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복강경 저위 직장암 절제술에서 강화 대조 문합술: 비교 연구

2026년 1월 15일 업데이트: Zhang Feng-Min, Shanghai 10th People's Hospital

복강경 저위 직장암 절제술에서 강화 대 관습적 문합술: 비교 연구

연구 설명 이 전향적, 대조 임상 연구는 저위 직장암 환자의 복강경 저위 전방 절제술에서 8-10개의 단속 봉합을 이용한 보강 문합술과 기존 딕슨 술식의 임상 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 문합부 누출은 저위 직장암 수술 후 가장 중요한 수술 후 합병증 중 하나로 남아 있으며, 특히 복강경 수술에서는 골반강 내에서 제한된 촉각 피드백과 조작성으로 인해 더욱 그러합니다.

추가적인 단속 봉합을 통한 문합 부위의 보강은 더 나은 기계적 강도와 향상된 치유를 제공하여 문합부 누출 및 관련 이환율의 발생을 잠재적으로 감소시킬 수 있습니다. 이 연구에서 적격 환자는 기존의 복강경 딕슨 술식 또는 원주 방향으로 8-10개의 단속 봉합을 추가하여 문합을 보강한 동일한 술식 중 하나를 받도록 배정됩니다.

문합부 누출률, 수술 후 합병증, 수술 시간, 입원 기간, 장 기능 회복, 삶의 질을 포함한 수술 전후 결과가 두 그룹 간에 평가되고 비교될 것입니다. 이 연구는 저위 직장암 치료에서 수술 기법을 최적화하고 환자의 예후를 개선하기 위한 증거를 제공하려 합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Tenth People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 18세에서 85세 사이.
  2. 대장내시경 및 생검으로 항문연에서 7cm 이내에 위치한 저위 직장선암으로 진단된 경우.
  3. 선택적 복강경 저위 전방 절제술(Dixon 술식) 예정인 경우.
  4. 원격 전이가 없는 임상 병기 I-III(수술 전 영상, 예: MRI/CT 기준).
  5. 수술을 견딜 수 있는 적절한 장기 기능(혈액학적, 간, 신장).
  6. 서면 동의서를 제공하고 연구 절차 및 추적 관찰을 준수할 의사가 있는 경우.

제외 기준:

  1. 동시성 원격 전이 또는 다른 악성 종양의 존재.
  2. 과거 골반 방사선 치료 또는 주요 골반 수술력.
  3. 중증의 조절되지 않은 동반 질환(예: 중증 심혈관, 호흡기, 간 또는 신부전).
  4. 응급 수술 적응증(예: 장폐색, 천공).
  5. 임신 또는 수유 중.
  6. 사용된 마취제 또는 수술 재료에 대한 알레르기 또는 금기증이 알려진 경우.
  7. 지난 3개월 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 8-10개의 개별 봉합사를 이용한 강화 문합술
이 그룹의 환자는 저위 직장암에 대해 복강경 저위 전방 절제술(딕슨 술식)을 시행한 후, 스테이플러로 문합한 부위 주위를 원주형으로 8-10개의 간헐적 장막근층 봉합사로 강화합니다. 강화는 문합부의 완전성을 높이고 누출 위험을 줄이기 위한 것입니다.
절차: 강화 문합 봉합 (8-10개의 단속 봉합)
저위치 직장암에 대해 복강경 저위치 전방 절제술(딕슨 술식)을 완료한 후, 외과의사는 대장 직장 문합부를 추가로 강화합니다. 이것은 문합 부위 주위로 원주형으로 8~10개의 간헐적 장막근 봉합사를 놓음으로써 수행됩니다. 이 강화의 목표는 문합 안정성을 향상시키고, 치유를 촉진하며, 문합 누출의 위험을 줄이는 것입니다.
활성 비교기: 기존 딕슨 수술
이 그룹의 환자들은 저위 직장암에 대해 추가적인 문합부 강화 없이 표준 복강경 저위 전방 절제술(Dixon 술식)을 받게 됩니다. 문합은 관례에 따라 원형 스테이플러만을 사용하여 수행됩니다.
절차: 전통적인 복강경 딕슨 술식
환자들은 저위 직장암에 대해 표준적인 복강경 저위 전방 절제술(딕슨 술식)을 받습니다. 대장 문합은 추가적인 봉합이나 강화 없이 원형 스테이플러를 사용하여 수행됩니다. 이는 임상 실무에서 널리 사용되는 전통적인 외과적 접근법을 나타냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합부 누출 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
국제 직장암 연구 그룹(ISREC) 기준에 따라 분류된 방사선학적 또는 수술적 증거로 확인된 임상적으로 유의미한 누출로 정의됩니다.
수술 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 최대 30일
클라비엔-딘도 등급 II 이상 합병증의 발생률.
수술 후 최대 30일
수술 시간
기간: 수술 과정 중에
피부 절개부터 피부 봉합까지의 총 수술 시간.
수술 과정 중에
수술 후 입원 기간
기간: 수술 날짜부터 퇴원 날짜까지, 최대 30일
수술 후 퇴원까지 걸린 일수.
수술 날짜부터 퇴원 날짜까지, 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai 10th People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25K50

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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