Efekty DHA u pacientů s roztroušenou sklerózou (DHAME)

Design

Randomizovaná klinická studie.

Doba trvání studie

Dva roky: od ledna 2024 do ledna 2026.

Populace / Referenční populace pro výběr

Vzorek pro studii bude rekrutován z Asociace pro roztroušenou sklerózu (AMDEM) v regionu Murcia a z neurologického oddělení nemocnice Ribera Salud v Molina de Segura.

Způsobilí účastníci budou pacienti s diagnózou roztroušené sklerózy (RS) podle McDonaldových kritérií, ve věku přibližně 18 až 65 let, kteří neměli relapsy v měsíci před zařazením do studie a mají skóre na rozšířené škále stavu invalidity (EDSS) mezi 0,0 a 6,0, stejně jako schopnost dobrovolně aktivovat sval tibialis anterior.

Velikost vzorku

S ohledem na charakteristiky studie je cílový počet účastníků alespoň 100, rozdělených do čtyř skupin (n ≈ 25 na skupinu) podle léčby.

Účastníci budou náhodně přiřazeni do jedné ze čtyř skupin, z nichž každá bude následovat jiný terapeutický protokol:

Skupina 1: terapeutický cvičební protokol třikrát týdně po dobu trvání studie + denní suplementace DHA (4 tobolky/den).

Skupina 2: stejný cvičební protokol + placebo tobolka (slunečnicový olej) identická vzhledem, barvě a dávkování.

Skupina 3: pouze suplementace DHA (4 tobolky/den).

Skupina 4: pouze placebo tobolka (slunečnicový olej), identická jako u intervenčních skupin.

Statistický design

K testování statisticky významných rozdílů mezi třemi a více závislými vzorky bude použita jednosměrná nebo ANOVA s opakovanými měřeními.

Časové body měření budou definovány následovně:

T0: výchozí stav (před intervencí).

T1: střední bod intervence (přibližně 1,5 měsíce po zahájení).

T2: bezprostředně po dokončení 3měsíčního intervenčního protokolu.

T3: 3 měsíce po ukončení intervence.

Sběr dat / Charakteristiky účastníků

Budou shromažďována citlivá data týkající se:

Věku, pohlaví, výšky, hmotnosti, užívání léků, relapsů v měsících před studií, stavu invalidity, stavu onemocnění a kognitivní funkce.

Další psychofyzické informace budou získány pomocí ověřených dotazníků podávaných před a po intervenci:

Invalidita bude hodnocena pomocí Rozšířené škály stavu invalidity (EDSS).

Skóre 0,0 představuje normální fyzickou funkci bez invalidity.

3-4 označuje mírné postižení neomezující denní nebo pracovní aktivity.

5-6 označuje střední invaliditu, typicky schopnost chůze, ale vyžadující asistenci na přibližně 100 metrů při úrovni 6.

7-9 představuje těžké postižení, často upoutání na invalidní vozík nebo lůžko.

Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Stručné opakovatelné baterie neuropsychologických testů (BRB-N), ověřeného nástroje pro RS. Zahrnuje testy selektivního vybavování, test prostorového vybavování 7/24, test kontrolované ústní slovní asociace a test řízeného sčítání s auditivní prezentací (PASAT).

Únava bude měřena pomocí Modifikované škály dopadu únavy (MFIS), hodnotící vnímaný dopad únavy na kognitivní (10 položek), fyzické (10 položek) a psychosociální (20 položek) fungování. Odpovědi se pohybují od 0 (žádný problém) do 4 (extrémní problém), s maximálním skóre 160.

Kvalita života bude měřena pomocí Škály kvality života u roztroušené sklerózy-54 (MSQoL-54), ověřené škály specifické pro RS, která hodnotí závažnost příznaků, schopnost chůze, absentismus z důvodu zdraví, anamnézu hospitalizací, depresivní příznaky a délku trvání onemocnění.

Funkční hodnocení

Před, během a po intervenci.

Infračervená termografie pořídí celotělové termální snímky před, během a po intervenci jako neinvazivní, spolehlivý a nákladově efektivní diagnostický nástroj. Měření budou provedena:

Před a po intervenci.

Modifikovaná Borgova škála bude použita k úpravě intenzity zátěže při cvičení, udržování vnímané námahy mezi 5-7. Pokud skóre klesne pod 5, odpor bude zvýšen přidáním až 5 kg. Toto bude zaznamenáno v závěrečné relaci každého týdne.

Škála EVA-f (adaptovaná vizuální analogová škála únavy) bude použita k měření subjektivního vnímání únavy (0 = žádná únava; 10 = extrémní únava) na konci každého tréninkového sezení.

Test Sit-to-Stand App bude použit k hodnocení síly dolních končetin prostřednictvím videoanalýzy pohybů ze sedu do stoje, poskytující hodnoty pro čas, sílu a rychlost (před a po protokolu).

Test Timed Up and Go (TUG) bude hodnotit rovnováhu a riziko pádu. Účastníci vstanou ze židle, ujdou 3 metry, otočí se, vrátí se a znovu se posadí. Bude provedeno dvě opakování na sezení s minutovými přestávkami.

Síla stisku ruky bude měřena (před a po intervenci) k posouzení svalové síly horních končetin.

Izokinetické testy síly budou hodnotit sílu dolních končetin (před a po intervenci).

Laboratorní testy

Analýzy séra budou zahrnovat měření interleukinu-6,

Vzorky krve budou odebrány ve čtyřech časových bodech:

Před, během a bezprostředně po intervenci.