Verstärkte versus konventionelle Anastomose bei laparoskopischer Resektion von tief sitzendem Rektumkarzinom: Eine vergleichende Studie
Studienbeschreibung Diese prospektive, kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse einer verstärkten Anastomose mit 8-10 Einzelknopfnähten mit dem konventionellen Dixon-Verfahren bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen tiefen anterioren Resektion wegen eines tiefen Rektumkarzinoms unterziehen. Die Anastomoseninsuffizienz bleibt eine der bedeutendsten postoperativen Komplikationen nach einer Operation wegen eines tiefen Rektumkarzinoms, insbesondere bei laparoskopischen Eingriffen aufgrund der eingeschränkten taktilen Rückmeldung und Manövrierfähigkeit in der Beckenhöhle.
Die Verstärkung der Anastomosenstelle durch zusätzliche Einzelknopfnähte könnte eine bessere mechanische Festigkeit und verbesserte Heilung bieten und möglicherweise die Häufigkeit von Anastomoseninsuffizienz und damit verbundenen Morbiditäten reduzieren. In dieser Studie werden geeignete Patienten entweder einem konventionellen laparoskopischen Dixon-Verfahren oder dem gleichen Verfahren mit zusätzlicher Verstärkung der Anastomose durch 8-10 zirkulär angelegte Einzelknopfnähte zugeteilt.
Perioperative Ergebnisse, einschließlich der Rate der Anastomoseninsuffizienz, postoperativer Komplikationen, Operationszeit, Krankenhausaufenthaltsdauer, Wiederkehr der Darmfunktion und Lebensqualität, werden zwischen den beiden Gruppen bewertet und verglichen. Die Studie strebt danach, Evidenz für die Optimierung chirurgischer Techniken bei der Behandlung des tiefen Rektumkarzinoms und die Verbesserung der Patientenprognose zu liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
- Diagnose eines niedrigen Rektumadenokarzinoms, das sich innerhalb von 7 cm vom Analkanal durch Koloskopie und Biopsie befindet.
- Geplant für eine elektive laparoskopische tiefe anteriore Resektion (Dixon-Verfahren).
- Klinisches Stadium I-III (basierend auf präoperativer Bildgebung, z.B. MRT/CT) ohne Fernmetastasen.
- Ausreichende Organfunktion (hämatologisch, hepatisch, renal), um die Operation zu tolerieren.
- Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt und bereit, die Studienverfahren und Nachuntersuchungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von synchronen Fernmetastasen oder anderen Malignomen.
- Anamnese von vorheriger Beckenbestrahlung oder größerer Beckenchirurgie.
- Schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen (z.B. schwere kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische oder renale Insuffizienz).
- Indikation für Notfalloperation (z.B. Darmverschluss, Perforation).
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen verwendete Anästhetika oder chirurgische Materialien.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verstärkte Anastomose mit 8-10 Einzelknopfnähten
Patienten in dieser Gruppe werden sich einer laparoskopischen tiefen anterioren Resektion (Dixon-Verfahren) bei tief sitzendem Rektumkarzinom unterziehen, gefolgt von einer Verstärkung der Anastomose mit 8-10 unterbrochenen seromuskulären Nähten zirkulär um die genähte Anastomosenstelle.
Die Verstärkung soll die Anastomosenintegrität verbessern und das Risiko einer Leckage verringern.
|
Nach Abschluss der laparoskopischen tiefen anterioren Resektion (Dixon-Operation) bei tiefsitzendem Rektumkarzinom führt der Chirurg eine zusätzliche Verstärkung der kolorektalen Anastomose durch.
Dies geschieht durch das Anlegen von 8 bis 10 unterbrochenen seromuskulären Nähten zirkulär um die Anastomosenstelle.
Das Ziel dieser Verstärkung ist es, die Anastomosenstabilität zu verbessern, die Heilung zu fördern und das Risiko einer Anastomoseninsuffizienz zu verringern.
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelles Dixon-Verfahren
Patienten in dieser Gruppe werden eine standardmäßige laparoskopische tiefe anteriore Resektion (Dixon-Verfahren) bei tiefem Rektumkarzinom ohne zusätzliche Verstärkung der Anastomose durchführen.
Die Anastomose wird ausschließlich mit einem zirkulären Klammernahtgerät durchgeführt, wie es der konventionellen Praxis entspricht.
|
Patienten unterziehen sich einer standardmäßigen laparoskopischen tiefen anterioren Resektion (Dixon-Verfahren) für tiefsitzenden Rektumkrebs.
Die kolorektale Anastomose wird mit einem Zirkularstapler ohne zusätzliche Naht oder Verstärkung durchgeführt.
Dies stellt den konventionellen chirurgischen Ansatz dar, der in der klinischen Praxis weit verbreitet ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz der Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
|
Definiert als klinisch signifikante Leckage, bestätigt durch radiologischen oder chirurgischen Nachweis, klassifiziert nach den Kriterien der International Study Group of Rectal Cancer (ISREC).
|
Innerhalb von 30 Tagen postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen nach der Operation
|
Inzidenz von Komplikationen vom Grad II oder höher nach Clavien-Dindo.
|
Bis zu 30 Tagen nach der Operation
|
|
Operationszeit
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
|
Gesamtdauer der Operation vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss.
|
Während des chirurgischen Eingriffs
|
|
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Entlassungsdatum, bis zu 30 Tage
|
Anzahl der Tage von der Operation bis zur Krankenhausentlassung.
|
Vom Datum der Operation bis zum Entlassungsdatum, bis zu 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25K50
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .