Anastomose Reforçada Versus Convencional na Ressecção Laparoscópica do Cancro do Reto Baixo: Um Estudo Comparativo
Descrição do Estudo Este estudo clínico prospetivo e controlado tem como objetivo comparar os resultados clínicos da anastomose reforçada utilizando 8-10 suturas interrompidas versus o procedimento convencional de Dixon em doentes submetidos a ressecção anterior baixa laparoscópica para cancro do reto baixo. A fuga anastomótica continua a ser uma das complicações pós-operatórias mais significativas após cirurgia para cancro do reto baixo, particularmente em procedimentos laparoscópicos devido ao feedback tátil limitado e à manobrabilidade reduzida na cavidade pélvica.
O reforço do local da anastomose através de suturas interrompidas adicionais pode proporcionar melhor resistência mecânica e melhor cicatrização, potencialmente reduzindo a incidência de fuga anastomótica e morbidades relacionadas. Neste estudo, os doentes elegíveis serão designados para receber um procedimento laparoscópico convencional de Dixon ou o mesmo procedimento com reforço adicional da anastomose utilizando 8-10 suturas interrompidas circunferencialmente.
Os resultados perioperatórios, incluindo a taxa de fuga anastomótica, complicações pós-operatórias, tempo de operação, duração da estadia hospitalar, retorno da função intestinal e qualidade de vida, serão avaliados e comparados entre os dois grupos. O estudo procura fornecer evidências para otimizar as técnicas cirúrgicas no tratamento do cancro do reto baixo e melhorar o prognóstico dos doentes.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 85 anos.
- Diagnosticado com adenocarcinoma do reto baixo localizado a menos de 7 cm da margem anal por colonoscopia e biópsia.
- Agendado para ressecção anterior baixa laparoscópica eletiva (procedimento de Dixon).
- Estadio clínico I-III (com base em imagens pré-operatórias, por exemplo, RM/TC) sem metástases à distância.
- Função orgânica adequada (hematológica, hepática, renal) para tolerar a cirurgia.
- Forneceu consentimento informado por escrito e está disposto a cumprir os procedimentos do estudo e o seguimento.
Critérios de Exclusão:
- Presença de metástases à distância síncronas ou outras neoplasias malignas.
- Histórico de radioterapia pélvica prévia ou cirurgia pélvica maior.
- Comorbidades graves não controladas (por exemplo, insuficiência cardiovascular, respiratória, hepática ou renal grave).
- Indicação de cirurgia de emergência (por exemplo, obstrução intestinal, perfuração).
- Gravidez ou amamentação.
- Alergia conhecida ou contraindicação à anestesia ou materiais cirúrgicos utilizados.
- Participação em outro ensaio clínico intervencional nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anastomose Reforçada com 8-10 Pontos Interrompidos
Os doentes deste grupo serão submetidos a ressecção anterior baixa laparoscópica (procedimento de Dixon) para cancro do reto baixo, seguida de reforço da anastomose com 8-10 pontos seromusculares interrompidos, colocados de forma circunferencial em torno do local da anastomose grampeada.
O reforço destina-se a melhorar a integridade da anastomose e a reduzir o risco de fuga.
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Após a realização da ressecção anterior baixa laparoscópica (procedimento de Dixon) para cancro do reto baixo, o cirurgião procede ao reforço adicional da anastomose colorretal.
Isto é feito colocando 8 a 10 suturas seromusculares interrompidas circunferencialmente em torno do local da anastomose. O objetivo deste reforço é aumentar a estabilidade da anastomose, promover a cicatrização e reduzir o risco de fuga anastomótica. |
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Comparador Ativo: Procedimento Dixon Convencional
Os doentes deste grupo serão submetidos a uma ressecção anterior baixa laparoscópica padrão (procedimento de Dixon) para cancro do reto baixo sem reforço adicional da anastomose.
A anastomose será realizada apenas com um grampeador circular, conforme a prática convencional.
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Os doentes são submetidos a uma ressecção anterior baixa laparoscópica padrão (procedimento de Dixon) para cancro do reto baixo.
A anastomose colorretal é realizada com um grampeador circular sem sutura ou reforço adicionais.
Isto representa a abordagem cirúrgica convencional amplamente utilizada na prática clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Fuga Anastomótica
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Definida como fuga clinicamente significativa confirmada por evidência radiológica ou cirúrgica, classificada de acordo com os critérios do International Study Group of Rectal Cancer (ISREC).
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Complicações Pós-Operatórias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de complicações de grau II ou superior de Clavien-Dindo.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de Operação
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Duração total da cirurgia desde a incisão cutânea até ao encerramento da pele.
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Durante o procedimento cirúrgico
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Duração do Internamento Hospitalar Pós-Operatório
Prazo: Desde a data da cirurgia até à data de alta, até 30 dias
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Número de dias desde a cirurgia até à alta hospitalar.
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Desde a data da cirurgia até à data de alta, até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25K50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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