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Anastomosi Rinforzata Versus Convenzionale nella Resezione Laparoscopica del Cancro del Retto Basso: Uno Studio Comparativo

15 gennaio 2026 aggiornato da: Zhang Feng-Min, Shanghai 10th People's Hospital

Descrizione dello studio Questo studio clinico prospettico e controllato mira a confrontare gli esiti clinici dell'anastomosi rinforzata mediante 8-10 punti staccati rispetto alla procedura convenzionale di Dixon in pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa laparoscopica per cancro del retto basso. La deiscenza anastomotica rimane una delle complicanze postoperatorie più significative dopo l'intervento per cancro del retto basso, in particolare nelle procedure laparoscopiche a causa del feedback tattile limitato e della manovrabilità ridotta nella cavità pelvica.

Il rinforzo del sito anastomotico attraverso punti staccati aggiuntivi può fornire una maggiore resistenza meccanica e una migliore guarigione, potenzialmente riducendo l'incidenza di deiscenza anastomotica e delle relative morbidità. In questo studio, i pazienti idonei verranno assegnati a ricevere la procedura laparoscopica convenzionale di Dixon o la stessa procedura con l'aggiunta del rinforzo dell'anastomosi mediante 8-10 punti staccati circolarmente.

Gli esiti perioperatori, inclusi il tasso di deiscenza anastomotica, le complicanze postoperatorie, il tempo operatorio, la durata del ricovero, il ritorno della funzione intestinale e la qualità della vita, verranno valutati e confrontati tra i due gruppi. Lo studio cerca di fornire prove per ottimizzare le tecniche chirurgiche nel trattamento del cancro del retto basso e migliorare la prognosi dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 85 anni.
  2. Diagnosi di adenocarcinoma del retto basso localizzato entro 7 cm dal margine anale mediante colonscopia e biopsia.
  3. Pianificato per resezione anteriore bassa laparoscopica elettiva (procedura di Dixon).
  4. Stadio clinico I-III (basato su imaging preoperatorio, es. RM/TC) senza metastasi a distanza.
  5. Funzione d'organo adeguata (ematologica, epatica, renale) per tollerare l'intervento chirurgico.
  6. Consenso informato scritto fornito e disponibilità a rispettare le procedure dello studio e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di metastasi sincrone a distanza o altre neoplasie maligne.
  2. Storia di radioterapia pelvica precedente o chirurgia pelvica maggiore.
  3. Comorbidità gravi non controllate (es. insufficienza cardiovascolare, respiratoria, epatica o renale grave).
  4. Indicazione a chirurgia d'urgenza (es. ostruzione intestinale, perforazione).
  5. Gravidanza o allattamento.
  6. Allergia nota o controindicazione all'anestesia o ai materiali chirurgici utilizzati.
  7. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anastomosi rinforzata con 8-10 punti interrotti
I pazienti in questo gruppo si sottoporranno a resezione anteriore bassa laparoscopica (procedura Dixon) per cancro del retto basso, seguita dal rinforzo dell'anastomosi utilizzando 8-10 suture seromuscolari interrotte circolarmente attorno al sito anastomotico pinzato. Il rinforzo ha lo scopo di migliorare l'integrità anastomotica e ridurre il rischio di perdite.
Procedura: Sutura Anastomotica Rinforzata (8-10 Punti Interrotti)
Dopo aver completato la resezione anteriore bassa laparoscopica (procedura di Dixon) per il cancro del retto basso, il chirurgo esegue un rinforzo addizionale dell'anastomosi colorettale.
Questo viene fatto posizionando da 8 a 10 suture seromuscolari interrotte circolarmente attorno al sito anastomotico.
L'obiettivo di questo rinforzo è migliorare la stabilità anastomotica, promuovere la guarigione e ridurre il rischio di deiscenza anastomotica.
Comparatore attivo: Procedura Dixon Convenzionale
I pazienti di questo gruppo si sottoporranno alla resezione anteriore bassa laparoscopica standard (procedura di Dixon) per cancro del retto basso senza rinforzo aggiuntivo dell'anastomosi. L'anastomosi verrà eseguita utilizzando solo una suturatrice circolare, secondo la pratica convenzionale.
Procedura: Procedura Laparoscopica Dixon Convenzionale
I pazienti vengono sottoposti a resezione anteriore bassa laparoscopica standard (procedura di Dixon) per cancro del retto basso. L'anastomosi colorettale viene eseguita utilizzando una suturatrice circolare senza ulteriori suture o rinforzi. Questo rappresenta l'approccio chirurgico convenzionale ampiamente utilizzato nella pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della Fuga Anastomotica
Lasso di tempo: Entro 30 giorni postoperatori
Definito come una fuoriuscita clinicamente significativa confermata da evidenze radiologiche o chirurgiche, classificata secondo i criteri del Gruppo Internazionale di Studio sul Cancro del Retto (ISREC).
Entro 30 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di complicanze di grado II o superiore secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo di Operazione
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Durata totale dell'intervento chirurgico dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea.
Durante la procedura chirurgica
Lunghezza della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione, per un massimo di 30 giorni
Numero di giorni dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera.
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione, per un massimo di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25K50

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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