Effekter af DHA hos patienter med multipel sclerose (DHAME)

Design

Randomiseret klinisk forsøg.

Studieperiode

To år: fra januar 2024 til januar 2026.

Befolkningsudvælgelse Referencepopulation

Studieprøven vil blive rekrutteret fra Multiple Sclerosis Association (AMDEM) i Region Murcia og Neurologiafdelingen på Hospital Ribera Salud i Molina de Segura.

Berettigede deltagere vil være patienter diagnosticeret med multipel sklerose (MS) i henhold til McDonald-kriterierne, i alderen omkring 18 til 65 år, som ikke har oplevet tilbagefaldsepisode i måneden før inklusion, og har en Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score mellem 0,0 og 6,0, samt evnen til frivilligt at aktivere musculus tibialis anterior.

Prøvestørrelse

Med hensyn til studieets karakteristika er den målrettede prøvestørrelse mindst 100 deltagere, opdelt i fire grupper (n ≈ 25 pr. gruppe) i henhold til behandling.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af fire grupper, hver følgende et andet terapeutisk protokol:

Gruppe 1: terapeutisk øvelsesprotokol tre gange om ugen gennem hele studiet + daglig DHA-tilskud (4 kapsler/dag).

Gruppe 2: samme øvelsesprotokol + placebo-kapsel (solsikkeolie) identisk i udseende, farve og dosis.

Gruppe 3: Kun DHA-tilskud (4 kapsler/dag).

Gruppe 4: Kun placebo-kapsel (solsikkeolie), identisk med interventionsgrupperne.

Statistisk design

En ensrettet eller gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at teste for statistisk signifikante forskelle mellem tre eller flere afhængige prøver.

Måletidspunkter vil blive defineret som følger:

T0: baseline (pre-intervention).

T1: midtpunkt af interventionen (ca. 1,5 måneder efter start).

T2: umiddelbart efter afslutning af den 3-måneders interventionsprotokol.

T3: 3 måneder efter afslutningen af interventionen.

Dataindsamling Deltagerkarakteristika

Følsomme data vil blive indsamlet vedrørende:

Alder, køn, højde, vægt, medicinbrug, tilbagefaldsepisode i månederne før studiet, handicapstatus, sygdomsforhold og kognitiv funktion.

Yderligere psykofysisk information vil blive indsamlet ved hjælp af validerede spørgeskemaer administreret før og efter interventionen:

Handicap vil blive vurderet ved hjælp af Expanded Disability Status Scale (EDSS).

En score på 0,0 repræsenterer normal fysisk funktion uden handicap.

3-4 indikerer let nedsættelse, der ikke begrænser daglige eller arbejdsaktiviteter.

5-6 indikerer moderat handicap, typisk i stand til at gå, men kræver assistance til omkring 100 meter på niveau 6.

7-9 repræsenterer alvorlig nedsættelse, ofte begrænset til kørestol eller seng.

Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests (BRB-N), et valideret værktøj til MS. Det inkluderer tests af selektiv tilbagekaldelse, 7/24 spatial tilbagekaldelsestest, controlled oral word association test og paced auditory serial addition test (PASAT).

Træthed vil blive målt ved hjælp af Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), der vurderer den opfattede påvirkning af træthed på kognitiv (10 punkter), fysisk (10 punkter) og psykosocial (20 punkter) funktion. Svar spænder fra 0 (intet problem) til 4 (ekstremt problem), med en maksimal score på 160.

Livskvalitet vil blive målt med Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQoL-54), en valideret MS-specifik skala, der evaluerer symptomalvor, gangfunktion, fravær på grund af helbred, hospitalsopholds historie, depressive symptomer og sygdomsvarighed.

Funktionelle vurderinger

Før, under og efter intervention.

Infrarød termografi vil optage helkrops termiske billeder før, under og efter interventionen som et ikke-invasivt, pålideligt og omkostningseffektivt diagnostisk værktøj. Målinger vil blive foretaget:

Før og efter intervention.

Den modificerede Borg-skala vil blive brugt til at justere øvelsesbelastningens intensitet, ved at opretholde opfattet anstrengelse mellem 5-7. Hvis scoren falder under 5, vil modstanden øges ved at tilføje op til 5 kg. Dette vil blive registreret i den sidste session hver uge.

EVA-f skalaen (tilpasset træthed visuel analog skala) vil blive brugt til at måle subjektiv træthedsopfattelse (0 = ingen træthed; 10 = ekstrem træthed) ved afslutningen af hver træningssession.

Sit-to-Stand App Test vil blive brugt til at vurdere underkropskraft gennem videobaseret analyse af rejsningsbevægelser, der giver værdier for tid, kraft og hastighed (før og efter protokol).

Timed Up and Go (TUG) Test vil vurdere balance og falderisiko. Deltagere vil rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, vende tilbage og sætte sig ned igen. To gentagelser pr. session vil blive udført med et minut's hvileintervaller.

Håndstyrke vil blive målt (før og efter intervention) for at vurdere overkrops muskelstyrke.

Isokinetiske styrketests vil evaluere underkropsstyrke (før og efter intervention).

Laboratorieprøver

Serumanalyser vil inkludere måling af interleukin-6,

Blodprøver vil blive indsamlet på fire tidspunkter:

Før, under og umiddelbart efter intervention.