävä lantioleikkaus.
- Vakavat hallitsemattomat sairaudet (esim. vakava sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta).
- Hätäleikkauksen aihe (esim. suolistotukos, perforaatio).
- Raskaus tai imetys.
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe anestesiaa tai käytettäviä leikkausmateriaaleja vastaan.
- Osallistuminen toiseen interventionaaliseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vahvistettu anastomooppi 8–10 katkaistulla ommella
Potilaat tässä ryhmässä suoritetaan laparoskopinen matala etusuolileikkaus (Dixon-toimenpide) matalan suolistosyövän hoidoksi, minkä jälkeen anastomoosin vahvistetaan käyttäen 8-10 katkaistua seromuskyylistä ommelta ympyrän muodossa staploidun anastomoosialueen ympärillä.
Vahvistaminen on tarkoitettu parantamaan anastomoosin eheyttä ja vähentämään vuotoriskiä.
|
Kun laparoskooppinen matala eturesektio (Dixon-toimenpide) matalalle peräsuolen syövälle on suoritettu, kirurgi tekee lisävahvistuksen paksusuoli-peräsuoli-anastomoosille.
Tämä tehdään asettamalla 8–10 katkaistua seromuskyylisilmukkaa ympyränmuotoisesti anastomoosikohdan ympärille.
Tämän vahvistuksen tavoitteena on parantaa anastomoosin vakautta, edistää paranemista ja vähentää anastomoosivuodon riskiä.
|
|
Active Comparator: Perinteinen Dixon-toimenpide
Potilaat tässä ryhmässä suoritetaan vakiovatsakuvausleikkauksella (Dixon-toimenpide) matalan suolistosyövän hoidossa ilman lisäanastomoosin vahvistusta.
Anastomoosi tehdään pelkästään pyöreällä staplerilla, kuten perinteisessä käytännössä. |
Potilaat käyvät läpi vakiokäyttöisen laparoskopisen matalan eturesektion (Dixon-toimenpide) matalalle peräsuolen syövälle.
Suoliston anastomosointi suoritetaan pyöreällä staplerilla ilman lisäompeleita tai vahvistuksia.
Tämä edustaa perinteistä kirurgista lähestymistapaa, jota käytetään laajalti kliinisessä käytännössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoottivuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Määritelty kliinisesti merkittäväksi vuodoksi, jonka on vahvistanut radiologinen tai kirurginen todiste, luokiteltu kansainvälisten peräsuolensyöpäryhmän (ISREC) kriteerien mukaisesti.
|
30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Clavien-Dindo-luokan II tai korkeampien komplikaatioiden ilmaantuvuus.
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkausprosessin aikana
|
Kokonaiskirurgian kesto ihon leikkauksesta ihon sulkemiseen.
|
Leikkausprosessin aikana
|
|
Postoperatiivisen sairaalassaolon pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutushetkeen, enintään 30 päivää
|
Päivien lukumäärä leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen.
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutushetkeen, enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25K50
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .