Wpływ DHA na pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (DHAME)

Projekt

Randomizowane badanie kliniczne.

Okres badania

Dwa lata: od stycznia 2024 do stycznia 2026.

Populacja referencyjna doboru uczestników

Próbka badana zostanie zrekrutowana ze Stowarzyszenia Stwardnienia Rozsianego (AMDEM) w Regionie Murcji oraz z Oddziału Neurologii Szpitala Ribera Salud w Molina de Segura.

Kwalifikującymi się uczestnikami będą pacjenci ze zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym (SM) według kryteriów McDonalda, w wieku około 18 do 65 lat, którzy nie doświadczyli epizodów rzutu w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania, mają wynik w Skali Rozszerzonej Niesprawności (EDSS) między 0,0 a 6,0 oraz zdolność do dobrowolnej aktywacji mięśnia piszczelowego przedniego.

Wielkość próby

Ze względu na charakterystykę badania, docelowa wielkość próby to co najmniej 100 uczestników, podzielonych na cztery grupy (n ≈ 25 na grupę) zgodnie z leczeniem.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup, z których każda będzie stosować inny protokół terapeutyczny:

Grupa 1: protokół ćwiczeń terapeutycznych trzy razy w tygodniu przez cały okres badania + codzienna suplementacja DHA (4 kapsułki/dzień).

Grupa 2: ten sam protokół ćwiczeń + kapsułka placebo (olej słonecznikowy) identyczna pod względem wyglądu, koloru i dawkowania.

Grupa 3: tylko suplementacja DHA (4 kapsułki/dzień).

Grupa 4: tylko kapsułka placebo (olej słonecznikowy), identyczna jak w grupach interwencyjnych.

Projekt statystyczny

Do testowania istotności statystycznej różnic między trzema lub więcej próbami zależnymi zostanie użyta jednoczynnikowa ANOVA lub ANOVA z powtarzanymi pomiarami.

Punkty czasowe pomiarów zostaną zdefiniowane następująco:

T0: linia bazowa (przed interwencją).

T1: punkt środkowy interwencji (około 1,5 miesiąca od rozpoczęcia).

T2: bezpośrednio po zakończeniu 3-miesięcznego protokołu interwencji.

T3: 3 miesiące po zakończeniu interwencji.

Zbiór danych Charakterystyka uczestników

Zostaną zebrane dane wrażliwe dotyczące:

Wiek, płeć, wzrost, waga, stosowanie leków, epizody rzutu w miesiącach poprzedzających badanie, stan niepełnosprawności, stan choroby oraz funkcje poznawcze.

Dodatkowe informacje psychofizyczne zostaną zebrane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy przeprowadzanych przed i po interwencji:

Niepełnosprawność będzie oceniana za pomocą Skali Rozszerzonej Niesprawności (EDSS).

Wynik 0,0 oznacza normalną funkcję fizyczną bez niepełnosprawności.

3-4 wskazuje na łagodne upośledzenie nieograniczające codziennych lub zawodowych aktywności.

5-6 wskazuje na umiarkowaną niepełnosprawność, zazwyczaj zdolność do chodzenia, ale wymagającą pomocy na około 100 metrów przy poziomie 6.

7-9 oznacza ciężkie upośledzenie, często związane z poruszaniem się na wózku inwalidzkim lub leżeniem w łóżku.

Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą Krótkiej Powtarzalnej Baterii Testów Neuropsychologicznych (BRB-N), zwalidowanego narzędzia dla SM. Zawiera testy selektywnego przypominania, test przypominania przestrzennego 7/24, test kontrolowanego skojarzenia słów oraz test sekwencyjnego dodawania słyszanych liczb (PASAT).

Zmęczenie będzie mierzone za pomocą Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia (MFIS), oceniającej postrzegany wpływ zmęczenia na funkcjonowanie poznawcze (10 pozycji), fizyczne (10 pozycji) i psychospołeczne (20 pozycji). Odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 (brak problemu) do 4 (ekstremalny problem), z maksymalnym wynikiem 160.

Jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym-54 (MSQoL-54), zwalidowanej skali specyficznej dla SM, która ocenia nasilenie objawów, zdolność chodzenia, absencję chorobową, historię hospitalizacji, objawy depresyjne oraz czas trwania choroby.

Oceny funkcjonalne

Przed, w trakcie i po interwencji.

Termografia w podczerwieni będzie rejestrować obrazy termiczne całego ciała przed, w trakcie i po interwencji jako nieinwazyjne, wiarygodne i opłacalne narzędzie diagnostyczne. Pomiary będą przeprowadzane:

Przed i po interwencji.

Zmodyfikowana Skala Borga będzie używana do dostosowania intensywności obciążenia ćwiczeniami, utrzymując postrzegany wysiłek między 5 a 7. Jeśli wynik spadnie poniżej 5, opór zostanie zwiększony przez dodanie do 5 kg. Będzie to rejestrowane w ostatniej sesji każdego tygodnia.

Skala EVA-f (zmodyfikowana wizualna skala analogowa zmęczenia) będzie używana do pomiaru subiektywnego postrzegania zmęczenia (0 = brak zmęczenia; 10 = ekstremalne zmęczenie) na koniec każdej sesji treningowej.

Test Aplikacji Siadaj-Wstań będzie używany do oceny mocy kończyn dolnych poprzez analizę wideo ruchów wstawania, dostarczając wartości czasu, mocy i prędkości (przed i po protokole).

Test Wstań i Idź (TUG) będzie oceniał równowagę i ryzyko upadku. Uczestnicy wstaną z krzesła, przejdą 3 metry, zawrócą, wrócą i znów usiądą. W każdej sesji zostaną wykonane dwie powtórzenia z jednominutowymi przerwami.

Siła uścisku dłoni będzie mierzona (przed i po interwencji) w celu oceny siły mięśni kończyn górnych.

Testy siły izokinetycznej będą oceniać siłę kończyn dolnych (przed i po interwencji).

Badania laboratoryjne

Analizy surowicy będą obejmować pomiar interleukiny-6,

Próbki krwi będą pobierane w czterech punktach czasowych:

Przed, w trakcie i bezpośrednio po interwencji.