Effekter av DHA hos pasienter med multippel sklerose (DHAME)

Design

Randomisert klinisk studie.

Studieperiode

To år: fra januar 2024 til januar 2026.

Befolkningsutvalg Referansepopulasjon

Studieutvalget vil bli rekruttert fra Multipl Sklerose Foreningen (AMDEM) i Murcia-regionen og Nevrologiavdelingen ved Hospital Ribera Salud i Molina de Segura.

Kvalifiserte deltakere vil være pasienter diagnostisert med multipel sklerose (MS) i henhold til McDonald-kriteriene, i alderen omtrent 18 til 65 år, som ikke har opplevd attakkepisoder i måneden før inkludering, og har en Expanded Disability Status Scale (EDSS) score mellom 0.0 og 6.0, samt evnen til å frivillig aktivere tibialis anterior-muskelen.

Utvalgsstørrelse

Gitt studiens karakteristika, er målutvalgsstørrelsen minst 100 deltakere, delt inn i fire grupper (n ≈ 25 per gruppe) i henhold til behandling.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av fire grupper, hver med et forskjelligt terapeutisk protokoll:

Gruppe 1: terapeutisk treningsprotokoll tre ganger per uke gjennom hele studien + daglig DHA-tilskudd (4 kapsler/dag).

Gruppe 2: samme treningsprotokoll + placebo-kapsel (solsikkeolje) identisk i utseende, farge og dosering.

Gruppe 3: kun DHA-tilskudd (4 kapsler/dag).

Gruppe 4: kun placebo-kapsel (solsikkeolje), identisk med intervensjonsgruppene.

Statistisk design

En enveis eller gjentatte mål ANOVA vil bli brukt for å teste statistisk signifikante forskjeller mellom tre eller flere avhengige utvalg.

Måletidspunkter vil bli definert som følger:

T0: utgangspunkt (før intervensjon).

T1: midtpunkt i intervensjonen (omtrent 1,5 måneder etter oppstart).

T2: umiddelbart etter fullføring av den 3-måneders intervensjonsprotokollen.

T3: 3 måneder etter slutten av intervensjonen.

Datainnsamling Deltakerkarakteristika

Sensitive data vil bli samlet inn angående:

Alder, kjønn, høyde, vekt, medisinbruk, attakkepisoder i månedene før studien, funksjonshemmingsstatus, sykdomstilstand og kognitiv funksjon.

Ytterligere psykofysisk informasjon vil bli samlet inn ved bruk av validerte spørreskjemaer administrert før og etter intervensjonen:

Funksjonshemming vil bli vurdert ved bruk av Expanded Disability Status Scale (EDSS).

En score på 0.0 representerer normal fysisk funksjon uten funksjonshemming.

3-4 indikerer mild nedsatt funksjon som ikke begrenser daglige eller arbeidsaktiviteter.

5-6 indikerer moderat funksjonshemming, vanligvis i stand til å gå, men trenger hjelp for omtrent 100 meter på nivå 6.

7-9 representerer alvorlig nedsatt funksjon, ofte begrenset til rullestol eller seng.

Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved bruk av Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests (BRB-N), et validert verktøy for MS. Den inkluderer tester for selektiv hukommelse, 7/24 romlig hukommelsestest, kontrollert muntlig ordassosiasjonstest, og paced auditory serial addition test (PASAT).

Trethet vil bli målt ved bruk av Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), som vurderer den opplevde påvirkningen av trethet på kognitiv (10 elementer), fysisk (10 elementer) og psykososial (20 elementer) funksjon. Responser varierer fra 0 (ingen problem) til 4 (ekstremt problem), med en maksimal score på 160.

Livskvalitet vil bli målt med Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54), en validert MS-spesifikk skala som evaluerer symptomalvorlighetsgrad, gangfunksjon, fravær på grunn av helse, sykehusinnleggelseshistorikk, depressive symptomer og sykdomsvarighet.

Funksjonelle vurderinger

Før, under og etter intervensjonen.

Infrarød termografi vil fange hele kroppens termiske bilder før, under og etter intervensjonen som et ikke-invasivt, pålitelig og kostnadseffektivt diagnostisk verktøy. Målinger vil bli tatt:

Før og etter intervensjonen.

Den modifiserte Borg-skalaen vil bli brukt for å justere treningsbelastningsintensiteten, og opprettholde opplevd anstrengelse mellom 5-7. Hvis scoren faller under 5, vil motstanden økes ved å legge til opptil 5 kg. Dette vil bli registrert i den siste økten hver uke.

EVA-f-skalaen (tilpasset trethets visuell analog skala) vil bli brukt for å måle subjektiv trethetsoppfatning (0 = ingen trethet; 10 = ekstrem trethet) på slutten av hver treningsøkt.

Sit-to-Stand App Test vil bli brukt for å vurdere nedre ekstremitets kraft gjennom videobasert analyse av reisebevegelser, som gir verdier for tid, kraft og hastighet (før og etter protokollen).

Timed Up and Go (TUG) Test vil vurdere balanse og fallrisiko. Deltakerne vil reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake og sette seg ned igjen. To repetisjoner per økt vil bli utført med ett-minutts hvileintervaller.

Håndgripstyrke vil bli målt (før og etter intervensjonen) for å vurdere overekstremitets muskelstyrke.

Isokinetiske styrketester vil evaluere nedre ekstremitets styrke (før og etter intervensjonen).

Laboratorietester

Serumanalyser vil inkludere måling av interleukin-6, Blodprøver vil bli samlet inn på fire tidspunkt:

Før, under og umiddelbart etter intervensjonen.