Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnione a konwencjonalne zespolenie w laparoskopowej resekcji raka odbytnicy niskosiedzącego: badanie porównawcze

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Zhang Feng-Min, Shanghai 10th People's Hospital

Wzmocnione versus konwencjonalne zespolenie w laparoskopowej resekcji raka odbytnicy niskiego odcinka: badanie porównawcze

Opis badania Niniejsze prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie wyników klinicznych wzmocnionej anastomozy przy użyciu 8-10 szwów pojedynczych w porównaniu z konwencjonalną procedurą Dixona u pacjentów poddawanych laparoskopowej niskiej resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy. Przeciek zespoleń pozostaje jednym z najpoważniejszych powikłań pooperacyjnych po operacji raka odbytnicy, zwłaszcza w procedurach laparoskopowych ze względu na ograniczone sprzężenie zwrotne dotykowe i manewrowość w jamie miednicy.

Wzmocnienie miejsca anastomozy poprzez dodatkowe szwy pojedyncze może zapewnić lepszą wytrzymałość mechaniczną i poprawić gojenie, potencjalnie zmniejszając częstość występowania przecieków zespoleń i związanych z nimi chorobowości. W tym badaniu kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymania konwencjonalnej laparoskopowej procedury Dixona lub tej samej procedury z dodatkowym wzmocnieniem anastomozy za pomocą 8-10 szwów pojedynczych obwodowo.

Wyniki okołooperacyjne, w tym częstość przecieków zespoleń, powikłania pooperacyjne, czas operacji, długość pobytu w szpitalu, powrót funkcji jelit i jakość życia, zostaną ocenione i porównane między dwiema grupami. Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na optymalizację technik chirurgicznych w leczeniu raka odbytnicy i poprawę rokowania pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 85 lat.
  2. Rozpoznanie raka gruczołowego odbytnicy nisko położonego, zlokalizowanego w odległości do 7 cm od brzegu odbytu, potwierdzone kolonoskopią i biopsją.
  3. Planowana elektywna laparoskopowa niska resekcja przednia (zabieg Dixona).
  4. Stopień zaawansowania klinicznego I-III (na podstawie badań obrazowych przedoperacyjnych, np. MRI/CT) bez przerzutów odległych.
  5. Prawidłowa czynność narządów (hematologiczna, wątrobowa, nerkowa) umożliwiająca tolerancję zabiegu chirurgicznego.
  6. Wyrażenie pisemnej świadomej zgody oraz gotowość do przestrzegania procedur badawczych i wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność synchronicznych przerzutów odległych lub innych nowotworów złośliwych.
  2. Wywiad wcześniejszej radioterapii miednicy lub poważnej operacji miednicy.
  3. Cieżkie, niekontrolowane choroby współistniejące (np. ciężka niewydolność sercowo-naczyniowa, oddechowa, wątrobowa lub nerkowa).
  4. Wskazania do operacji w trybie nagłym (np. niedrożność jelit, perforacja).
  5. Ciaża lub karmienie piersią.
  6. Znana alergia lub przeciwwskazania do stosowanych środków znieczulających lub materiałów chirurgicznych.
  7. Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocnione zespolenie z 8-10 szwami pojedynczymi
Pacjenci z tej grupy przejdą laparoskopową niską resekcję przednią (zabieg Dixona) z powodu raka odbytnicy niskiego odcinka, a następnie wzmocnienie zespolenia przy użyciu 8-10 pojedynczych szwów seromięśniowych umieszczonych obwodowo wokół zespolonego miejsca. Wzmocnienie ma na celu poprawę integralności zespolenia i zmniejszenie ryzyka nieszczelności.
Procedura: Wzmocnione szwy zespalające (8-10 szwów oddzielnych)
Po wykonaniu laparoskopowej niskiej resekcji przedniej (zabieg Dixona) w przypadku raka dolnej części odbytnicy, chirurg wykonuje dodatkowe wzmocnienie zespolenia okrężniczo-odbytniczego. Dokonuje się tego poprzez umieszczenie 8 do 10 pojedynczych szwów surowicówkowo-mięśniowych dookoła miejsca zespolenia. Celem tego wzmocnienia jest zwiększenie stabilności zespolenia, przyspieszenie gojenia i zmniejszenie ryzyka nieszczelności zespolenia.
Aktywny komparator: Konwencjonalna procedura Dixona
Pacjenci w tej grupie przejdą standardową laparoskopową niską resekcję przednią (zabieg Dixona) w przypadku raka odbytnicy bez dodatkowego wzmocnienia zespolenia. Zespolenie zostanie wykonane przy użyciu samego okrężnego zszywacza, zgodnie z konwencjonalną praktyką.
Procedura: Konwencjonalna laparoskopowa procedura Dixona
Pacjenci poddawani są standardowej laparoskopowej niskiej resekcji przedniej (zabieg Dixona) w przypadku raka odbytnicy niskiego odcinka. Anastomozę okrężniczo-odbytniczą wykonuje się przy użyciu okrągłego staplera bez dodatkowego szycia lub wzmocnienia. Oznacza to konwencjonalne podejście chirurgiczne szeroko stosowane w praktyce klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Zdefiniowane jako klinicznie istotny wyciek potwierdzony dowodami radiologicznymi lub chirurgicznymi, sklasyfikowany zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Badawczej Raka Odbytnicy (ISREC).
W ciągu 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Powikłań Pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Częstość występowania powikłań w stopniu II lub wyższym w skali Clavien-Dindo.
Do 30 dni po operacji
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Całkowity czas trwania operacji od nacięcia skóry do zamknięcia skóry.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu, do 30 dni
Liczba dni od operacji do wypisu ze szpitala.
Od dnia operacji do dnia wypisu, do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25K50

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj