Forsterket versus konvensjonell anastomose ved laparoskopisk reseksjon av lavt rektumkreft: En sammenlignende studie
Forsterket versus konvensjonell anastomose i laparoskopisk lavt rektumkreftreseksjon: En sammenlignende studie
Studiebeskrivelse Denne prospektive, kontrollerte kliniske studien har som mål å sammenligne de kliniske resultatene av forsterket anastomose ved bruk av 8-10 enkeltsuturer mot den konvensjonelle Dixon-prosedyren hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk lav anterior reseksjon for lav rektalkreft. Anastomoselekkasje forblir en av de mest betydningsfulle postoperative komplikasjonene etter lav rektalkreftkirurgi, spesielt ved laparoskopiske prosedyrer på grunn av begrenset taktil tilbakemelding og manøvrerbarhet i bekkenhulen.
Forsterkning av anastomosestedet gjennom ekstra enkeltsuturering kan gi bedre mekanisk styrke og forbedret helbredelse, og potensielt redusere forekomsten av anastomoselekkasje og relatert morbiditet. I denne studien vil kvalifiserte pasienter bli tildelt enten en konvensjonell laparoskopisk Dixon-prosedyre eller samme prosedyre med ekstra forsterkning av anastomosen ved bruk av 8-10 enkeltsuturer sirkulært.
Perioperative resultater inkludert forekomsten av anastomoselekkasje, postoperative komplikasjoner, operasjonstid, lengde på sykehusopphold, gjenopprettelse av tarmfunksjon og livskvalitet vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to gruppene. Studien søker å gi bevis for optimalisering av kirurgiske teknikker i behandlingen av lav rektalkreft og forbedring av pasientens prognose.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 85 år.
- Diagnostisert med lavt rektumadenokarcinom lokalisert innen 7 cm fra analranden ved koloskopi og biopsi.
- Planlagt for elektiv laparoskopisk lav anteriør reseksjon (Dixon-prosedyre).
- Klinisk stadium I-III (basert på preoperativ bildebehandling, f.eks. MRI/CT) uten fjerne metastaser.
- Tilstrekkelig organfunksjon (hematologisk, hepatisk, renal) til å tåle operasjon.
- Har gitt skriftlig informert samtykke og er villig til å følge studieprosedyrer og oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av synkrone fjerne metastaser eller andre maligniteter.
- Tidligere strålebehandling i bekkenet eller større bekkenkirurgi.
- Alvorlige ukontrollerte komorbiditeter (f.eks. alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk eller renal insuffisiens).
- Indikasjon for nødoperasjon (f.eks. tarmobstruksjon, perforasjon).
- Graviditet eller amming.
- Kjent allergi eller kontraindikasjon mot anestesi eller kirurgiske materialer som brukes.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsterket anastomose med 8-10 avbrutte suturer
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå laparoskopisk lav anterior reseksjon (Dixon-prosedyre) for lavt plassert endetarmskreft, etterfulgt av forsterkning av anastomosen ved bruk av 8-10 enkeltstående seromuskulære suturer rundt hele den stiftesydd anastomotiske siden.
Forsterkningen er ment å forbedre anastomosens integritet og redusere risikoen for lekkasje. |
Etter fullført laparoskopisk lav anterior reseksjon (Dixon-prosedyre) for lav rektumkreft, utfører kirurgen ytterligere forsterkning av den kolorektale anastomosen.
Dette gjøres ved å plassere 8 til 10 avbrutte seromuskulære suturer sirkulært rundt anastomosestedet.
Målet med denne forsterkningen er å forbedre anastomosestabilitet, fremme helbredelse og redusere risikoen for anastomoselekkasje.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell Dixon-prosedyre
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå standard laparoskopisk lav anterior reseksjon (Dixon-prosedyre) for lavt plassert endetarmskreft uten ytterligere forsterkning av anastomosen.
Anastomosen vil utføres ved bruk av en sirkulær stiftemaskin alene, i henhold til konvensjonell praksis.
|
Pasienter gjennomgår standard laparoskopisk lav anterior reseksjon (Dixon-prosedyre) for lav rektalkreft.
Den kolorektale anastomosen utføres ved hjelp av en sirkulær klammeapparat uten ytterligere suturering eller forsterkning.
Dette representerer den konvensjonelle kirurgiske tilnærmingen som er mye brukt i klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av anastomoselekkasje
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Definert som klinisk signifikant lekkasje bekreftet av radiologisk eller kirurgisk bevis, klassifisert i henhold til International Study Group of Rectal Cancer (ISREC)-kriteriene.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon
|
Forekomst av Clavien-Dindo grad II eller høyere komplikasjoner.
|
Opptil 30 dager etter operasjon
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Under den kirurgiske prosedyren
|
Total varighet av operasjonen fra hudinnsnitt til hudlukking.
|
Under den kirurgiske prosedyren
|
|
Lengden på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivelsesdato, opptil 30 dager
|
Antall dager fra operasjon til utskrivelse fra sykehuset.
|
Fra operasjonsdato til utskrivelsesdato, opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25K50
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .