Anastomose renforcée versus anastomose conventionnelle dans la résection laparoscopique du cancer du rectum bas : une étude comparative
Anastomose renforcée versus anastomose conventionnelle dans la résection laparoscopique du cancer du rectum bas : étude comparative
Description de l'étude Cette étude clinique prospective et contrôlée vise à comparer les résultats cliniques de l'anastomose renforcée à l'aide de 8 à 10 sutures interrompues par rapport à la procédure Dixon conventionnelle chez les patients subissant une résection antérieure basse laparoscopique pour un cancer du rectum bas.
La fuite anastomotique reste l'une des complications postopératoires les plus significatives après une chirurgie du cancer du rectum bas, en particulier dans les procédures laparoscopiques en raison du retour tactile limité et de la maniabilité réduite dans la cavité pelvienne.
Le renforcement du site anastomotique par des sutures interrompues supplémentaires peut offrir une meilleure résistance mécanique et une amélioration de la cicatrisation, réduisant potentiellement l'incidence des fuites anastomotiques et des morbidités associées.
Dans cette étude, les patients éligibles seront assignés à recevoir soit une procédure Dixon laparoscopique conventionnelle, soit la même procédure avec un renforcement supplémentaire de l'anastomose à l'aide de 8 à 10 sutures interrompues de manière circonférentielle.
Les résultats périopératoires, y compris le taux de fuite anastomotique, les complications postopératoires, le temps opératoire, la durée du séjour hospitalier, le retour de la fonction intestinale et la qualité de vie, seront évalués et comparés entre les deux groupes.
L'étude cherche à fournir des preuves pour optimiser les techniques chirurgicales dans le traitement du cancer du rectum bas et améliorer le pronostic des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 18 et 85 ans.
- Diagnostic d'adénocarcinome rectal bas situé à moins de 7 cm de la marge anale par coloscopie et biopsie.
- Programmé pour une résection antérieure basse laparoscopique élective (procédure de Dixon).
- Stade clinique I-III (basé sur l'imagerie préopératoire, par exemple, IRM/CT) sans métastase à distance.
- Fonction organique adéquate (hématologique, hépatique, rénale) pour tolérer la chirurgie.
- Consentement éclairé écrit fourni et volonté de se conformer aux procédures de l'étude et au suivi.
Critères d'exclusion :
- Présence de métastases synchrones à distance ou d'autres tumeurs malignes.
- Antécédents de radiothérapie pelvienne antérieure ou de chirurgie pelvienne majeure.
- Comorbidités sévères non contrôlées (par exemple, insuffisance cardiovasculaire, respiratoire, hépatique ou rénale sévère).
- Indication de chirurgie d'urgence (par exemple, occlusion intestinale, perforation).
- Grossesse ou allaitement.
- Allergie connue ou contre-indication à l'anesthésie ou aux matériaux chirurgicaux utilisés.
- Participation à un autre essai clinique interventionnel au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anastomose renforcée avec 8 à 10 points séparés
Les patients de ce groupe subiront une résection antérieure basse laparoscopique (procédure de Dixon) pour un cancer du rectum bas, suivie d'un renforcement de l'anastomose à l'aide de 8 à 10 sutures séromusculaires interrompues de manière circonférentielle autour du site anastomotique agrafé.
Ce renforcement vise à améliorer l'intégrité anastomotique et à réduire le risque de fuite.
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Après avoir réalisé la résection antérieure basse par laparoscopie (procédure de Dixon) pour un cancer du rectum bas, le chirurgien effectue un renforcement supplémentaire de l'anastomose colorectale.
Ceci est réalisé en plaçant 8 à 10 points séromusculaires séparés de manière circonférentielle autour du site anastomotique.
L'objectif de ce renforcement est d'améliorer la stabilité anastomotique, de favoriser la cicatrisation et de réduire le risque de fuite anastomotique.
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Comparateur actif: Procédure Dixon conventionnelle
Les patients de ce groupe subiront une résection antérieure basse laparoscopique standard (procédure de Dixon) pour un cancer du rectum bas sans renforcement supplémentaire de l'anastomose.
L'anastomose sera réalisée à l'aide d'une agrafeuse circulaire seule, conformément à la pratique conventionnelle.
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Les patients subissent une résection antérieure basse laparoscopique standard (procédure de Dixon) pour un cancer du rectum bas.
L'anastomose colorectale est réalisée à l'aide d'une agrafeuse circulaire sans suture ou renforcement supplémentaire.
Cela représente l'approche chirurgicale conventionnelle largement utilisée dans la pratique clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de fuite anastomotique
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
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Définie comme une fuite cliniquement significative confirmée par des preuves radiologiques ou chirurgicales, classée selon les critères de l'International Study Group of Rectal Cancer (ISREC).
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Dans les 30 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de Complications Postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Incidence des complications de grade II ou supérieur selon la classification de Clavien-Dindo.
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Temps d'opération
Délai: Durant l'intervention chirurgicale
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Durée totale de la chirurgie, de l'incision cutanée à la fermeture cutanée.
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Durant l'intervention chirurgicale
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de sortie, jusqu'à 30 jours
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Nombre de jours entre l'opération et la sortie de l'hôpital.
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de sortie, jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25K50
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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