腹腔镜低位直肠癌切除术中加强吻合与传统吻合的对比研究
2026年1月15日 更新者：Zhang Feng-Min、Shanghai 10th People's Hospital
腹腔镜低位直肠癌切除术中加固吻合与传统吻合的对比研究
研究描述 这项前瞻性对照临床研究旨在比较在接受腹腔镜下低位直肠癌低位前切除手术的患者中，采用8-10针间断缝合加固吻合口与常规Dixon手术的临床效果。吻合口漏仍然是低位直肠癌手术后最重要的术后并发症之一，尤其是在腹腔镜手术中，由于盆腔内触觉反馈和操作空间有限。
通过额外间断缝合加固吻合口可能提供更好的机械强度和改善愈合，从而可能减少吻合口漏及相关并发症的发生率。在本研究中，符合条件的患者将被分配接受常规腹腔镜Dixon手术或相同手术但额外使用8-10针间断缝合进行周向吻合口加固。
将评估并比较两组患者的围手术期结果，包括吻合口漏发生率、术后并发症、手术时间、住院时间、肠道功能恢复和生活质量。本研究旨在为优化低位直肠癌治疗的手术技术和改善患者预后提供证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- Shanghai Tenth People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至85岁之间。
- 通过结肠镜检查和活检确诊为距肛缘7厘米以内的低位直肠腺癌。
- 计划进行择期腹腔镜低位前切除术（Dixon手术）。
- 临床分期为I-III期（基于术前影像学检查，如MRI/CT），无远处转移。
- 器官功能（血液、肝脏、肾脏）良好，能够耐受手术。
- 已签署书面知情同意书，并愿意遵守研究程序和随访。
排除标准：
- 存在同步远处转移或其他恶性肿瘤。
- 有既往盆腔放疗或重大盆腔手术史。
- 严重未控制的合并症（如严重心血管、呼吸、肝脏或肾功能不全）。
- 急诊手术指征（如肠梗阻、穿孔）。
- 妊娠或哺乳期。
- 已知对麻醉或使用的手术材料过敏或有禁忌症。
- 在过去3个月内参与过另一项介入性临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用8-10针间断缝合加固吻合口
该组患者将接受腹腔镜低位前切除术（Dixon手术）治疗低位直肠癌，随后在吻合器吻合口周围环形缝合8-10针间断浆肌层缝合线以加固吻合口。
加固旨在增强吻合口完整性并降低渗漏风险。
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在完成腹腔镜低位直肠癌低位前切除术（Dixon手术）后，外科医生会对结直肠吻合口进行额外的加强。
这是通过在吻合口周围圆周性地放置8至10个间断的浆肌层缝合来实现的。
这种加强的目的是增强吻合口的稳定性，促进愈合，并降低吻合口漏的风险。
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有源比较器：传统Dixon手术
该组患者将接受标准的腹腔镜下低位直肠前切除术（Dixon术式）治疗低位直肠癌，无需额外加固吻合口。
根据常规实践，吻合口将仅使用圆形吻合器完成。
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患者接受针对低位直肠癌的标准腹腔镜低位前切除术（Dixon手术）。
结直肠吻合采用圆形吻合器完成，无需额外缝合或加固。
这代表了临床实践中广泛使用的传统手术方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吻合口漏发生率
大体时间：术后30天内
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定义为经放射学或手术证据证实的具有临床意义的渗漏，根据国际直肠癌研究组（ISREC）标准进行分类。
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术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症发生率
大体时间：术后最多30天
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Clavien-Dindo II级或以上并发症的发生率。
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术后最多30天
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手术时间
大体时间：在手术过程中
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从皮肤切开到皮肤缝合的手术总时长。
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在手术过程中
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术后住院时长
大体时间：从手术日期至出院日期，最多30天
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从手术到出院的天数。
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从手术日期至出院日期，最多30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月15日
首次发布 (估计的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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