Versterkte versus conventionele anastomose bij laparoscopische resectie van laaggelegen rectumkanker: een vergelijkende studie
Versterkte Versus Conventionele Anastomose bij Laparoscopische Resectie van Laag Rectumcarcinoom: Een Vergelijkende Studie
Studiebeschrijving Deze prospectieve, gecontroleerde klinische studie heeft als doel de klinische resultaten van versterkte anastomose met behulp van 8-10 onderbroken hechtingen te vergelijken met de conventionele Dixon-procedure bij patiënten die een laparoscopische lage anterieure resectie ondergaan voor laag rectumcarcinoom. Anastomoselekkage blijft een van de belangrijkste postoperatieve complicaties na een operatie voor laag rectumcarcinoom, met name bij laparoscopische ingrepen vanwege beperkte tactiele feedback en manoeuvreerbaarheid in de bekkenholte.
Versterking van de anastomoseplaats door extra onderbroken hechtingen kan betere mechanische sterkte en verbeterde genezing bieden, waardoor mogelijk de incidentie van anastomoselekkage en gerelateerde morbiditeit wordt verminderd. In deze studie krijgen in aanmerking komende patiënten ofwel een conventionele laparoscopische Dixon-procedure, ofwel dezelfde procedure met extra versterking van de anastomose met behulp van 8-10 onderbroken hechtingen circumferentieel.
Perioperatieve uitkomsten, waaronder de mate van anastomoselekkage, postoperatieve complicaties, operatietijd, ziekenhuisverblijfsduur, terugkeer van darmfunctie en kwaliteit van leven, worden beoordeeld en vergeleken tussen de twee groepen. De studie beoogt bewijs te leveren voor het optimaliseren van chirurgische technieken bij de behandeling van laag rectumcarcinoom en het verbeteren van de prognose van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 85 jaar.
- Gediagnosticeerd met laag rectaal adenocarcinoom gelegen binnen 7 cm vanaf de anale rand door colonoscopie en biopsie.
- Gepland voor electieve laparoscopische lage anterieure resectie (Dixon-procedure).
- Klinisch stadium I-III (gebaseerd op preoperatieve beeldvorming, bv. MRI/CT) zonder uitzaaiingen op afstand.
- Voldoende orgaanfunctie (hematologisch, hepatisch, renaal) om de operatie te tolereren.
- Schriftelijke toestemming verleend en bereid om de studieprocedures en follow-up na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van synchrone uitzaaiingen op afstand of andere maligniteiten.
- Geschiedenis van eerdere bekkenbestraling of grote bekkenchirurgie.
- Ernstige ongecontroleerde comorbiditeiten (bv. ernstig cardiovasculair, respiratoir, hepatisch of renaal falen).
- Indicatie voor spoedoperatie (bv. darmobstructie, perforatie).
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Bekende allergie of contra-indicatie voor anesthesie of gebruikte chirurgische materialen.
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen de laatste 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versterkte Anastomose met 8-10 Intermitterende Hechtingen
Patiënten in deze groep ondergaan een laparoscopische lage anterieure resectie (Dixon-procedure) voor laag rectumcarcinoom, gevolgd door versteviging van de anastomose met behulp van 8-10 onderbroken seromusculaire hechtingen circumferentieel rond de gestapelde anastomotische plaats.
De versteviging is bedoeld om de anastomotische integriteit te verbeteren en het risico op lekkage te verminderen.
|
Na het voltooien van de laparoscopische lage anterieure resectie (Dixon-procedure) voor laag rectumcarcinoom, voert de chirurg een extra versteviging van de colorectale anastomose uit.
Dit wordt gedaan door 8 tot 10 onderbroken seromusculaire hechtingen circumferentieel rond de anastomotische plaats aan te brengen.
Het doel van deze versteviging is om de anastomotische stabiliteit te verbeteren, genezing te bevorderen en het risico op anastomotische lekkage te verminderen.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Dixon-procedure
Patiënten in deze groep zullen een standaard laparoscopische lage anterieure resectie (Dixon-procedure) ondergaan voor laag rectumcarcinoom zonder extra versterking van de anastomose.
De anastomose zal worden uitgevoerd met alleen een circulaire nietmachine, zoals gebruikelijk in de conventionele praktijk.
|
Patiënten ondergaan een standaard laparoscopische lage anterieure resectie (Dixon-procedure) voor laag rectumcarcinoom.
De colorectale anastomose wordt uitgevoerd met een circulaire nietmachine zonder aanvullende hechtingen of versterking.
Dit vertegenwoordigt de conventionele chirurgische aanpak die veelvuldig wordt gebruikt in de klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Anastomoselekkage
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief
|
Gedefinieerd als klinisch significante lekkage bevestigd door radiologisch of chirurgisch bewijs, geclassificeerd volgens de criteria van de International Study Group of Rectal Cancer (ISREC).
|
Binnen 30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief Complicatietarief
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Incidentie van Clavien-Dindo graad II of hogere complicaties.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
|
Totale duur van de operatie van huidincisie tot huidsluiting.
|
Tijdens de chirurgische ingreep
|
|
Lengte van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot en met de datum van ontslag, tot 30 dagen
|
Aantal dagen tussen operatie en ziekenhuisontslag.
|
Vanaf de datum van de operatie tot en met de datum van ontslag, tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25K50
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .