Efectos del DHA en Pacientes Con Esclerosis Múltiple (DHAME)
Efectos del Ejercicio Terapéutico y la Suplementación a Largo Plazo con Ácido Docosahexaenoico (DHA) sobre Variables Físicas, Fisiológicas, Motoras, Mentales y Cognitivas en Pacientes con Esclerosis Múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño
Ensayo clínico aleatorizado.
Período del estudio
Dos años: desde enero de 2024 hasta enero de 2026.
Población de referencia de selección
La muestra del estudio se reclutará de la Asociación de Esclerosis Múltiple (AMDEM) en la Región de Murcia y del Departamento de Neurología del Hospital Ribera Salud en Molina de Segura.
Los participantes elegibles serán pacientes diagnosticados de esclerosis múltiple (EM) según los criterios de McDonald, de aproximadamente 18 a 65 años, que no hayan experimentado episodios de recaída en el mes previo a la inclusión, y tengan una puntuación en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 0,0 y 6,0, así como la capacidad de activar voluntariamente el músculo tibial anterior.
Tamaño de la muestra
Dadas las características del estudio, el tamaño de muestra objetivo es de al menos 100 participantes, divididos en cuatro grupos (n ≈ 25 por grupo) según el tratamiento.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos, cada uno siguiendo un protocolo terapéutico diferente:
Grupo 1: protocolo de ejercicio terapéutico tres veces por semana durante todo el estudio + suplementación diaria de DHA (4 cápsulas/día).
Grupo 2: mismo protocolo de ejercicio + cápsula de placebo (aceite de girasol) idéntica en apariencia, color y dosificación.
Grupo 3: solo suplementación de DHA (4 cápsulas/día).
Grupo 4: solo cápsula de placebo (aceite de girasol), idéntica a los grupos de intervención.
Diseño estadístico
Se utilizará un ANOVA de una vía o de medidas repetidas para probar diferencias estadísticamente significativas entre tres o más muestras dependientes.
Los puntos temporales de medición se definirán de la siguiente manera:
T0: línea de base (pre-intervención).
T1: punto medio de la intervención (aproximadamente 1,5 meses después del inicio).
T2: inmediatamente después de completar el protocolo de intervención de 3 meses.
T3: 3 meses después del final de la intervención.
Recolección de datos Características de los participantes
Se recopilarán datos sensibles sobre:
Edad, sexo, altura, peso, uso de medicamentos, episodios de recaída en los meses previos al estudio, estado de discapacidad, condición de la enfermedad y función cognitiva.
Se recopilará información psicofísica adicional utilizando cuestionarios validados administrados antes y después de la intervención:
La discapacidad se evaluará utilizando la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS).
Una puntuación de 0,0 representa función física normal sin discapacidad.
3-4 indica deterioro leve que no limita las actividades diarias o laborales.
5-6 indica discapacidad moderada, típicamente capaz de caminar pero requiriendo asistencia para unos 100 metros en el nivel 6.
7-9 representa deterioro severo, a menudo confinado a una silla de ruedas o cama.
La función cognitiva se evaluará utilizando la Batería Breve Repetible de Pruebas Neuropsicológicas (BRB-N), una herramienta validada para EM. Incluye pruebas de recuerdo selectivo, la prueba de recuerdo espacial 7/24, la prueba de asociación oral de palabras controlada y la prueba de adición serial auditiva con ritmo (PASAT).
La fatiga se medirá utilizando la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS), evaluando el impacto percibido de la fatiga en el funcionamiento cognitivo (10 ítems), físico (10 ítems) y psicosocial (20 ítems). Las respuestas van de 0 (ningún problema) a 4 (problema extremo), con una puntuación máxima de 160.
La calidad de vida se medirá con la Calidad de Vida en Esclerosis Múltiple-54 (MSQoL-54), una escala específica para EM validada que evalúa la gravedad de los síntomas, la capacidad para caminar, el absentismo por salud, el historial de hospitalización, los síntomas depresivos y la duración de la enfermedad.
Evaluaciones funcionales
Pre, durante y post-intervención.
La termografía infrarroja capturará imágenes térmicas de cuerpo completo antes, durante y después de la intervención como una herramienta de diagnóstico no invasiva, confiable y rentable. Las mediciones se tomarán:
Pre y post-intervención.
La Escala de Borg Modificada se utilizará para ajustar la intensidad de la carga de ejercicio, manteniendo el esfuerzo percibido entre 5-7. Si la puntuación cae por debajo de 5, la resistencia se aumentará añadiendo hasta 5 kg. Esto se registrará en la sesión final de cada semana.
La escala EVA-f (escala visual analógica de fatiga adaptada) se utilizará para medir la percepción subjetiva de fatiga (0 = sin fatiga; 10 = fatiga extrema) al final de cada sesión de entrenamiento.
La Prueba de Aplicación Sit-to-Stand se utilizará para evaluar la potencia de las extremidades inferiores mediante análisis basado en video de los movimientos de levantarse, proporcionando valores de tiempo, potencia y velocidad (pre y post protocolo).
La Prueba Timed Up and Go (TUG) evaluará el equilibrio y el riesgo de caídas. Los participantes se levantarán de una silla, caminarán 3 metros, darán la vuelta, regresarán y se sentarán de nuevo. Se realizarán dos repeticiones por sesión con intervalos de descanso de un minuto.
Se medirá la fuerza de prensión manual (pre y post-intervención) para evaluar la fuerza muscular de las extremidades superiores.
Las pruebas de fuerza isocinética evaluarán la fuerza de las extremidades inferiores (pre y post-intervención).
Pruebas de laboratorio
Los análisis séricos incluirán la medición de interleucina-6,
Las muestras de sangre se recolectarán en cuatro momentos:
Pre, durante e inmediatamente post-intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Murcia
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La Ñora, Murcia, España, 30830
- Research Center for High Performance Sport. Universidad Católica de Murcia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
La muestra de pacientes procede de la Asociación de Esclerosis Múltiple (AMDEM) de la región de Murcia y del servicio de neurología del Hospital Ribera Salud de Molina de Segura. Serán elegibles para el estudio los pacientes diagnosticados de esclerosis múltiple según los criterios de McDonald, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años (aproximadamente), que no hayan sufrido ningún brote en el mes anterior y que tengan una puntuación de 0,00 a 6 en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) y sean capaces de activar el músculo tibial anterior.
Criterios de exclusión:
- No cumplir los criterios de inclusión.
- Tener cualquier problema para realizar las pruebas.
- Tener cualquier problema para tomar el suplemento o el placebo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DHA
Este grupo tomará 2 g de DHA (4 cápsulas al día) durante 3 meses
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Los sujetos tomarán 2 g de DHA al día durante 3 meses.
Otros nombres:
Los sujetos tomarán 2 g de DHA al día + ejercicio terapéutico (3 veces a la semana) durante 3 meses.
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Experimental: DHA + ejercicio terapéutico
Este grupo tomará 2 g de DHA (4 cápsulas al día) + ejercicio terapéutico durante 3 meses
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Los sujetos tomarán 2 g de DHA al día durante 3 meses.
Otros nombres:
Los sujetos tomarán 2 g de DHA al día + ejercicio terapéutico (3 veces a la semana) durante 3 meses.
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Comparador de placebos: Aceite de girasol
Este grupo tomará un placebo (4 cápsulas al día) durante 3 meses.
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Los sujetos tomarán 2 g de placebo (aceite de girasol) al día durante 3 meses.
Otros nombres:
Los sujetos tomarán 2 g de placebo al día + ejercicio terapéutico (3 veces por semana) durante 3 meses.
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Comparador de placebos: Aceite de girasol + ejercicio terapéutico
Este grupo tomará un placebo (4 cápsulas al día) + ejercicio terapéutico durante 3 meses.
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Los sujetos tomarán 2 g de placebo (aceite de girasol) al día durante 3 meses.
Otros nombres:
Los sujetos tomarán 2 g de placebo al día + ejercicio terapéutico (3 veces por semana) durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ISOCINÉTICO
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Medición de la fuerza isocinética en la pierna derecha N/m
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Impacto de la Fatiga Modificada
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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La fatiga se evalúa mediante la Escala de Impacto de la Fatiga Modificada, que considera el impacto percibido de la fatiga en el funcionamiento cognitivo (10 ítems), el funcionamiento físico (10 ítems) y el funcionamiento psicosocial (20 ítems).
