Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиленный анастомоз против традиционного при лапароскопической резекции рака нижнего отдела прямой кишки: сравнительное исследование

15 января 2026 г. обновлено: Zhang Feng-Min, Shanghai 10th People's Hospital

Усиленный анастомоз против традиционного при лапароскопической резекции рака нижней прямой кишки: сравнительное исследование

Описание исследования. Это проспективное контролируемое клиническое исследование направлено на сравнение клинических исходов усиленного анастомоза с использованием 8-10 узловых швов по сравнению с традиционной операцией Диксона у пациентов, перенесших лапароскопическую низкую переднюю резекцию по поводу рака нижнего отдела прямой кишки. Анастомотическая несостоятельность остается одним из наиболее значимых послеоперационных осложнений после хирургического лечения рака нижнего отдела прямой кишки, особенно при лапароскопических процедурах из-за ограниченной тактильной обратной связи и маневренности в полости малого таза.

Усиление анастомотического участка дополнительными узловыми швами может обеспечить лучшую механическую прочность и улучшенное заживление, потенциально снижая частоту анастомотической несостоятельности и связанных с ней осложнений. В этом исследовании подходящие пациенты будут распределены для получения либо традиционной лапароскопической операции Диксона, либо той же процедуры с дополнительным усилением анастомоза с использованием 8-10 узловых швов по окружности.

Периоперационные исходы, включая частоту анастомотической несостоятельности, послеоперационные осложнения, время операции, продолжительность пребывания в стационаре, восстановление функции кишечника и качество жизни, будут оценены и сравнены между двумя группами. Исследование стремится предоставить доказательства для оптимизации хирургических техник в лечении рака нижнего отдела прямой кишки и улучшения прогноза пациентов.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 85 лет.
  2. Диагностированная аденокарцинома нижнего отдела прямой кишки, расположенная в пределах 7 см от анального края по данным колоноскопии и биопсии.
  3. Планируемая плановая лапароскопическая низкая передняя резекция (операция Диксона).
  4. Клиническая стадия I-III (на основании предоперационной визуализации, например, МРТ/КТ) без отдаленных метастазов.
  5. Достаточная функция органов (гематологическая, печеночная, почечная) для переносимости операции.
  6. Предоставлено письменное информированное согласие и готовность соблюдать процедуры исследования и последующее наблюдение.

Критерии исключения:

  1. Наличие синхронных отдаленных метастазов или других злокачественных новообразований.
  2. Наличие в анамнезе предшествующей лучевой терапии таза или обширной хирургии таза.
  3. Тяжелые неконтролируемые сопутствующие заболевания (например, тяжелая сердечно-сосудистая, дыхательная, печеночная или почечная недостаточность).
  4. Показания к экстренной операции (например, кишечная непроходимость, перфорация).
  5. Беременность или кормление грудью.
  6. Известная аллергия или противопоказания к анестезии или используемым хирургическим материалам.
  7. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Усиленный анастомоз с 8-10 узловыми швами
Пациенты в этой группе пройдут лапароскопическую низкую переднюю резекцию (операция Диксона) по поводу рака нижней части прямой кишки, после чего будет выполнено укрепление анастомоза с использованием 8-10 узловых серозно-мышечных швов по окружности вокруг скобочного анастомотического участка. Укрепление предназначено для повышения целостности анастомоза и снижения риска несостоятельности.
Процедура: Усиленный анастомотический шов (8-10 узловых швов)
После выполнения лапароскопической низкой передней резекции (операция Диксона) по поводу рака нижнего отдела прямой кишки хирург выполняет дополнительное укрепление колоректального анастомоза. Это делается путем наложения 8-10 узловых серомускулярных швов циркулярно вокруг места анастомоза. Целью этого укрепления является повышение стабильности анастомоза, стимулирование заживления и снижение риска несостоятельности анастомоза.
Активный компаратор: Традиционная процедура Диксона
Пациенты этой группы пройдут стандартную лапароскопическую низкую переднюю резекцию (операция Диксона) по поводу низкого рака прямой кишки без дополнительного укрепления анастомоза. Анастомоз будет выполнен только с использованием циркулярного степлера, согласно общепринятой практике.
Процедура: Традиционная лапароскопическая операция по Дайсону
Пациенты проходят стандартную лапароскопическую низкую переднюю резекцию (процедура Диксона) по поводу низкого рака прямой кишки. Колоректальный анастомоз выполняется с использованием циркулярного степлера без дополнительного ушивания или укрепления. Это представляет собой традиционный хирургический подход, широко используемый в клинической практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота анастомотической несостоятельности
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Определяется как клинически значимое истечение, подтвержденное радиологическими или хирургическими данными, классифицированное согласно критериям Международной исследовательской группы по раку прямой кишки (ISREC).
В течение 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Частота осложнений степени II или выше по классификации Клавьена-Диндо.
До 30 дней после операции
Время операции
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры
Общая продолжительность операции от разреза кожи до закрытия кожной раны.
Во время хирургической процедуры
Длительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки, до 30 дней
Количество дней от операции до выписки из больницы.
С даты операции до даты выписки, до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai 10th People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25K50

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться