DHA:n vaikutukset moniskleroosipotilailla (DHAME)

Suunnittelu

Satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tutkimusjakso

Kaksi vuotta: tammikuusta 2024 tammikuuhun 2026.

Väestön valinta Viiteväestö

Tutkimusotanta rekrytoidaan Murcian alueen MS-yhdistyksestä (AMDEM) ja Hospital Ribera Saludin neurologian osastolta Molina de Segurasta.

Kelpoisia osallistujia ovat potilaat, joilla on diagnosoitu MS-tauti McDonald-kriteerien mukaisesti, ikä noin 18–65 vuotta, jotka eivät ole kärsineet uusiutumisjaksoista kuukautta ennen osallistumista, ja joiden EDSS-pistemäärä on 0,0–6,0 sekä kyky vapaaehtoisesti aktivoida etummaisen sääriluun lihas.

Otoskoko

Ottaen huomioon tutkimuksen ominaisuudet, tavoiteotoksen koko on vähintään 100 osallistujaa, jaoteltuna neljään ryhmään (n ≈ 25 per ryhmä) hoidon mukaan.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä, joista jokainen noudattaa erilaista hoitoprotokollaa:

Ryhmä 1: terapeuttinen harjoitusprotokolla kolme kertaa viikossa koko tutkimuksen ajan + päivittäinen DHA-lisä (4 kapselia/päivä).

Ryhmä 2: sama harjoitusprotokolla + lumekapseli (auringonkukkaöljy) identtinen ulkonäöltään, väriltään ja annostukseltaan.

Ryhmä 3: vain DHA-lisä (4 kapselia/päivä).

Ryhmä 4: vain lumekapseli (auringonkukkaöljy), identtinen interventioryhmien kanssa.

Tilastollinen suunnittelu

Yksisuuntaista tai toistettua ANOVA:ta käytetään testaamaan tilastollisesti merkitseviä eroja kolmen tai useamman riippuvan otoksen välillä.

Mittausaikapisteet määritellään seuraavasti:

T0: perustaso (ennen interventiota).

T1: interventiokauden puoliväli (noin 1,5 kuukautta aloituksen jälkeen).

T2: välittömästi 3 kuukauden interventioprotokollan suorittamisen jälkeen.

T3: 3 kuukautta interventiokauden päätyttyä.

Tietojen keruu Osallistujien ominaisuudet

Herkkät tiedot kerätään seuraavista:

Ikä, sukupuoli, pituus, paino, lääkitys, uusiutumisjaksot kuukausina ennen tutkimusta, vammaisuuden tila, sairauden kunto ja kognitiivinen toiminta.

Lisäpsykofyysistä tietoa kerätään validoitujen kyselylomakkeiden avulla ennen ja jälkeen interventiokauden:

Vammaisuutta arvioidaan EDSS-asteikolla (Expanded Disability Status Scale).

Pistemäärä 0,0 edustaa normaalia fyysistä toimintaa ilman vammaisuutta.

3–4 osoittaa lievää heikentymistä, joka ei rajoita päivittäisiä tai työelämän toimintoja.

5–6 osoittaa kohtalaista vammaisuutta, yleensä kykenevät kävelemään, mutta tarvitsevat apua noin 100 metrin matkalla tasolla 6.

7–9 edustaa vakavaa heikentymistä, usein pyörätuoli- tai vuodekiinteitä.

Kognitiivista toimintaa arvioidaan BRB-N-testistöllä (Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests), joka on validoitu työkalu MS-taudille. Se sisältää testejä valikoivasta muistista, 7/24 spatiaalisen muistin testistä, ohjatusta sanayhdistelmätestistä ja tahdistetusta auditiivisesta sarjamuistilaskutestistä (PASAT).

Väsymystä mitataan MFIS-asteikolla (Modified Fatigue Impact Scale), joka arvioi väsymyksen koettua vaikutusta kognitiiviseen (10 kohtaa), fyysiseen (10 kohtaa) ja psykososiaaliseen (20 kohtaa) toimintaan. Vastaukset vaihtelevat 0 (ei ongelmaa) – 4 (erittäin suuri ongelma), enimmäispistemäärä 160.

Elämänlaatua mitataan MSQoL-54-asteikolla (Multiple Sclerosis Quality of Life-54), joka on validoitu MS-spesifinen asteikko, joka arvioi oireiden vakavuutta, kävelykuntoa, terveydellisen poissaolon, sairaalahistoriaa, masennusoireita ja sairauden kestoa.

Toiminnalliset arviot

Ennen, aikana ja jälkeen interventiokauden.

Infrapunatermografia tallentaa koko kehon lämpökuvia ennen, aikana ja jälkeen interventiokauden kuten kajoamaton, luotettava ja kustannustehokas diagnostiikkatyökalu. Mittaukset tehdään:

Ennen ja jälkeen interventiokauden.

Muokattua Borg-asteikkoa käytetään harjoituskuorman intensiteetin säätämiseen, pitäen koetun rasituksen tasolla 5–7. Jos pistemäärä putoaa alle 5, vastusta lisätään jopa 5 kg. Tämä tallennetaan jokaisen viikon viimeiselle istunnolle.

EVA-f-asteikkoa (sovellettu väsymyksen visuaalinen analogiasteikko) käytetään subjektiivisen väsymyksen kokemuksen mittaamiseen (0 = ei väsymystä; 10 = äärimmäinen väsymys) jokaisen harjoitusistunnon lopussa.

Sit-to-Stand App -testiä käytetään alaraajojen voiman arvioimiseen videopohjaisella analyysillä nousemisliikkeistä, tarjoten arvoja ajalle, teholle ja nopeudelle (ennen ja jälkeen protokollan).

Timed Up and Go (TUG) -testi arvioi tasapainoa ja kaatumisriskiä. Osallistujat nousevat tuolista, kävelevät 3 metriä, kääntyvät ympäri, palaavat takaisin ja istuvat uudelleen. Kaksi toistoa per istunto suoritetaan minuutin lepotauoin.

Kädenpuristusvoimaa mitataan (ennen ja jälkeen interventiokauden) yläraajojen lihasvoiman arvioimiseksi.

Isokynettiset voimatestit arvioivat alaraajojen voimaa (ennen ja jälkeen interventiokauden).

Laboratoriotestit

Seerumanalyyseihin kuuluu interleukiini-6:n mittaus,

Verinäytteet kerätään neljällä aikapisteellä:

Ennen, aikana ja välittömästi interventiokauden jälkeen.