A DHA hatása sclerosis multiplexben szenvedő betegeken (DHAME)
A terápiás edzés és a hosszú távú dokozahéxaénsav (DHA) kiegészítés hatása a fizikai, élettani, motoros, mentális és kognitív változókra sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.
A McDonald-kritériumok szerint diagnosztizált résztvevők funkcionális, kognitív, fáradtsági és életminőség-értékeléseken esnek át olyan eszközökkel, mint az EDSS, BRB-N, MFIS, EVA-f és MSQoL-54.
A fiziológiai értékelések közé tartozik az infravörös hőmérsékletmérés, az izokinetikus erőtesztelés, az érzékelt erőfeszítés (Módosított Borg-skála), az egyensúly (Timed Up and Go), az alsó végtagok ereje (Sit-to-Stand alkalmazás) és a kézszorítóerő.
A tanulmány azt feltételezi, hogy ez a kombinált beavatkozás javítja a motoros funkciót, a kogníciót, a fáradtságkezelést és az általános életminőséget a neuromuszkuláris aktiváció és a metabolikus hatékonyság fokozásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tervezés
Randomizált klinikai vizsgálat.
Tanulmányi időszak
Két év: 2024. január és 2026. január között.
Populáció kiválasztás Referencia populáció
A tanulmányi mintát a Murcia régióban található Sclerosis Multiplex Egyesület (AMDEM) és a Molina de Segura-i Hospital Ribera Salud Neurológiai Osztályáról toborozzák.
Jogosult résztvevők olyan, a McDonald-kritériumok szerint sclerosis multiplex-szel (SM) diagnosztizált betegek lesznek, akik körülbelül 18 és 65 év közöttiek, akik nem tapasztaltak relapszus epizódot a bevonás előtti hónapban, és akiknek a Kibővített Fogyatékossági Állapot Skála (EDSS) pontszáma 0,0 és 6,0 között van, valamint képesek önkéntesen aktiválni a tibialis anterior izmot.
Mintanagyság
A tanulmány jellegét figyelembe véve a cél mintanagyság legalább 100 résztvevő, akik a kezelés szerint négy csoportra oszlanak (n ≈ 25 fő csoportonként).
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be négy csoport egyikébe, amelyek mindegyike különböző terápiás protokollt követ:
1. csoport: terápiás gyakorlat protokoll heti háromszor a tanulmány során + napi DHA-kiegészítés (4 kapszula/nap).
2. csoport: ugyanaz a gyakorlat protokoll + placebo kapszula (napraforgóolaj) megjelenésben, színben és dózisban megegyező.
3. csoport: csak DHA-kiegészítés (4 kapszula/nap).
4. csoport: csak placebo kapszula (napraforgóolaj), megegyező az intervenciós csoportokkal.
Statisztikai tervezés
Egyirányú vagy ismételt mérések ANOVA-t használnak a statisztikailag szignifikáns különbségek tesztelésére három vagy több függő minta között.
A mérési időpontok a következők lesznek:
T0: kiindulási állapot (intervenció előtt).
T1: intervenció középpontja (kb. 1,5 hónappal a kezdés után).
T2: közvetlenül a 3 hónapos intervenciós protokoll befejezése után.
T3: 3 hónappal az intervenció befejezése után.
Adatgyűjtés Résztvevők jellemzői
Érzékeny adatokat gyűjtenek a következőkről:
Életkor, nem, magasság, testsúly, gyógyszerhasználat, relapszus epizódok a tanulmány előtti hónapokban, fogyatékossági állapot, betegség állapota és kognitív funkció.
További pszichofizikai információkat gyűjtenek intervenció előtt és után alkalmazott validált kérdőívek segítségével:
A fogyatékosságot a Kibővített Fogyatékossági Állapot Skála (EDSS) segítségével értékelik.
A 0,0 pontszám normális fizikai funkciót jelent fogyatékosság nélkül.
A 3-4 enyhe károsodást jelez, amely nem korlátozza a napi vagy munkatevékenységeket.
A 5-6 közepes fogyatékosságot jelez, általában képesek járni, de 6. szinten kb. 100 méterhez segítségre van szükségük.
A 7-9 súlyos károsodást jelent, gyakran kerekesszékhez vagy ágyhoz kötve.
A kognitív funkciót a Neuropszichológiai Tesztek Rövid Ismételhető Akkumulátumával (BRB-N) értékelik, amely egy validált eszköz SM-re. Tartalmaz szelektív felidézés teszteket, a 7/24-es térbeli felidézés tesztet, a kontrollált szóasszociációs tesztet és a lépéses auditív sorozatos összeadás tesztet (PASAT).
A fáradtságot a Módosított Fáradtság Hatás Skála (MFIS) segítségével mérik, amely a fáradtság észlelt hatását értékeli kognitív (10 tétel), fizikai (10 tétel) és pszichoszociális (20 tétel) működésre. A válaszok 0 (nincs probléma) és 4 (extrém probléma) között mozognak, maximális pontszámmal 160.
