二十二碳六烯酸对多发性硬化症患者的影响 (DHAME)

设计

随机临床试验。

研究周期

两年：从2024年1月至2026年1月。

人群选择参考人群

研究样本将从穆尔西亚地区多发性硬化症协会（AMDEM）和莫利纳德塞古拉的里韦拉萨卢德医院神经科招募。

符合资格的参与者将是根据麦克唐纳标准诊断为多发性硬化症（MS）的患者，年龄大约在18至65岁之间，在入组前一个月内未经历复发发作，扩展残疾状态量表（EDSS）评分在0.0至6.0之间，并且能够自主激活胫骨前肌。

样本量

鉴于研究特点，目标样本量至少为100名参与者，根据治疗分为四组（每组约25人）。

参与者将被随机分配到四组之一，每组遵循不同的治疗方案：

第1组：整个研究期间每周三次的治疗性运动方案 + 每日DHA补充剂（4粒/天）。

第2组：相同的运动方案 + 外观、颜色和剂量相同的安慰剂胶囊（葵花籽油）。

第3组：仅DHA补充剂（4粒/天）。

第4组：仅安慰剂胶囊（葵花籽油），与干预组相同。

统计设计

将使用单因素或重复测量方差分析来检验三个或更多依赖样本之间是否存在统计学显著差异。

测量时间点定义如下：

T0：基线（干预前）。

T1：干预中期（开始后约1.5个月）。

T2：完成3个月干预方案后立即。

T3：干预结束后3个月。

数据收集参与者特征

将收集以下敏感数据：

年龄、性别、身高、体重、药物使用情况、研究前数月的复发发作、残疾状态、疾病状况和认知功能。

将在干预前后使用经过验证的问卷收集额外的心理生理信息：

残疾将使用扩展残疾状态量表（EDSS）评估。

0.0分代表正常身体功能，无残疾。

3-4分表示轻度损伤，不影响日常或工作活动。

5-6分表示中度残疾，通常能够行走，但在6级时需要协助行走约100米。

7-9分表示严重损伤，通常限制在轮椅或床上。

认知功能将使用多发性硬化症验证工具——简要可重复神经心理测试组合（BRB-N）评估。它包括选择性回忆测试、7/24空间回忆测试、控制口语单词联想测试和节奏听觉序列加法测试（PASAT）。

疲劳将使用改良疲劳影响量表（MFIS）测量，评估疲劳对认知（10项）、身体（10项）和心理社会（20项）功能的感知影响。回答范围从0（无问题）到4（极端问题），最高分为160分。

生活质量将使用多发性硬化症生活质量-54（MSQoL-54）测量，这是一个经过验证的MS特异性量表，评估症状严重程度、行走能力、因健康原因缺勤、住院史、抑郁症状和疾病持续时间。

功能评估

干预前、干预中和干预后。

红外热成像将在干预前、干预中和干预后捕捉全身热图像，作为一种无创、可靠且经济高效的诊断工具。测量将在以下时间进行：

干预前和干预后。

将使用改良博格量表调整运动负荷强度，保持感知劳累在5-7之间。如果评分低于5，将通过增加最多5公斤的阻力进行调整。这将在每周的最后一次训练中记录。

将使用EVA-f量表（适应性疲劳视觉模拟量表）在每次训练结束时测量主观疲劳感知（0 = 无疲劳；10 = 极度疲劳）。

将使用坐立应用测试通过基于视频的站立动作分析评估下肢力量，提供时间、力量和速度的值（方案前后）。

定时起立行走测试（TUG）将评估平衡和跌倒风险。参与者将从椅子上站起来，走3米，转身，返回，并再次坐下。每次训练将进行两次重复，间隔一分钟休息。

将测量握力（干预前和干预后）以评估上肢肌肉力量。

等速力量测试将评估下肢力量（干预前和干预后）。

实验室测试

血清分析将包括白细胞介素-6的测量，

血液样本将在四个时间点采集：

干预前、干预中和干预后立即。