Effekter av DHA hos patienter med multipel skleros (DHAME)

Design

Randomiserad klinisk prövning.

Studieperiod

Två år: från januari 2024 till januari 2026.

Population Urvalsreferenspopulation

Studiepopulationen kommer att rekryteras från Multiple Sclerosis Association (AMDEM) i Murcia-regionen och neurologiavdelningen på Hospital Ribera Salud i Molina de Segura.

Berättigade deltagare kommer att vara patienter diagnostiserade med multipel skleros (MS) enligt McDonald-kriterierna, i åldern cirka 18 till 65 år, som inte har upplevt återfallsepisoder månaden före inkludering, och har en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-poäng mellan 0,0 och 6,0, samt förmåga att frivilligt aktivera tibialis anterior-muskeln.

Stickprovsstorlek

Med tanke på studiens karaktär är målet för stickprovsstorleken minst 100 deltagare, uppdelade i fyra grupper (n ≈ 25 per grupp) enligt behandling.

Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper, var och en följer ett olika terapeutiskt protokoll:

Grupp 1: terapeutiskt träningsprotokoll tre gånger per vecka under hela studien + dagligt DHA-tillskott (4 kapslar/dag).

Grupp 2: samma träningsprotokoll + placebokapsel (solrosolja) identisk i utseende, färg och dosering.

Grupp 3: endast DHA-tillskott (4 kapslar/dag).

Grupp 4: endast placebokapsel (solrosolja), identisk med interventionsgrupperna.

Statistisk design

En envägs- eller upprepade mätningar ANOVA kommer att användas för att testa statistiskt signifikanta skillnader mellan tre eller flera beroende stickprov.

Mättidpunkter kommer att definieras enligt följande:

T0: baslinje (före intervention).

T1: mittpunkten av interventionen (cirka 1,5 månader efter start).

T2: omedelbart efter avslutad 3-månaders interventionsprotokoll.

T3: 3 månader efter slutet av interventionen.

Datainsamling Deltagaregenskaper

Känsliga data kommer att samlas in angående:

Ålder, kön, längd, vikt, läkemedelsanvändning, återfallsepisoder månaderna före studien, funktionsnedsättningsstatus, sjukdomstillstånd och kognitiv funktion.

Ytterligare psykofysisk information kommer att samlas in med validerade frågeformulär som administreras före och efter interventionen:

Funktionsnedsättning kommer att bedömas med Expanded Disability Status Scale (EDSS).

En poäng på 0,0 representerar normal fysisk funktion utan funktionsnedsättning.

3-4 indikerar mild nedsättning som inte begränsar dagliga eller arbetsrelaterade aktiviteter.

5-6 indikerar måttlig funktionsnedsättning, vanligtvis förmåga att gå men kräver assistans för cirka 100 meter vid nivå 6.

7-9 representerar svår nedsättning, ofta begränsad till rullstol eller säng.

Kognitiv funktion kommer att bedömas med Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests (BRB-N), ett validerat verktyg för MS. Det inkluderar tester av selektiv återkallelse, 7/24 spatial recall test, controlled oral word association test och paced auditory serial addition test (PASAT).

Trötthet kommer att mätas med Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), som bedömer den upplevda påverkan av trötthet på kognitiv (10 frågor), fysisk (10 frågor) och psykosocial (20 frågor) funktion. Svaren sträcker sig från 0 (inget problem) till 4 (extremt problem), med en maximal poäng på 160.

Livskvalitet kommer att mätas med Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54), en validerad MS-specifik skala som utvärderar symtomens svårighetsgrad, gångförmåga, frånvaro på grund av hälsa, sjukhusvistelsehistorik, depressiva symptom och sjukdomens varaktighet.

Funktionella bedömningar

Före, under och efter intervention.

Infraröd termografi kommer att fånga helkroppstermiska bilder före, under och efter interventionen som ett icke-invasivt, tillförlitligt och kostnadseffektivt diagnostiskt verktyg. Mätningar kommer att tas:

Före och efter intervention.

Den modifierade Borg-skalan kommer att användas för att anpassa träningsbelastningens intensitet, med bibehållen upplevd ansträngning mellan 5-7. Om poängen faller under 5 kommer motståndet att ökas genom att lägga till upp till 5 kg. Detta kommer att registreras i den sista sessionen varje vecka.

EVA-f-skalan (anpassad trötthets visuell analog skala) kommer att användas för att mäta subjektiv trötthetsuppfattning (0 = ingen trötthet; 10 = extrem trötthet) i slutet av varje träningssession.

Sit-to-Stand App Test kommer att användas för att bedöma underkroppens styrka genom videobaserad analys av uppståndelserörelser, vilket ger värden för tid, kraft och hastighet (före och efter protokoll).

Timed Up and Go (TUG)-testet kommer att bedöma balans och fallrisk. Deltagare kommer att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända om, återvända och sätta sig igen. Två repetitioner per session kommer att utföras med enminuters vila mellan.

Handgreppsstyrka kommer att mätas (före och efter intervention) för att bedöma överkroppens muskelstyrka.

Isokinetiska styrketester kommer att utvärdera underkroppens styrka (före och efter intervention).

Laboratorietester

Serumanalyser kommer att inkludera mätning av interleukin-6,

Blodprover kommer att samlas in vid fyra tidpunkter:

Före, under och omedelbart efter intervention.