Az életminőséget a Sclerosis Multiplex Életminőség-54 (MSQoL-54) méri, egy validált SM-specifikus skála, amely értékeli a tünetek súlyosságát, járóképességet, egészségügyi okból történő távolmaradást, kórházi kezelés előzményeit, depressziós tüneteket és betegség időtartamát.
Funkcionális értékelések
Intervenció előtt, alatt és után.
Infravörös hőmérsékleti képalkotással rögzítenek teljes testű hőmérsékleti képeket intervenció előtt, alatt és után, mint nem invazív, megbízható és költséghatékony diagnosztikai eszköz. Méréseket végeznek:
Intervenció előtt és után.
A Módosított Borg-skála segítségével állítják be a gyakorlat terhelési intenzitását, az észlelt erőfeszítést 5-7 között tartva. Ha a pontszám 5 alá esik, akár 5 kg hozzáadásával növelik az ellenállást. Ezt minden hét utolsó ütemében rögzítik.
Az EVA-f skála (adaptált fáradtság vizuális analóg skála) szolgál a szubjektív fáradtság észlelés mérésére (0 = nincs fáradtság; 10 = extrém fáradtság) minden edzési ütem végén.
A Felülről-állás App Tesztet használják az alsó végtagok erejének értékelésére a felállási mozgások videóalapú elemzésével, idő, teljesítmény és sebesség értékeket szolgáltatva (protokoll előtt és után).
A Timed Up and Go (TUG) Teszt értékeli az egyensúlyt és az esés kockázatát. A résztvevők felállnak egy székről, 3 métert sétálnak, megfordulnak, visszajönnek és újra leülnek. Ületenként két ismétlést végeznek egyperces pihenő intervallumokkal.
Kézmarkolási erőt mérnek (intervenció előtt és után) a felső végtag izomerősségének értékelésére.
Izokinetikus erőtesztek értékelik az alsó végtagok erejét (intervenció előtt és után).
Laboratóriumi vizsgálatok
A szérumanalízisek magukban foglalják az interleukin-6 mérését,
Vérvételt négy időpontban végeznek:
Intervenció előtt, alatt és közvetlenül után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Murcia
-
La Ñora, Murcia, Spanyolország, 30830
- Research Center for High Performance Sport. Universidad Católica de Murcia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
A betegminta a Murcia régió Sclerosis Multiplex Egyesületéből (AMDEM) és a Molina de Segura-i Ribera Salud Kórház neurológiai osztályáról származik. A McDonald-kritériumok szerint sclerosis multiplex diagnózissal rendelkező, 18 és 65 év közötti (kb.) betegek, akik az előző hónapban nem szenvedtek rohamot, akiknek a Kibővített Fogyatékossági Állapot Skála (EDSS) szerinti pontszáma 0,00 és 6 között van, és akik képesek aktiválni a tibialis anterior izmot, jogosultak lesznek a vizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
- A bevonási kritériumok nem teljesítése.
- Bármilyen probléma a tesztek elvégzése során.
- Bármilyen probléma a kiegészítő vagy a placebo szedése során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DHA
Ez a csoport 3 hónapig naponta 4 kapszulát fog bevenni, amelyek összesen 2 g DHA-t tartalmaznak.
|
A résztvevők napi 2 g DHA-t fognak bevenni 3 hónapig.
Más nevek:
A résztvevők 3 hónapig naponta 2 g DHA-t vesznek be + terápiás gyakorlatot (hetente 3 alkalommal) végeznek.
|
|
Kísérleti: DHA + terápiás gyakorlat
Ez a csoport 2 g DHA-t (4 kapszula naponta) + terápiás gyakorlatot fog kapni 3 hónapig
|
A résztvevők napi 2 g DHA-t fognak bevenni 3 hónapig.
Más nevek:
A résztvevők 3 hónapig naponta 2 g DHA-t vesznek be + terápiás gyakorlatot (hetente 3 alkalommal) végeznek.
|
|
Placebo Comparator: Napraforgó olaj
Ez a csoport 3 hónapig placebót (4 kapszula naponta) fog szedni.
|
A résztvevők naponta 2 g placebo-t (napraforgóolajt) fognak bevenni 3 hónapon át.
Más nevek:
A résztvevők 3 hónapon át naponta 2 g placebót fognak bevenni + terápiás gyakorlatot végezni (hetente 3 alkalommal).
|
|
Placebo Comparator: Napraforgóolaj + terápiás gyakorlat
Ez a csoport 3 hónapig szed majd placebót (napi 4 kapszula) + terápiás gyakorlatot.
|
A résztvevők naponta 2 g placebo-t (napraforgóolajt) fognak bevenni 3 hónapon át.
Más nevek:
A résztvevők 3 hónapon át naponta 2 g placebót fognak bevenni + terápiás gyakorlatot végezni (hetente 3 alkalommal).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IZOKINETIKUS
Időkeret: A vizsgálat befejezése során, átlagosan 12 hét
|
Az izokinetikus erő mérése a jobb lábban N/m
|
A vizsgálat befejezése során, átlagosan 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított fáradtság-hatás skála
Időkeret: A tanulmány teljes időtartama alatt, átlagosan 12 hét
|
A fáradtságot a Módosított Fáradtság Hatáskálával értékelik, amely figyelembe veszi a fáradtság érzékelt hatását a kognitív működésre (10 tétel), a fizikai működésre (10 tétel) és a pszichoszociális működésre (20 tétel).
Ez egy önkitöltős eszköz, amelyben a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, milyen mértékben okozott nekik problémát a fáradtság (0 = nincs probléma, 4 = extrém probléma, maximális pontszám = 160).
|
A tanulmány teljes időtartama alatt, átlagosan 12 hét
|
|
MSQoL-54 - Járási állapot
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 hét
|
Leírás: A funkcionális járási állapot felmérése az MSQoL-54 járással kapcsolatos tételével történik. Mértékegység: Kategorikus (képes segítség nélkül járni / segítségre szorul / kerekesszéktől függ). |
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 12 hét
|
|
MSQoL-54 - Egészségi állapot miatt munkára vagy iskolába járásra alkalmatlan napok
Időkeret: A tanulmány befejezése során, átlagosan 12 hét
|
Leírás: A résztvevők az előző hónapban egészségügyi problémák miatt nem tudtak dolgozni vagy iskolába járni, az MSQoL-54 segítségével értékelve. Mértékegység: Nap (0, 1-15, 16-30). |
A tanulmány befejezése során, átlagosan 12 hét
|
|
MSQoL-54 - Kórházi felvétel az előző évben
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, átlagosan 12 hét
|
Leírás: Az előző évben a betegség állapotához kapcsolódó önbevallott kórházi felvétel, az MSQoL-54 kérdőív segítségével értékelve. Mértékegység: Bináris (igen/nem). |
A vizsgálat teljes időtartama alatt, átlagosan 12 hét
|
|
MSQoL-54 - Depressziós Tünetek
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
Leírás: Önbevallott depressziós tünetek jelenléte, amelyet a megfelelő MSQoL-54 tétel felhasználásával értékelnek. Mértékegység: Bináris (igen/nem). |
A tanulmány befejezéséig átlagosan 12 hét
|
|
TERMOGRAFIA
Időkeret: Pre, hat héttel a kezdés után és az intervenció után (12 hét)
|
A teljes test hőképének rögzítésére szolgáló hőképvizsgálatot Flir E75 kamerával végezzük.
Az alsó végtagok hőmérsékletét (°C) a képek elemzésével értékeljük.
|
Pre, hat héttel a kezdés után és az intervenció után (12 hét)
|
|
ÜLÉSBŐL ÁLLÁS TESZT
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, átlagosan 12 hét
|
A Sit to Stand app tesztet elvégzik, és az izomerőt az alkalmazás segítségével értékelik.
Ez az eszköz a székből való felállás mozgásának videófelvételén alapul.
A mértékegység méter/másodperc.
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt, átlagosan 12 hét
|
|
TIME UP AND GO teszt
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, átlagosan 12 hét
|
A Time Up and Go tesztet alkalmazzuk, amely a kiegyensúlyozottság értékelésének egy módszere, több részből áll, ahol a beteg ülve kezd egy székben, majd feláll és 3 métert gyalogol, megfordul, hogy visszatérjen a székhez, majd leül, miközben a feladat elvégzéséhez szükséges időt mérik.
Minden mérést kétszer ismételnek meg egyperces pihenővel közte.
A teszt elvégzéséhez a betegnek jó testtartás-ellenőrzésre, koordinációra és alsó végtagok erősségére van szüksége, valamint az egyensúly, mozgásvezérlés és az esés kockázata értékelésre kerül.
A mérési egység másodpercben van.
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt, átlagosan 12 hét
|
|
KÉZ MARKOLAT
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, átlagosan 12 hét
|
Fogóerő-mérés a felső végtagok erősségének felmérésére a kezelés előtti és utáni fogóerő alapján.
A mértékegység a kilogramm.
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt, átlagosan 12 hét
|
|
IL-6
Időkeret: Pre, hat héttel a kezdés után és az intervenció után (12 hét)
|
A szérum interleukin 6 szintjét egy tapasztalt ápolónő vérmintavételével határozzuk meg, amelyet referencia laboratóriumunkban elemeznek.
|
Pre, hat héttel a kezdés után és az intervenció után (12 hét)
|
|
MSQoL-54 - Sclerosis Multiplex Betegség Időtartama
Időkeret: Alapvonal
|
Leírás: A sclerosis multiplex időtartama a diagnózis óta. Mértékegység: Évek. |
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Francisco Javier Martínez Noguera, Researcher-PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Sclerosis multiplex
- Zsírsavak
- Lipidek
- Élelmiszer
- Étrend, étel és táplálkozás
- Fiziológiai jelenség
- Ételek és italok
- Üzemi készítmények
- Biológiai termékek
- Összetett keverékek
- Zsírsavak, telítetlen
- Növényolajok
- Olajok
- Étkezési zsírok
- Zsírok
- Zsírsavak, omega-3
- Étkezési zsírok, telítetlen
- Halolajok
- Étrend -kiegészítők
- Docosahexaénsavak
- Napraforgóolaj
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE072415
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .