Posílená versus konvenční anastomóza při laparoskopické resekci nízkého kolorektálního karcinomu: Srovnávací studie
Vylepšená versus konvenční anastomóza při laparoskopické resekci nízkého rektálního karcinomu: Srovnávací studie
Popis studie Tato prospektivní, kontrolovaná klinická studie si klade za cíl porovnat klinické výsledky zesílené anastomózy pomocí 8–10 přerušovaných stehů oproti konvenční Dixonově proceduře u pacientů podstupujících laparoskopickou nízkou přední resekci pro nízký karcinom rekta. Anastomotický únik zůstává jednou z nejvýznamnějších pooperačních komplikací po operaci nízkého karcinomu rekta, zejména u laparoskopických výkonů kvůli omezené hmatové zpětné vazbě a manévrovatelnosti v pánevní dutině.
Zesílení anastomotického místa dodatečným přerušovaným sešitím může poskytnout lepší mechanickou pevnost a zlepšené hojení, což potenciálně snižuje výskyt anastomotického úniku a souvisejících morbidit. V této studii budou způsobilí pacienti zařazeni k podstoupení buď konvenční laparoskopické Dixonovy procedury, nebo stejného výkonu s dodatečným zesílením anastomózy pomocí 8–10 přerušovaných stehů po obvodu.
Perioperativní výsledky včetně míry anastomotického úniku, pooperačních komplikací, doby operace, délky hospitalizace, návratu funkce střev a kvality života budou hodnoceny a porovnány mezi oběma skupinami. Studie si klade za cíl poskytnout důkazy pro optimalizaci chirurgických technik v léčbě nízkého karcinomu rekta a zlepšení prognózy pacientů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 85 lety.
- Diagnostikován nízký rektální adenokarcinom lokalizovaný do 7 cm od análního okraje kolonoskopií a biopsií.
- Plánována elektivní laparoskopická nízká přední resekce (Dixonův výkon).
- Klinické stadium I–III (na základě předoperačního zobrazování, např. MRI/CT) bez vzdálených metastáz.
- Dostatečná funkce orgánů (hematologická, jaterní, renální) pro toleranci chirurgického výkonu.
- Poskytnut písemný informovaný souhlas a ochota dodržovat studijní postupy a následné kontroly.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost synchronních vzdálených metastáz nebo jiných malignit.
- Anamnéza předchozí radioterapie pánve nebo rozsáhlé pánevní chirurgie.
- Těžké nekontrolované komorbidity (např. těžké kardiovaskulární, respirační, jaterní nebo renální selhání).
- Indikace k urgentní chirurgii (např. střevní obstrukce, perforace).
- Těhotenství nebo kojení.
- Známá alergie nebo kontraindikace k anestezii nebo použitým chirurgickým materiálům.
- Účast v jiné intervenční klinické studii během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyztužená anastomóza s 8-10 přerušovanými stehy
Pacienti v této skupině podstoupí laparoskopickou nízkou přední resekci (Dixonův postup) pro nízký rektální karcinom, po níž následuje zesílení anastomózy pomocí 8-10 přerušovaných seromuskulárních stehů obvodově kolem sešitého místa anastomózy.
Zesílení je určeno ke zvýšení integrity anastomózy a snížení rizika úniku.
|
Po dokončení laparoskopické nízké přední resekce (Dixonova operace) pro nízký rektální karcinom chirurg provede další zesílení kolorektální anastomózy.
Toho je dosaženo umístěním 8 až 10 přerušovaných seromuskulárních stehů po obvodu anastomotického místa.
Cílem tohoto zesílení je zvýšit stabilitu anastomózy, podpořit hojení a snížit riziko anastomotického úniku.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční Dixonova procedura
Pacienti v této skupině podstoupí standardní laparoskopickou nízkou přední resekci (Dixonův výkon) pro nízký rektální karcinom bez dodatečného zpevnění anastomózy.
Anastomóza bude provedena pouze pomocí kruhového stapleru, jak je obvyklé.
|
Pacienti podstupují standardní laparoskopickou nízkou přední resekci (Dixonův výkon) pro nízký rektální karcinom.
Kolorektální anastomóza je provedena pomocí kruhového stapleru bez dalšího šití nebo zesílení.
Toto představuje konvenční chirurgický přístup široce používaný v klinické praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt anastomozy
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Definováno jako klinicky významný únik potvrzený radiologickým nebo chirurgickým důkazem, klasifikovaný podle kritérií Mezinárodní studijní skupiny pro karcinom rekta (ISREC).
|
Do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Výskyt komplikací Clavien-Dindo stupně II nebo vyšších.
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Doba operace
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Celková doba trvání operace od řezu kůže po uzavření kůže.
|
Během chirurgického zákroku
|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Od data operace do data propuštění, maximálně 30 dnů
|
Počet dní od operace do propuštění z nemocnice.
|
Od data operace do data propuštění, maximálně 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25K50
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .