Effekte von DHA bei Patienten mit Multipler Sklerose (DHAME)
Auswirkungen von therapeutischem Training und langfristiger Docosahexaensäure (DHA)-Supplementierung auf physische, physiologische, motorische, mentale und kognitive Variablen bei Patienten mit Multipler Sklerose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Design
Randomisierte klinische Studie.
Studienzeitraum
Zwei Jahre: von Januar 2024 bis Januar 2026.
Population Auswahl Referenzpopulation
Die Studienstichprobe wird von der Multiple-Sklerose-Vereinigung (AMDEM) in der Region Murcia und der Neurologieabteilung des Hospital Ribera Salud in Molina de Segura rekrutiert.
Teilnahmeberechtigt sind Patienten, bei denen Multiple Sklerose (MS) gemäß den McDonald-Kriterien diagnostiziert wurde, die etwa 18 bis 65 Jahre alt sind, die im Monat vor der Aufnahme keine Rückfall-Episoden erlebt haben und einen Wert auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) zwischen 0,0 und 6,0 aufweisen sowie die Fähigkeit besitzen, den Musculus tibialis anterior freiwillig zu aktivieren.
Stichprobengröße
Angesichts der Studienmerkmale ist die Zielstichprobengröße mindestens 100 Teilnehmer, aufgeteilt in vier Gruppen (n ≈ 25 pro Gruppe) entsprechend der Behandlung.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugewiesen, die jeweils ein unterschiedliches therapeutisches Protokoll befolgen:
Gruppe 1: therapeutisches Übungsprotokoll dreimal pro Woche während der gesamten Studie + tägliche DHA-Supplementierung (4 Kapseln/Tag).
Gruppe 2: gleiches Übungsprotokoll + Placebo-Kapsel (Sonnenblumenöl) identisch im Aussehen, Farbe und Dosierung.
Gruppe 3: nur DHA-Supplementierung (4 Kapseln/Tag).
Gruppe 4: nur Placebo-Kapsel (Sonnenblumenöl), identisch mit den Interventionsgruppen.
Statistisches Design
Eine einfaktorielle oder Messwiederholungs-ANOVA wird verwendet, um statistisch signifikante Unterschiede zwischen drei oder mehr abhängigen Stichproben zu testen.
Messzeitpunkte werden wie folgt definiert:
T0: Basislinie (vor der Intervention).
T1: Mitte der Intervention (etwa 1,5 Monate nach Beginn).
T2: unmittelbar nach Abschluss des 3-monatigen Interventionsprotokolls.
T3: 3 Monate nach Ende der Intervention.
Datenerhebung Teilnehmereigenschaften
Es werden sensible Daten erhoben bezüglich:
Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Medikamenteneinnahme, Rückfall-Episoden in den Monaten vor der Studie, Behinderungsstatus, Krankheitszustand und kognitive Funktion.
Zusätzliche psychophysische Informationen werden mithilfe validierter Fragebögen vor und nach der Intervention gesammelt:
Behinderung wird mithilfe der Expanded Disability Status Scale (EDSS) bewertet.
Ein Wert von 0,0 repräsentiert normale körperliche Funktion ohne Behinderung.
3-4 zeigt eine leichte Beeinträchtigung an, die tägliche oder berufliche Aktivitäten nicht einschränkt.
5-6 zeigt eine moderate Behinderung an, typischerweise gehfähig, aber bei Stufe 6 etwa 100 Meter mit Hilfe benötigend.
7-9 repräsentiert eine schwere Beeinträchtigung, oft auf einen Rollstuhl oder Bett beschränkt.
Kognitive Funktion wird mithilfe der Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests (BRB-N) bewertet, einem validierten Instrument für MS. Es umfasst Tests zum selektiven Erinnern, den 7/24 räumlichen Erinnerungstest, den kontrollierten mündlichen Wortassoziationstest und den Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT).
Fatigue wird mithilfe der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) gemessen, die die wahrgenommene Auswirkung von Fatigue auf kognitive (10 Items), körperliche (10 Items) und psychosoziale (20 Items) Funktionen bewertet. Antworten reichen von 0 (kein Problem) bis 4 (extremes Problem), mit einem Höchstwert von 160.
Lebensqualität wird mit der Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54) gemessen, einer validierten MS-spezifischen Skala, die Symptomstärke, Gehfähigkeit, Fehlzeiten aufgrund von Gesundheit, Krankenhausaufenthaltsgeschichte, depressive Symptome und Krankheitsdauer bewertet.
Funktionelle Bewertungen
Vor, während und nach der Intervention.
Infrarot-Thermographie wird vor, während und nach der Intervention Ganzkörper-Wärmebilder als nicht-invasive, zuverlässige und kostengünstige Diagnosemethode erfassen. Messungen werden durchgeführt:
Vor und nach der Intervention.
Die modifizierte Borg-Skala wird verwendet, um die Trainingsbelastungsintensität anzupassen und die wahrgenommene Anstrengung zwischen 5-7 zu halten. Fällt der Wert unter 5, wird der Widerstand durch Hinzufügen von bis zu 5 kg erhöht. Dies wird in der letzten Sitzung jeder Woche aufgezeichnet.
Die EVA-f-Skala (adaptierte Fatigue visuelle Analogskala) wird verwendet, um die subjektive Fatigue-Wahrnehmung (0 = keine Fatigue; 10 = extreme Fatigue) am Ende jeder Trainingseinheit zu messen.
Der Sit-to-Stand App Test wird verwendet, um die Unterkörperkraft durch videobasierte Analyse von Aufstehbewegungen zu bewerten und Werte für Zeit, Kraft und Geschwindigkeit (vor und nach dem Protokoll) zu liefern.
Der Timed Up and Go (TUG) Test bewertet Gleichgewicht und Sturzrisiko. Teilnehmer stehen von einem Stuhl auf, gehen 3 Meter, drehen sich um, kehren zurück und setzen sich wieder hin. Zwei Wiederholungen pro Sitzung werden mit einminütigen Ruhepausen durchgeführt.
Handgriffstärke wird gemessen (vor und nach der Intervention), um die Oberkörpermuskelkraft zu bewerten.
Isokinetische Krafttests bewerten die Unterkörperkraft (vor und nach der Intervention).
Laboruntersuchungen
Serumanalysen umfassen die Messung von Interleukin-6,
Blutproben werden zu vier Zeitpunkten entnommen:
Vor, während und unmittelbar nach der Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Murcia
-
La Ñora, Murcia, Spanien, 30830
- Research Center for High Performance Sport. Universidad Católica de Murcia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patientenprobe stammt von der Multiple-Sklerose-Vereinigung (AMDEM) der Region Murcia und der neurologischen Abteilung des Ribera Salud Krankenhauses in Molina de Segura. Patienten mit einer nach den McDonald-Kriterien diagnostizierten Multiplen Sklerose, im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (ungefähr), die im Vormonat keine Schübe erlitten haben und die einen Wert von 0,00 bis 6 auf der erweiterten Behinderungsskala (EDSS) aufweisen und in der Lage sind, den Musculus tibialis anterior zu aktivieren, sind für die Studie geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung der Einschlusskriterien.
- Probleme bei der Durchführung der Tests.
- Probleme bei der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels oder Placebos.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DHA
Diese Gruppe nimmt 2 g DHA (4 Kapseln pro Tag) für 3 Monate ein
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Die Probanden werden 3 Monate lang täglich 2 g DHA einnehmen.
Andere Namen:
Die Probanden nehmen 3 Monate lang täglich 2 g DHA ein + therapeutische Übungen (3-mal pro Woche).
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Experimental: DHA + therapeutische Übungen
Diese Gruppe wird 2 g DHA (4 Kapseln pro Tag) + therapeutische Übungen für 3 Monate einnehmen
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Die Probanden werden 3 Monate lang täglich 2 g DHA einnehmen.
Andere Namen:
Die Probanden nehmen 3 Monate lang täglich 2 g DHA ein + therapeutische Übungen (3-mal pro Woche).
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Placebo-Komparator: Sonnenblumenöl
Diese Gruppe wird für 3 Monate ein Placebo (4 Kapseln pro Tag) einnehmen.
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Die Probanden nehmen 3 Monate lang täglich 2 g Placebo (Sonnenblumenöl) ein.
Andere Namen:
Die Probanden nehmen 3 Monate lang 2 g Placebo pro Tag + therapeutische Übungen (3 Mal pro Woche) ein.
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Placebo-Komparator: Sonnenblumenöl + therapeutische Übungen
Diese Gruppe wird ein Placebo (4 Kapseln pro Tag) + therapeutische Übungen für 3 Monate einnehmen.
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Die Probanden nehmen 3 Monate lang täglich 2 g Placebo (Sonnenblumenöl) ein.
Andere Namen:
Die Probanden nehmen 3 Monate lang 2 g Placebo pro Tag + therapeutische Übungen (3 Mal pro Woche) ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ISOKINETISCH
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschlussphase, durchschnittlich 12 Wochen
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Messung der isokinetischen Kraft im rechten Bein N/m
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Während der gesamten Studienabschlussphase, durchschnittlich 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Fatigue-Impact-Skala
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 12 Wochen
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Die Ermüdung wird mithilfe der modifizierten Ermüdungsauswirkungsskala bewertet, die die wahrgenommene Auswirkung von Ermüdung auf die kognitive Funktion (10 Items), die körperliche Funktion (10 Items) und die psychosoziale Funktion (20 Items) berücksichtigt.
Es handelt sich um ein selbstverwaltetes Instrument, bei dem die Probanden gebeten werden, das Ausmaß zu bewerten, in dem Ermüdung bei ihnen Probleme verursacht hat (0 = kein Problem bis 4 = extremes Problem, Höchstpunktzahl = 160).
