Megerősített versus hagyományos anastomózis laparoszkópos alacsony rektumrák reszekcióban: Összehasonlító tanulmány
Megerősített versus konvencionális anastomosis laparoszkópos alacsony végbéldaganat-reszekcióban: Összehasonlító tanulmány
A tanulmány leírása Ez a prospektív, kontrollált klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a 8-10 szakaszos öltéssel megerősített anastomosis klinikai eredményeit a hagyományos Dixon-műtétével alacsony végbélrák miatt laparoszkópos alacsony elülső reszekción átesett betegekben. Az anastomosisi szivárgás továbbra is az egyik legjelentősebb posztoperatív szövődmény az alacsony végbélrák sebészet után, különösen a laparoszkópos beavatkozásoknál a korlátozott tapintási visszajelzés és a medenceüregben való manőverezhetőség miatt.
Az anastomosisi hely megerősítése további szakaszos öltéssel jobb mechanikai szilárdságot és javult gyógyulást biztosíthat, potenciálisan csökkentve az anastomosisi szivárgás és a kapcsolódó morbiditások előfordulását. Ebben a vizsgálatban a jogosult betegek vagy hagyományos laparoszkópos Dixon-műtétet kapnak, vagy ugyanezt a beavatkozást az anastomosis 8-10 szakaszos öltéssel történő körkörös megerősítésével kiegészítve.
A perioperatív eredmények, beleértve az anastomosisi szivárgás arányát, a posztoperatív szövődményeket, a műtéti időt, a kórházi tartózkodás időtartamát, a bélfunkció visszatérését és az életminőséget, értékelésre és összehasonlításra kerülnek a két csoport között. A tanulmány célja, hogy bizonyítékot szolgáltasson az alacsony végbélrák kezelésében alkalmazott sebészi technikák optimalizálására és a betegek prognózisának javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18 és 85 év között.
- Alacsony helyzetű rektumadenocarcinóma diagnózisa, amely a végbélnyílástól 7 cm-en belül helyezkedik el, kolonoszkópia és biopszia alapján.
- Beütemezett elektív laparoszkópos alacsony anterior resectio (Dixon-műtét).
- Klinikai I-III. stádium (preoperatív képalkotó vizsgálatok, pl. MRI/CT alapján) távoli áttét nélkül.
- Megfelelő szervfunkció (hematológiai, máj-, vese-) a műtét elviseléséhez.
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása és hajlandóság a vizsgálati eljárások és a követés betartására.
Kizárási kritériumok:
- Szinkron távoli áttétek vagy más malignitások jelenléte.
- Korábbi medencei sugárkezelés vagy jelentős medencei műtét előzménye.
- Súlyos, kontrollálatlan társbetegségek (pl. súlyos cardiovascularis, légzési, máj- vagy veseelegtelenség).
- Sürgősségi műtéti indikáció (pl. bélobstrukció, perforáció).
- Terhesség vagy szoptatás.
- Ismert allergia vagy ellenjavallat az alkalmazott anesztézia vagy sebészeti anyagokra.
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megerősített Anasztomózis 8-10 Megszakított Varrattal
A csoport betegei laparoszkópos alacsony elülső reszekciót (Dixon-műtét) kapnak alacsony rektumrák esetén, amelyet a anastomózis megerősítése követ 8-10 körkörösen elhelyezett, megszakított seromuscularis varrattal a tűzős anastomotikus hely körül.
Az erősítés célja az anastomotikus integritás fokozása és a szivárgás kockázatának csökkentése.
|
Miután befejeződött a laparoszkópos alacsony anterior resectio (Dixon-műtét) az alacsony rektumrák esetén, a sebész további megerősítést végez a kolorektalis anastomosis területén.
Ezt úgy éri el, hogy 8–10 szakaszos seromuscularis varratot helyez el körkörösen az anastomotikus hely körül.
Ennek a megerősítésnek a célja az anastomotikus stabilitás fokozása, a gyógyulás elősegítése és az anastomotikus szivárgás kockázatának csökkentése.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos Dixon-eljárás
Az ebben a csoportban lévő betegek standard laparoszkópos alacsony elülső reszekciót (Dixon-műtétet) kapnak alacsony helyzetű végbélrák esetén anasztomózis kiegészítő megerősítése nélkül.
Az anasztomózist hagyományos gyakorlatnak megfelelően kizárólag körkörös tűzőgéppel hajtják végre.
|
A betegek standard laparoszkópos alacsony elülső reszekción (Dixon-műtét) esnek át alacsonyan elhelyezkedő végbéldaganat esetén.
A vastagbél-végbél anastomózist kör alakú tűzőgéppel végzik, további varrás vagy megerősítés nélkül.
Ez a klinikai gyakorlatban széles körben alkalmazott hagyományos sebészi megközelítést képviseli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anasztomózisszivárgás gyakorisága
Időkeret: Posztoperatív 30 napon belül
|
Klinikailag jelentős szivárgásként definiálva, amelyet radiológiai vagy sebészi bizonyíték igazol, és a Nemzetközi Végbélrák Tanulmányi Csoport (ISREC) kritériumai szerint osztályozzák.
|
Posztoperatív 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív Szövődményarány
Időkeret: A műtét után akár 30 napig
|
A Clavien-Dindo II. vagy magasabb fokozatú szövődmények előfordulási gyakorisága.
|
A műtét után akár 30 napig
|
|
Műtéti idő
Időkeret: A műtéti eljárás során
|
A műtét teljes időtartama a bőr bemetszésétől a bőr zárásáig.
|
A műtéti eljárás során
|
|
Posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét időpontjától a kórházi tartózkodás befejezéséig, legfeljebb 30 napon át
|
A műtét utáni napok száma a kórházi elbocsátásig.
|
A műtét időpontjától a kórházi tartózkodás befejezéséig, legfeljebb 30 napon át
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25K50
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .