Efeitos do DHA em Doentes com Esclerose Múltipla (DHAME)

Desenho

Ensaio clínico randomizado.

Período do Estudo

Dois anos: de janeiro de 2024 a janeiro de 2026.

Seleção da População População de Referência

A amostra do estudo será recrutada da Associação de Esclerose Múltipla (AMDEM) na Região de Múrcia e do Departamento de Neurologia do Hospital Ribera Salud em Molina de Segura.

Os participantes elegíveis serão pacientes diagnosticados com esclerose múltipla (EM) de acordo com os critérios de McDonald, com idades entre aproximadamente 18 e 65 anos, que não tenham tido episódios de recaída no mês anterior à inclusão, e tenham uma pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) entre 0,0 e 6,0, além da capacidade de ativar voluntariamente o músculo tibial anterior.

Tamanho da Amostra

Dadas as características do estudo, o tamanho da amostra alvo é de pelo menos 100 participantes, divididos em quatro grupos (n ≈ 25 por grupo) de acordo com o tratamento.

Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de quatro grupos, cada um seguindo um protocolo terapêutico diferente:

Grupo 1: protocolo de exercício terapêutico três vezes por semana durante todo o estudo + suplementação diária de DHA (4 cápsulas/dia).

Grupo 2: mesmo protocolo de exercício + cápsula de placebo (óleo de girassol) idêntica em aparência, cor e dosagem.

Grupo 3: apenas suplementação de DHA (4 cápsulas/dia).

Grupo 4: apenas cápsula de placebo (óleo de girassol), idêntica aos grupos de intervenção.

Desenho Estatístico

Uma ANOVA de uma via ou de medidas repetidas será utilizada para testar diferenças estatisticamente significativas entre três ou mais amostras dependentes.

Os pontos temporais de medição serão definidos da seguinte forma:

T0: linha de base (pré-intervenção).

T1: ponto médio da intervenção (aproximadamente 1,5 meses após o início).

T2: imediatamente após completar o protocolo de intervenção de 3 meses.

T3: 3 meses após o término da intervenção.

Recolha de Dados Características dos Participantes

Serão recolhidos dados sensíveis relativamente a:

Idade, sexo, altura, peso, uso de medicação, episódios de recaída nos meses anteriores ao estudo, estado de incapacidade, condição da doença e função cognitiva.

Informação psicofísica adicional será recolhida utilizando questionários validados administrados antes e depois da intervenção:

A incapacidade será avaliada utilizando a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS).

Uma pontuação de 0,0 representa função física normal sem incapacidade.

3-4 indica deficiência leve não limitante das atividades diárias ou laborais.

5-6 indica incapacidade moderada, tipicamente capaz de andar mas necessitando de assistência para cerca de 100 metros no nível 6.

7-9 representa deficiência grave, frequentemente confinado a uma cadeira de rodas ou cama.

A função cognitiva será avaliada utilizando a Bateria Breve Repetível de Testes Neuropsicológicos (BRB-N), uma ferramenta validada para EM. Inclui testes de recordação seletiva, o teste de recordação espacial 7/24, o teste de associação oral controlada e o teste de adição serial auditiva ritmada (PASAT).

A fadiga será medida utilizando a Escala de Impacto da Fadiga Modificada (MFIS), avaliando o impacto percebido da fadiga no funcionamento cognitivo (10 itens), físico (10 itens) e psicossocial (20 itens). As respostas variam de 0 (nenhum problema) a 4 (problema extremo), com uma pontuação máxima de 160.

A qualidade de vida será medida com a Qualidade de Vida na Esclerose Múltipla-54 (MSQoL-54), uma escala específica para EM validada que avalia a gravidade dos sintomas, capacidade de caminhar, absentismo devido à saúde, histórico de hospitalização, sintomas depressivos e duração da doença.

Avaliações Funcionais

Pré, durante e pós-intervenção.

A termografia por infravermelhos capturará imagens térmicas de corpo inteiro antes, durante e após a intervenção como uma ferramenta de diagnóstico não invasiva, fiável e económica. As medições serão realizadas:

Pré e pós-intervenção.

A Escala de Borg Modificada será utilizada para ajustar a intensidade da carga de exercício, mantendo o esforço percebido entre 5-7. Se a pontuação cair abaixo de 5, a resistência será aumentada adicionando até 5 kg. Isto será registado na sessão final de cada semana.

A escala EVA-f (escala visual analógica de fadiga adaptada) será utilizada para medir a perceção subjetiva de fadiga (0 = sem fadiga; 10 = fadiga extrema) no final de cada sessão de treino.

O Teste App Sit-to-Stand será utilizado para avaliar a potência dos membros inferiores através de análise baseada em vídeo de movimentos de levantar, fornecendo valores para tempo, potência e velocidade (pré e pós-protocolo).

O Teste Timed Up and Go (TUG) avaliará o equilíbrio e o risco de queda. Os participantes levantar-se-ão de uma cadeira, caminharão 3 metros, voltarão, regressarão e sentar-se-ão novamente. Serão realizadas duas repetições por sessão com intervalos de descanso de um minuto.

A força de preensão manual será medida (pré e pós-intervenção) para avaliar a força muscular dos membros superiores.

Testes de força isocinética avaliarão a força dos membros inferiores (pré e pós-intervenção).

Testes Laboratoriais

As análises séricas incluirão medição de interleucina-6,

As amostras de sangue serão recolhidas em quatro pontos temporais:

Pré, durante e imediatamente pós-intervenção.