Es un instrumento autoaplicado en el que se pide a los sujetos que valoren el grado en que la fatiga les ha causado problemas (0 = ningún problema a 4 = problema extremo, puntuación máxima = 160).
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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MSQoL-54 - Estado de la marcha
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Descripción: Estado funcional de la marcha evaluado mediante el ítem relacionado con la marcha del MSQoL-54. Unidad de medida: Categórica (capaz de caminar sin ayuda / necesita ayuda / dependiente de silla de ruedas). |
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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MSQoL-54 - Días Incapaz de Trabajar o Asistir a la Escuela por Motivos de Salud
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Descripción: Número de días que los participantes no pudieron trabajar o asistir a la escuela debido a problemas de salud durante el mes anterior, evaluado mediante MSQoL-54. Unidad de Medida: Días (0, 1-15, 16-30). |
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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MSQoL-54 - Hospitalización en el Año Anterior
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Descripción: Ingreso hospitalario autoinformado relacionado con el estado de salud en el año anterior, evaluado mediante MSQoL-54. Unidad de medida: Binaria (sí/no). |
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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MSQoL-54 - Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Descripción: Presencia de síntomas depresivos autoinformados evaluados mediante el ítem correspondiente del MSQoL-54. Unidad de medida: Binaria (sí/no). |
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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TERMOGRAFÍA
Periodo de tiempo: Antes, seis semanas después del inicio y después de la intervención (12 semanas)
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Se realizará un estudio de termografía para capturar imágenes térmicas de cuerpo completo utilizando una cámara Flir E75.
La temperatura (°C) de las extremidades inferiores se evaluará analizando las imágenes.
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Antes, seis semanas después del inicio y después de la intervención (12 semanas)
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PRUEBA DE SENTADO A DE PIE
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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La prueba de la aplicación de levantarse de la silla se realizará y la potencia muscular se evaluará mediante la aplicación.
Esta herramienta se basa en la grabación de vídeo del movimiento de levantarse de una silla.
La unidad de medida es metros/segundos.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Prueba TIME UP AND GO
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Se implementará la prueba Time Up and Go, que es un método de evaluación de la capacidad de equilibrio que consta de varias partes, donde el paciente comienza sentado en una silla, luego se levanta y camina 3 metros, gira para regresar a la silla y luego se sienta, midiendo el tiempo que tarda en completar la tarea.
Cada medición se repetirá dos veces con un minuto de descanso entre ellas.
Para realizar esta prueba, el paciente necesita un buen control postural, coordinación y fuerza en las extremidades inferiores, y se evalúan el equilibrio, el control del movimiento y el riesgo de caídas.
La unidad de medida es en segundos.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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AGARRE MANUAL
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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Agarre manual para evaluar la fuerza de las extremidades superiores mediante la medición de la fuerza de agarre antes y después del tratamiento.
La unidad de medida es el kilogramo.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas
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IL-6
Periodo de tiempo: Antes, seis semanas después del inicio y después de la intervención (12 semanas)
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Los niveles de interleucina 6 sérica se determinarán mediante muestras de sangre tomadas por una enfermera experimentada y analizadas en nuestro laboratorio de referencia.
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Antes, seis semanas después del inicio y después de la intervención (12 semanas)
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MSQoL-54 - Duración de la Enfermedad de la Esclerosis Múltiple
Periodo de tiempo: Línea de base
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Descripción: Duración de la esclerosis múltiple desde el diagnóstico. Unidad de medida: Años. |
Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Francisco Javier Martínez Noguera, Researcher-PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Preparaciones de plantas
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Ácidos grasos, insaturados
- Aceites vegetales
- Aceites
- Grasas dietéticas
- Grasas
- Ácidos grasos, omega-3
- Grasas dietéticas, insaturadas
- Aceites de pescado
- Suplementos dietéticos
- Ácidos docoshexaenoicos
- Aceite de Girasol
Otros números de identificación del estudio
- CE072415
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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