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Während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 12 Wochen
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MSQoL-54 - Gehstatus
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 12 Wochen
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Beschreibung: Funktionaler Gehstatus bewertet mithilfe des gehbezogenen Items des MSQoL-54. Maßeinheit: Kategorisch (kann ohne Hilfe gehen / benötigt Hilfe / rollstuhlabhängig). |
Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 12 Wochen
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MSQoL-54 - Tage, an denen Sie aufgrund Ihrer Gesundheit nicht arbeiten oder zur Schule gehen konnten
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 12 Wochen
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Beschreibung: Anzahl der Tage, an denen Teilnehmer aufgrund von Gesundheitsproblemen im vorherigen Monat nicht arbeiten oder zur Schule gehen konnten, bewertet über MSQoL-54. Maßeinheit: Tage (0, 1-15, 16-30). |
Während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 12 Wochen
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MSQoL-54 - Krankenhausaufnahme im Vorjahr
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 12 Wochen
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Beschreibung: Selbstberichtete Krankenhausaufnahme im Zusammenhang mit dem Gesundheitszustand im vergangenen Jahr, bewertet mittels MSQoL-54. Maßeinheit: Binär (ja/nein). |
Während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 12 Wochen
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MSQoL-54 - Depressive Symptome
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschlussphase, durchschnittlich 12 Wochen
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Beschreibung: Vorhandensein selbstberichteter depressiver Symptome, bewertet anhand des entsprechenden MSQoL-54-Items. Maßeinheit: Binär (ja/nein). |
Während der gesamten Studienabschlussphase, durchschnittlich 12 Wochen
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THERMOGRAPHIE
Zeitfenster: Vor, sechs Wochen nach Beginn und nach der Intervention (12 Wochen)
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Eine Thermographiestudie zur Aufnahme von Ganzkörper-Wärmebildern wird mit einer Flir E75-Kamera durchgeführt.
Die Temperatur (°C) der unteren Gliedmaßen wird durch Analyse der Bilder bewertet.
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Vor, sechs Wochen nach Beginn und nach der Intervention (12 Wochen)
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SITZ-STEH-TEST
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschlussphase, durchschnittlich 12 Wochen
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Der Sit-to-Stand-App-Test wird durchgeführt und die Muskelkraft wird mit der Anwendung bewertet.
Dieses Tool basiert auf Videoaufnahmen der Bewegung des Aufstehens von einem Stuhl.
Die Maßeinheit ist Meter/Sekunden.
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Während der gesamten Studienabschlussphase, durchschnittlich 12 Wochen
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TIMED UP AND GO-Test
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 12 Wochen
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Der Time-Up-and-Go-Test wird durchgeführt, bei dem es sich um eine Methode zur Beurteilung der Gleichgewichtsfähigkeit handelt, die aus mehreren Teilen besteht. Der Patient beginnt im Sitzen auf einem Stuhl, steht dann auf, geht 3 Meter, dreht sich um, kehrt zum Stuhl zurück und setzt sich wieder. Dabei wird die Zeit gemessen, die zur Bewältigung der Aufgabe benötigt wird.
Jede Messung wird zweimal mit einer einminütigen Pause dazwischen wiederholt.
Zur Durchführung dieses Tests benötigt der Patient eine gute Haltungskontrolle, Koordination und Kraft in den unteren Gliedmaßen. Dabei werden Gleichgewicht, Bewegungskontrolle und Sturzrisiko beurteilt.
Die Maßeinheit ist in Sekunden.
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Während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 12 Wochen
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HANDGRIFF
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendurchführung, durchschnittlich 12 Wochen
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Handgriff zur Beurteilung der Oberkörperkraft durch Griffkraft vor und nach der Behandlung.
Die Maßeinheit ist das Kilogramm. |
Während der gesamten Studiendurchführung, durchschnittlich 12 Wochen
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IL-6
Zeitfenster: Vor, sechs Wochen nach Beginn und nach der Intervention (12 Wochen)
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Die Serum-Interleukin-6-Spiegel werden durch Blutentnahme bestimmt, die von einer erfahrenen Krankenschwester durchgeführt und in unserem Referenzlabor analysiert wird.
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Vor, sechs Wochen nach Beginn und nach der Intervention (12 Wochen)
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MSQoL-54 - Krankheitsdauer bei Multipler Sklerose
Zeitfenster: Ausgangswert
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Beschreibung: Dauer der Multiplen Sklerose seit der Diagnose. Maßeinheit: Jahre. |
Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Francisco Javier Martínez Noguera, Researcher-PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Diätetische Fette, ungesättigt
- Fischöle
- Nahrungsergänzungsmittel
- Docosahexaensäuren
- Sonnenblumenöl
Andere Studien-ID-Nummern
- CE072415
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Docosahexaensäure (DHA) Nahrungsergänzungsmittel
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Cornell UniversityAktiv, nicht rekrutierendErnährung, gesundVereinigte Staaten