Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstærket versus konventionel anastomose i laparoskopisk lav rektalcancerresektion: En sammenlignende undersøgelse

15. januar 2026 opdateret af: Zhang Feng-Min, Shanghai 10th People's Hospital

Forstærket versus konventionel anastomose ved laparoskopisk lavt rektalcancerresektion: En sammenlignende undersøgelse

Studiebeskrivelse Dette prospektive, kontrollerede kliniske studie har til formål at sammenligne de kliniske resultater af forstærket anastomose ved brug af 8-10 enkelte suturer versus den konventionelle Dixon-procedure hos patienter, der gennemgår laparoskopisk lav anterior resektion for lav rektalcancer. Anastomoseleakage forbliver en af de mest betydningsfulde postoperative komplikationer efter lav rektalcancerkirurgi, især i laparoskopiske procedurer på grund af begrænset taktil feedback og manøvredygtighed i bækkenhulen.

Forstærkning af anastomosestedet gennem yderligere enkelte suturer kan give bedre mekanisk styrke og forbedret healing, hvilket potentielt reducerer forekomsten af anastomoseleakage og relaterede morbiditeter. I dette studie vil kvalificerede patienter blive tildelt til at modtage enten en konventionel laparoskopisk Dixon-procedure eller den samme procedure med tilføjet forstærkning af anastomosen ved brug af 8-10 enkelte suturer cirkulært.

Perioperative resultater, herunder raten af anastomoseleakage, postoperative komplikationer, operationstid, længde af hospitalsophold, tilbagevenden af tarmsfunktion og livskvalitet, vil blive vurderet og sammenlignet mellem de to grupper. Studiet søger at give evidens for at optimere kirurgiske teknikker i behandlingen af lav rektalcancer og forbedre patientens prognose.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 85 år.
  2. Diagnosticeret med lavt rektumadenokarcinom lokaliseret inden for 7 cm fra anusranden ved koloskopi og biopsi.
  3. Planlagt til elektiv laparoskopisk lav anterior resektion (Dixon-procedure).
  4. Klinisk stadium I-III (baseret på præoperativ billeddiagnostik, f.eks. MRI/CT) uden fjernmetastaser.
  5. Tilstrækkelig organfunktion (hematologisk, hepatisk, renal) til at tolerere operation.
  6. Har givet skriftlig informeret samtykke og er villig til at overholde studieprocedurer og opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af synkrone fjernmetastaser eller andre maligniteter.
  2. Tidligere strålebehandling i bækkenet eller større bækkenoperation.
  3. Alvorlige ukontrollerede komorbiditeter (f.eks. svær kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk eller renal insufficiens).
  4. Indikation for akutoperation (f.eks. tarmobstruktion, perforation).
  5. Graviditet eller amning.
  6. Kendt allergi eller kontraindikation overfor anæstesi eller anvendte kirurgiske materialer.
  7. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstærket anastomose med 8-10 underbrudte suturer
Patienter i denne gruppe vil gennemgå laparoskopisk lav anterior resektion (Dixon-procedure) for lav rektalcancer, efterfulgt af forstærkning af anastomosen ved brug af 8-10 afbrudte seromuskulære søm rundt om den klammede anastomotiske placering cirkulært.
Forstærkningen har til formål at forbedre anastomoseintegriteten og reducere risikoen for lækage.
Procedure: Forstærket anastomose suturering (8-10 afbrudte søm)
Efter gennemførelsen af laparoskopisk lav anterior resektion (Dixon-procedure) for lav rektalcancer udfører kirurgen yderligere forstærkning af den kolorektale anastomose. Dette gøres ved at placere 8 til 10 afbrudte seromuskulære suturer cirkulært omkring anastomosestedet. Målet med denne forstærkning er at forbedre anastomosestabiliteten, fremme helingen og reducere risikoen for anastomoseleakage.
Aktiv komparator: Konventionel Dixon-procedure
Patienter i denne gruppe vil gennemgå standard laparoskopisk lav anterior resektion (Dixon-procedure) for lav rektumcancer uden yderligere forstærkning af anastomosen. Anastomosen vil blive udført ved hjælp af en cirkulær hæftemaskine alene, som det er konventionel praksis.
Procedure: Konventionel laparoskopisk Dixon-procedure
Patienter gennemgår standard laparoskopisk lav anterior resektion (Dixon-procedure) for lav rektalcancer. Den kolorektale anastomose udføres ved hjælp af en cirkulær klammeapparat uden yderligere suturering eller forstærkning. Dette repræsenterer den konventionelle kirurgiske tilgang, der er udbredt i klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anastomoseleakage
Tidsramme: Inden for 30 dage postoperativt
Defineret som klinisk signifikant lækage bekræftet ved radiologisk eller kirurgisk evidens, klassificeret efter International Study Group of Rectal Cancer (ISREC)-kriterier.
Inden for 30 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikationsrate
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Forekomst af Clavien-Dindo grad II eller højere komplikationer.
Op til 30 dage efter operationen
Operationstid
Tidsramme: Under den kirurgiske procedure
Total varighed af operationen fra hudincision til hudlukning.
Under den kirurgiske procedure
Længden af det postoperative hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivelsesdato, op til 30 dage
Antal dage fra operation til udskrivelse fra hospitalet.
Fra operationsdato til udskrivelsesdato, op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25K50

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner