多発性硬化症患者におけるDHAの効果 (DHAME)

デザイン

無作為化臨床試験。

研究期間

2年間：2024年1月から2026年1月まで。

集団選択 参照集団

研究サンプルは、ムルシア地方の多発性硬化症協会（AMDEM）およびモリナ・デ・セグラのリベラ・サルド病院神経科から募集されます。

適格参加者は、マクドナルド基準に基づいて多発性硬化症（MS）と診断され、年齢が約18歳から65歳で、組み入れ前1ヶ月間に再発エピソードを経験しておらず、拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが0.0から6.0の間であり、かつ前脛骨筋を自発的に活性化できる能力を持つ患者です。

サンプルサイズ

研究の特性を考慮し、目標サンプルサイズは少なくとも100名の参加者とし、治療に応じて4つのグループ（各グループ約25名）に分けます。

参加者は無作為に4つのグループのいずれかに割り当てられ、それぞれ異なる治療プロトコルに従います：

グループ1：研究期間を通じて週3回の治療的運動プロトコル＋毎日のDHAサプリメント（4カプセル/日）。

グループ2：同じ運動プロトコル＋外観、色、用量が同一のプラセボカプセル（ひまわり油）。

グループ3：DHAサプリメントのみ（4カプセル/日）。

グループ4：介入群と同一のプラセボカプセルのみ（ひまわり油）。

統計デザイン

3つ以上の従属サンプル間の統計的有意差を検定するために、一元配置分散分析または反復測定分散分析を使用します。

測定時点は以下のように定義します：

T0：ベースライン（介入前）。

T1：介入の中間点（開始後約1.5ヶ月）。

T2：3ヶ月間の介入プロトコル完了直後。

T3：介入終了後3ヶ月。

データ収集 参加者特性

以下の機微データを収集します：

年齢、性別、身長、体重、薬物使用、研究前数ヶ月間の再発エピソード、障害状況、疾患状態、認知機能。

追加の心理物理情報は、介入前後に実施される妥当性確認済み質問票を用いて収集されます：

障害は拡張障害ステータススケール（EDSS）を用いて評価します。

スコア0.0は障害のない正常な身体機能を表します。

3-4は、日常生活や仕事活動を制限しない軽度の障害を示します。

5-6は中等度の障害を示し、通常は歩行可能ですが、レベル6では約100メートルの歩行に援助が必要です。

7-9は重度の障害を表し、しばしば車椅子やベッドに拘束されます。

認知機能は、MS用の妥当性確認済みツールである簡易反復神経心理テストバッテリー（BRB-N）を用いて評価します。 これには、選択的想起テスト、7/24空間想起テスト、制限口頭連想テスト、調整聴覚連続加算テスト（PASAT）が含まれます。

疲労は修正疲労影響尺度（MFIS）を用いて測定し、疲労が認知機能（10項目）、身体機能（10項目）、心理社会的機能（20項目）に及ぼす認識された影響を評価します。 回答は0（問題なし）から4（極度の問題）の範囲で、最大スコアは160です。

生活の質は多発性硬化症生活の質-54（MSQoL-54）で測定します。これはMSに特化した妥当性確認済み尺度であり、症状の重症度、歩行能力、健康問題による欠勤、入院歴、抑うつ症状、疾患期間を評価します。

機能的評価

介入前、介入中、介入後。

赤外線サーモグラフィーは、非侵襲的で信頼性が高く費用効果の高い診断ツールとして、介入前、介入中、介入後に全身の熱画像を捕捉します。 測定は以下の時点で実施されます：

介入前および介入後。

修正ボーグスケールは運動負荷強度を調整するために使用し、自覚的運動強度を5-7の間に維持します。 スコアが5未満の場合、最大5kgの抵抗を追加して増加させます。 これは各週の最終セッションで記録されます。

EVA-fスケール（適応疲労視覚的アナログ尺度）は、各トレーニングセッション終了時の主観的疲労感覚（0＝疲労なし；10＝極度の疲労）を測定するために使用されます。

Sit-to-Stand App Testは、立ち上がり動作のビデオベース分析を通じて下肢のパワーを評価し、時間、パワー、速度の値を提供します（プロトコル前後）。

Timed Up and Go（TUG）テストはバランスと転倒リスクを評価します。 参加者は椅子から立ち上がり、3メートル歩き、方向転換し、戻って再び座ります。 各セッションで2回繰り返し、1分間の休息間隔を設けます。

握力は上肢筋力を評価するために測定されます（介入前後）。

等速性筋力テストは下肢筋力を評価します（介入前後）。

検査室検査

血清分析にはインターロイキン-6の測定を含みます。

血液サンプルは4つの時点で採取されます：

介入前、介入中、介入直後。